Phase-1-Studie zu OLZ/SAM bei pädiatrischen Patienten mit Bipolar-I-Störung

Einschlusskriterien:

• Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Studienteilnehmers werden vom Prüfarzt als zuverlässig angesehen und haben zugestimmt, den Studienteilnehmer zu unterstützen, um die Einhaltung der Studienbehandlung, der Besuche und der Protokollverfahren sicherzustellen.
• Männliche und weibliche Probanden zwischen 10 und 12 Jahren einschließlich.
• Das Subjekt wiegt ≥70 Pfund.
• Probanden, die wegen ihres Gesundheitszustands eine antipsychotische Behandlung erhalten, mit der Diagnose einer Bipolar-I-Störung.
• Die Probanden müssen nach Einschätzung des Ermittlers als stabil angesehen werden.
• Der Proband ist bereit, die Verhütungsanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine komorbide neuropsychiatrische Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Das Subjekt stellt ein aktuelles Suizidrisiko dar, wie vom Ermittler eingeschätzt oder von der Basislinie der Columbia-Suicide Severity Rating Scale durch eine Antwort von „Ja“ auf Frage Nr. 4 oder 5 mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten in den letzten 12 Monaten bestätigt (bewertet bei Screening und bei Besuch 2, Tag 1).
• Der Proband hat eine Diabetes-Diagnose oder präsentiert sich mit Prädiabetes-Laborergebnissen (Hämoglobin A1c ≥6 %).
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening in der Vergangenheit Clozapin oder lang wirkende injizierbare antipsychotische Medikamente verwendet.
• Das Subjekt hat innerhalb der 3 Monate vor dem Screening eine DSM-5-Diagnose (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) einer mittelschweren bis schweren Alkoholstörung oder einer mittelschweren bis schweren Substanzgebrauchsstörung.
• Das Subjekt hat innerhalb der 14 Tage vor dem Screening Opioid-Agonisten eingenommen oder hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening lang wirkende Opioid-Agonisten eingenommen oder hat erwartet, dass während des Studienzeitraums Opioid-Medikamente eingenommen werden müssen (z. B. geplante Operation, einschließlich oral Operation) oder innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening Opioid-Antagonisten einschließlich Naltrexon (jede Formulierung) und Naloxon eingenommen hat.
• Das Subjekt ist nicht in der Lage, orale Medikamente zu schlucken, wie vom Ermittler beurteilt.
• Das Subjekt hat einen positiven Urin-Drogenscreening für Opioide (bewertet beim Screening und bei Besuch 2, Tag 1).
• Das Subjekt hat einen positiven Cotinintest (bewertet beim Screening und bei Besuch 2, Tag 1).
• Das Subjekt hat eine geistige Behinderung, wie vom Ermittler festgestellt.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Olanzapin oder Opioidantagonisten oder einem Bestandteil des Studienmedikaments.