Mesures objectives de la position et de la fonction des électrodes de l'implant cochléaire
Recruter des patients adultes éligibles à la chirurgie d'implant cochléaire. Pendant la chirurgie de routine, surveillez le placement des électrodes avec la nouvelle technique « SCINSEV » et complétez les « PECAP » sur le patient pour identifier si l'une des électrodes a été mal placée.
Suivi avec le patient après la chirurgie pour un rendez-vous postopératoire avec les mêmes mesures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants cochléaires (IC) rétablissent l'audition des patients sourds en stimulant électriquement le nerf auditif à l'aide d'un ensemble d'électrodes insérées dans la cochlée (oreille interne). Toutes les électrodes doivent être insérées avec succès dans la cochlée, chaque électrode excitant une gamme discrète de fibres nerveuses auditives.
Notre recherche étudie deux exceptions à cette situation idéale, qui nuisent toutes deux à la capacité du participant à entendre clairement des sons tels que la parole. Une exception se produit lorsque certaines électrodes sont situées à l'extérieur de la cochlée, ce qui limite la quantité d'informations transmises au cerveau et peut provoquer des effets secondaires indésirables.
Notre recherche identifiera ces électrodes extra-cochléaires lors de l'opération IC, en stimulant tour à tour chaque électrode et en enregistrant à partir de toutes les autres électrodes.
Cette technique "SCINSEV" utilise ensuite une méthode de calcul sophistiquée pour identifier quelles électrodes, le cas échéant, sont hors de la cochlée. Cependant, même lorsque toutes les électrodes sont dans la cochlée, certaines peuvent produire de larges propagations de courant, ce qui "brouille" la perception des sons. Notre deuxième méthode "PECAP" mesure ces instances en stimulant des paires d'électrodes et en enregistrant les réponses neuronales. Il utilise également une nouvelle méthode de calcul, cette fois afin de calculer la propagation neuronale de chaque électrode.
Les deux méthodes utilisent des mesures rapides, non invasives et objectives qui utilisent les capacités intégrées de l'implant. Les interventions utilisées sont très similaires à celles employées dans la pratique clinique standard, et les résultats ouvriront la voie à une meilleure identification et gestion des pauvres audience par les patients atteints d'IC
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 OQQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé ou capable de consentir à participer à l'étude
- Répond aux exigences normales de candidature pour l'implantation cochléaire
- Avoir au moins 18 ans au moment du consentement
- Cochlée perméable vérifiée par tomodensitométrie ou IRM
- Pas de besoins complexes supplémentaires qui empêcheraient de suivre les procédures d'étude
- Accord de participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Utiliser des médicaments d'une manière qui pourrait affecter les niveaux d'audition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Norme de soins
|
Pour mesurer PECAP et SCINSEV.
Pour déterminer si les électrodes sont à l'extérieur de la cochlée ou dans des zones mortes à l'intérieur de la cochlée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validation des électrodes cochléaires supplémentaires
Délai: 12 mois
|
Le nombre d'électrodes extra-cochléaires obtenu à l'aide de notre analyse "SCINSEV" correspond au nombre réel d'électrodes extra-cochléaires observées lors des différentes étapes d'insertion.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de l'intensité sonore avant et après l'opération
Délai: 12 mois
|
Le nombre de régions neurales mortes et la large propagation de courant estimées en peropératoire et en utilisant un courant égal par électrode à l'aide de notre méthode "PECAP" correspondent à celles survenant en postopératoire et en utilisant un volume égal par électrode
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniele Borsetto, Addenbrookes Hospital, CUH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 285894
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .