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人工内耳電極の位置と機能の客観的測定

2021年8月19日 更新者:Sophie McKenny

人工内耳手術の対象となる成人患者を募集します。 定期的な手術中に、新しい「SCINSEV」技術を使用して電極の配置を監視し、患者の「PECAP」を完了して、電極のいずれかが誤って配置されていないかどうかを識別します。

同じ測定値で術後の予約のために、手術後に患者をフォローアップします。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

人工内耳 (CI) は、蝸牛 (内耳) に挿入された一連の電極を使用して聴神経を電気的に刺激することにより、聴覚障害のある患者の聴力を回復します。 すべての電極が正常に蝸牛に挿入され、各電極が別々の範囲の聴神経線維を興奮させる必要があります。

私たちの研究では、この理想的な状況に対する 2 つの例外を調査しています。どちらも、会話などの音をはっきりと聞く参加者の能力を損なうものです。 1 つの例外は、一部の電極が蝸牛の外側に配置されている場合に発生し、脳に伝達される情報量が制限され、望ましくない副作用を引き起こす可能性があります。

私たちの研究では、各電極を順番に刺激し、他のすべての電極から記録することにより、CI 操作中にこれらの蝸牛外電極を特定します。

この「SCINSEV」技術は、洗練された計算方法を使用して、電極が蝸牛の外にあるかどうかを識別します。 ただし、すべての電極が蝸牛内にある場合でも、一部の電極は電流の広がりが大きくなり、音の知覚が「ぼやけ」ます。 私たちの 2 番目の「PECAP」メソッドは、電極のペアを刺激し、神経応答を記録することによってこれらのインスタンスを測定します。 また、今回は各電極からの神経の広がりを計算するために、新しい計算方法を使用します。

どちらの方法も、インプラントの組み込み機能を使用する、高速で非侵襲的で客観的な測定を使用します。 CI患者によるヒアリング

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cambridge、イギリス、CB2 OQQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加に同意する意思がある、または同意できる
  • 人工内耳の通常の立候補要件を満たしている
  • -同意が与えられた時点で少なくとも18歳
  • CTまたはMRIスキャンで検証された特許蝸牛
  • 研究手順に従うことを妨げる追加の複雑なニーズはありません
  • 研究への参加への同意

除外基準:

  • 聴覚レベルに影響を与える可能性のある方法で薬を使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:標準治療
PECAP と SCINSEV を測定します。 電極が蝸牛の外側にあるか、蝸牛内の死んだ領域内にあるかを確認します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の蝸牛電極の検証
時間枠:12ヶ月
「SCINSEV」分析を使用して得られた蝸牛外電極の数は、挿入のさまざまな段階で観察された蝸牛外電極の実際の数に対応しています。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前後のラウドネスの比較
時間枠:12ヶ月
神経死領域の数と広い電流の広がりは、手術中に推定され、「PECAP」メソッドを使用して電極ごとに等しい電流を使用すると、手術後に発生し、電極ごとに等しいラウドネスを使用するものに対応します
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniele Borsetto、Addenbrookes Hospital, CUH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予期された)

2021年10月1日

研究の完了 (予期された)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 285894

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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