Objectieve metingen van de positie en functie van de cochleaire implantaatelektrode
Rekruteer volwassen patiënten die in aanmerking komen voor cochleaire implantaatchirurgie. Controleer tijdens routinematige operaties de plaatsing van de elektroden met de nieuwe 'SCINSEV'-techniek en voer 'PECAP's' uit bij de patiënt om vast te stellen of een van de elektroden verkeerd is geplaatst.
Follow-up met de patiënt na de operatie voor een postoperatieve afspraak met dezelfde metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cochleaire implantaten (CI's) herstellen het gehoor van dove patiënten door de gehoorzenuw elektrisch te stimuleren met behulp van een reeks elektroden die in het slakkenhuis (binnenoor) worden ingebracht. Alle elektroden moeten met succes in het slakkenhuis worden ingebracht, waarbij elke elektrode een afzonderlijke reeks gehoorzenuwvezels prikkelt.
Ons onderzoek onderzoekt twee uitzonderingen op deze ideale situatie, die beide het vermogen van de deelnemer aantasten om geluiden zoals spraak duidelijk te horen. Een uitzondering doet zich voor wanneer sommige elektroden zich buiten het slakkenhuis bevinden, waardoor de hoeveelheid informatie die naar de hersenen wordt overgebracht, wordt beperkt en mogelijk ongewenste bijwerkingen ontstaan.
Ons onderzoek zal deze extra-cochleaire elektroden identificeren tijdens de CI-operatie, door elke elektrode beurtelings te stimuleren en opnames te maken van alle andere elektroden.
Deze "SCINSEV"-techniek gebruikt vervolgens een geavanceerde computermethode om vast te stellen of er elektroden uit het slakkenhuis zijn. Zelfs als alle elektroden zich in het slakkenhuis bevinden, kunnen sommige echter brede stroomspreidingen produceren, waardoor de waarneming van geluiden wordt "vervaagd". Onze tweede "PECAP"-methode meet deze gevallen door paren elektroden te stimuleren en de neurale reacties vast te leggen. Het gebruikt ook een nieuwe rekenmethode, dit keer om de neurale spreiding van elke elektrode te berekenen.
Beide methoden maken gebruik van snelle, niet-invasieve, objectieve metingen die gebruikmaken van de ingebouwde mogelijkheden van het implantaat. De gebruikte interventies lijken erg op die van de standaard klinische praktijk, en de resultaten zullen de weg vrijmaken voor een betere identificatie en behandeling van arme patiënten. horen door CI-patiënten
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 OQQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid of in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Voldoet aan de normale kandidatuurvereisten voor cochleaire implantatie
- Minstens 18 jaar oud op het moment dat toestemming wordt gegeven
- Patent cochlea zoals geverifieerd door CT- of MRI-scan
- Geen extra complexe behoeften die het volgen van studieprocedures zouden belemmeren
- Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Medicatie gebruiken op een manier die het gehoor kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Zorgstandaard
|
Om PECAP en SCINSEV's te meten.
Om te bepalen of elektroden zich buiten het slakkenhuis of in dode gebieden in het slakkenhuis bevinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van extra cochleaire elektroden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal extra-cochleaire elektroden verkregen met behulp van onze "SCINSEV"-analyse komt overeen met het daadwerkelijke aantal extra-cochleaire elektroden dat is waargenomen tijdens verschillende stadia van inbrenging.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre en post op loudness vergelijking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal neurale dode gebieden en brede stroomspreiding geschat tijdens de operatie en met gebruikmaking van gelijke stroom per elektrode met behulp van onze "PECAP"-methode komt overeen met die postoperatief optredend en met gebruikmaking van gelijke luidheid per elektrode
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniele Borsetto, Addenbrookes Hospital, CUH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 285894
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .