Fase 1 undersøgelse af OLZ/SAM hos pædiatriske forsøgspersoner med bipolar I lidelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonens forældre/værge anses for pålidelige af efterforskeren og har indvilliget i at yde støtte til forsøgspersonen for at sikre overholdelse af undersøgelsesbehandling, besøg og protokolprocedurer.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 10 og 12 år, inklusive.
• Emnet vejer ≥70 pund.
• Forsøgspersoner, der modtager antipsykotisk behandling for deres medicinske tilstand, med diagnosen bipolar lidelse I.
• Forsøgspersoner skal betragtes som stabile, efter investigators vurdering.
• Forsøgspersonen er villig til at overholde præventionskravene i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en komorbid neuropsykiatrisk lidelse, som kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen udgør en aktuel selvmordsrisiko som vurderet af investigator eller som bekræftet af baseline Columbia-Suicide Severity Rating Scale med et svar på "Ja" på spørgsmål nummer 4 eller 5 med idéer eller selvmordsadfærd, der er forekommet inden for de seneste 12 måneder (vurderet kl. Screening og ved besøg 2, dag 1).
• Forsøgspersonen har en diabetesdiagnose eller præsenterer med præ-diabetes laboratorieresultater (hæmoglobin A1c ≥6%).
• Forsøgspersonen har en historie med brug af clozapin eller brug af langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk medicin inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersonen har en DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) diagnose moderat til svær alkoholforstyrrelse eller moderat til svær stofbrugsforstyrrelse inden for de 3 måneder før screening.
• Forsøgspersonen har taget opioidagonister inden for de 14 dage før screening eller har taget langtidsvirkende opioidagonister inden for de 30 dage før screening, eller har forudset et behov for at tage opioidmedicin i undersøgelsesperioden (f.eks. planlagt operation, inklusive oral operation), eller har taget opioidantagonister inklusive naltrexon (en hvilken som helst formulering) og naloxon inden for 60 dage før screening.
• Forsøgspersonen er ude af stand til at sluge oral medicin, som vurderet af investigator.
• Forsøgspersonen har en positiv urinmedicinsk screening for opioider (vurderet ved screening og ved besøg 2, dag 1).
• Forsøgspersonen har en positiv cotinintest (vurderet ved screening og ved besøg 2, dag 1).
• Forsøgspersonen har en intellektuel funktionsnedsættelse, som vurderes af efterforskeren.
• Forsøgspersonen har en historie med intolerance eller overfølsomhed over for olanzapin eller opioidantagonister eller en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.