Objektive mål for cochleaimplantatelektrodeposisjon og funksjon
Rekrutter voksne pasienter som er kvalifisert for cochleaimplantatkirurgi. Under rutinekirurgi overvåk elektrodeplassering med ny 'SCINSEV'-teknikk og fullfør 'PECAPs' på pasienten for å identifisere om noen av elektrodene har blitt feilplassert.
Følg opp pasienten etter operasjonen for postoperativ avtale med samme mål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cochleaimplantater (CI) gjenoppretter hørselen til døve pasienter ved å elektrisk stimulere hørselsnerven ved hjelp av en rekke elektroder satt inn i sneglehuset (det indre øret). Alle elektroder skal settes inn i sneglehuset, med hver elektrode som stimulerer et diskret utvalg av hørselsnervefibre.
Vår forskning undersøker to unntak fra denne ideelle situasjonen, som begge svekker deltakerens evne til tydelig å høre lyder som tale. Ett unntak oppstår når noen elektroder er plassert utenfor sneglehuset, noe som begrenser mengden informasjon som formidles til hjernen og potensielt forårsaker uønskede bivirkninger.
Vår forskning vil identifisere disse ekstracochlea-elektrodene under CI-operasjonen, ved å stimulere hver elektrode etter tur og ta opp fra alle andre elektroder.
Denne "SCINSEV"-teknikken bruker deretter en sofistikert beregningsmetode for å identifisere hvilke om noen elektroder som er ute av sneglehuset. Selv når alle elektrodene er i sneglehuset, kan imidlertid noen produsere brede strømspredninger, noe som vil "sløre" oppfatningen av lyder. Vår andre "PECAP"-metode måler disse tilfellene ved å stimulere elektrodepar og registrere nevrale responser. Den bruker også en ny beregningsmetode, denne gangen for å beregne den nevrale spredningen fra hver elektrode.
Begge metodene bruker raske, ikke-invasive, objektive målinger som bruker de innebygde egenskapene til implantatet. Intervensjonene som brukes er svært like de som brukes i standard klinisk praksis, og resultatene vil bane vei for bedre identifisering og håndtering av fattige. hørsel hos CI-pasienter
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 OQQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig eller i stand til å samtykke til deltakelse i studien
- Oppfyller vanlige kandidaturkrav for cochleaimplantasjon
- Minst 18 år på tidspunktet for samtykke
- Patent cochlea som bekreftet ved CT- eller MR-skanning
- Ingen ekstra komplekse behov som ville hindre at studieprosedyrer følges
- Enighet om å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner på en måte som kan påvirke hørselsnivået
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Velferdstandard
|
For å måle PECAP og SCINSEVs.
For å finne ut om elektroder er utenfor cochlea eller innenfor døde områder i cochlea.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av ekstra cochlea-elektroder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall ekstracochlea-elektroder oppnådd ved bruk av vår "SCINSEV"-analyse tilsvarer det faktiske antallet ekstracochlea-elektroder observert under forskjellige stadier av innsetting.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av lydstyrke før og etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall nevrale døde områder og bred strømspredning estimert intraoperativt og ved bruk av lik strøm per elektrode ved bruk av vår "PECAP"-metode tilsvarer de som oppstår postoperativt og med lik lydstyrke per elektrode
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniele Borsetto, Addenbrookes Hospital, CUH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 285894
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .