Фаза 1 исследования OLZ/SAM у детей с биполярным расстройством I типа

Критерии включения:

• Родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) субъекта(ов) считается надежным для Исследователя и согласился оказать поддержку субъекту, чтобы обеспечить соблюдение условий исследования, посещений и протокольных процедур.
• Испытуемые мужского и женского пола в возрасте от 10 до 12 лет включительно.
• Субъект весит ≥70 фунтов.
• Субъекты, получающие антипсихотическое лечение по состоянию здоровья, с диагнозом биполярного расстройства I типа.
• По мнению исследователя, субъекты должны считаться стабильными.
• Субъект готов соблюдать требования контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• У субъекта имеется сопутствующее нейропсихиатрическое расстройство, которое может помешать участию в исследовании.
• Субъект представляет текущий риск самоубийства по оценке исследователя или по базовой шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета путем ответа «Да» на вопросы 4 или 5 с мыслями или суицидальным поведением, имевшим место в течение последних 12 месяцев (по оценке Скрининг и визит 2, день 1).
• У субъекта диагностирован диабет или имеются результаты лабораторных исследований, предшествующие диабету (гемоглобин A1c ≥6%).
• Субъект в анамнезе принимал клозапин или инъекционные нейролептики длительного действия в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект имеет диагноз DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5) алкогольного расстройства от умеренной до тяжелой степени или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, от умеренной до тяжелой степени в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект принимал опиоидные агонисты в течение 14 дней до скрининга или принимал опиоидные агонисты длительного действия в течение 30 дней до скрининга, или предполагал необходимость приема опиоидных препаратов в течение периода исследования (например, плановая операция, в том числе пероральная операции) или принимал антагонисты опиоидов, включая налтрексон (любой состав) и налоксон в течение 60 дней до скрининга.
• По оценке следователя, субъект не может глотать пероральные лекарства.
• Субъект имеет положительный результат скрининга мочи на опиоиды (оценивался при скрининге и при посещении 2, день 1).
• Субъект имеет положительный тест на котинин (оценивался при скрининге и при посещении 2, день 1).
• По оценке следователя, у субъекта умственная отсталость.
• Субъект имеет в анамнезе непереносимость или гиперчувствительность к оланзапину или антагонистам опиоидов или любому компоненту исследуемого препарата.