人工内耳電極の位置と機能の客観的測定
人工内耳手術の対象となる成人患者を募集します。 定期的な手術中に、新しい「SCINSEV」技術を使用して電極の配置を監視し、患者の「PECAP」を完了して、電極のいずれかが誤って配置されていないかどうかを識別します。
同じ測定値で術後の予約のために、手術後に患者をフォローアップします。
調査の概要
詳細な説明
人工内耳 (CI) は、蝸牛 (内耳) に挿入された一連の電極を使用して聴神経を電気的に刺激することにより、聴覚障害のある患者の聴力を回復します。 すべての電極が正常に蝸牛に挿入され、各電極が別々の範囲の聴神経線維を興奮させる必要があります。
私たちの研究では、この理想的な状況に対する 2 つの例外を調査しています。どちらも、会話などの音をはっきりと聞く参加者の能力を損なうものです。 1 つの例外は、一部の電極が蝸牛の外側に配置されている場合に発生し、脳に伝達される情報量が制限され、望ましくない副作用を引き起こす可能性があります。
私たちの研究では、各電極を順番に刺激し、他のすべての電極から記録することにより、CI 操作中にこれらの蝸牛外電極を特定します。
この「SCINSEV」技術は、洗練された計算方法を使用して、電極が蝸牛の外にあるかどうかを識別します。 ただし、すべての電極が蝸牛内にある場合でも、一部の電極は電流の広がりが大きくなり、音の知覚が「ぼやけ」ます。 私たちの 2 番目の「PECAP」メソッドは、電極のペアを刺激し、神経応答を記録することによってこれらのインスタンスを測定します。 また、今回は各電極からの神経の広がりを計算するために、新しい計算方法を使用します。
どちらの方法も、インプラントの組み込み機能を使用する、高速で非侵襲的で客観的な測定を使用します。 CI患者によるヒアリング
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 OQQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加に同意する意思がある、または同意できる
- 人工内耳の通常の立候補要件を満たしている
- -同意が与えられた時点で少なくとも18歳
- CTまたはMRIスキャンで検証された特許蝸牛
- 研究手順に従うことを妨げる追加の複雑なニーズはありません
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 聴覚レベルに影響を与える可能性のある方法で薬を使用する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:標準治療
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PECAP と SCINSEV を測定します。
電極が蝸牛の外側にあるか、蝸牛内の死んだ領域内にあるかを確認します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の蝸牛電極の検証
時間枠:12ヶ月
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「SCINSEV」分析を使用して得られた蝸牛外電極の数は、挿入のさまざまな段階で観察された蝸牛外電極の実際の数に対応しています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前後のラウドネスの比較
時間枠:12ヶ月
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神経死領域の数と広い電流の広がりは、手術中に推定され、「PECAP」メソッドを使用して電極ごとに等しい電流を使用すると、手術後に発生し、電極ごとに等しいラウドネスを使用するものに対応します
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Daniele Borsetto、Addenbrookes Hospital, CUH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。