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Misure oggettive della posizione e della funzione dell'elettrodo dell'impianto cocleare

19 agosto 2021 aggiornato da: Sophie McKenny

Reclutare pazienti adulti idonei per la chirurgia dell'impianto cocleare. Durante l'intervento chirurgico di routine monitorare il posizionamento degli elettrodi con la nuova tecnica "SCINSEV" e completare i "PECAP" sul paziente per identificare se uno qualsiasi degli elettrodi è stato posizionato in modo errato.

Follow-up con il paziente dopo l'intervento chirurgico per l'appuntamento postoperatorio con le stesse misurazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli impianti cocleari (CI) restituiscono l'udito ai pazienti sordi stimolando elettricamente il nervo uditivo utilizzando una serie di elettrodi inseriti nella coclea (orecchio interno). Tutti gli elettrodi devono essere inseriti con successo nella coclea, con ciascun elettrodo che eccita una gamma discreta di fibre nervose uditive.

La nostra ricerca indaga su due eccezioni a questa situazione ideale, entrambe le quali compromettono la capacità del partecipante di sentire chiaramente suoni come il parlato. Un'eccezione si verifica quando alcuni elettrodi si trovano all'esterno della coclea, limitando la quantità di informazioni che vengono trasmesse al cervello e causando potenzialmente effetti collaterali indesiderati.

La nostra ricerca identificherà questi elettrodi extra-cocleari durante l'operazione CI, stimolando ciascun elettrodo a turno e registrando da tutti gli altri elettrodi.

Questa tecnica "SCINSEV" utilizza quindi un sofisticato metodo computazionale per identificare quali elettrodi sono fuori dalla coclea. Tuttavia, anche quando tutti gli elettrodi sono nella coclea, alcuni possono produrre ampie correnti che "offuscano" la percezione dei suoni. Il nostro secondo metodo "PECAP" misura queste istanze stimolando coppie di elettrodi e registrando le risposte neurali. Utilizza anche un nuovo metodo computazionale, questa volta in modo da calcolare la diffusione neurale da ciascun elettrodo.

Entrambi i metodi utilizzano misurazioni obiettive rapide, non invasive che sfruttano le funzionalità integrate dell'impianto. Gli interventi utilizzati sono molto simili a quelli impiegati nella pratica clinica standard e i risultati apriranno la strada a una migliore identificazione e gestione dei problemi uditivo da parte dei pazienti con CI

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 OQQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto o in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Soddisfa i normali requisiti di candidatura per l'impianto cocleare
  • Almeno 18 anni di età al momento della prestazione del consenso
  • Coclea pervia verificata dalla TAC o dalla risonanza magnetica
  • Nessuna esigenza complessa aggiuntiva che impedirebbe di seguire le procedure di studio
  • Accordo per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Usare farmaci in un modo che potrebbe influenzare i livelli di udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Standard di sicurezza
Test diagnostico: SCINSEV e PECAP
Misurare PECAP e SCINSEV. Per scoprire se gli elettrodi sono al di fuori della cocleare o all'interno di regioni morte all'interno della cocleare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di elettrodi cocleari extra
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di elettrodi extracocleari ottenuti utilizzando la nostra analisi "SCINSEV" corrisponde al numero effettivo di elettrodi extracocleari osservati durante le diverse fasi di inserimento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del volume pre e post operazione
Lasso di tempo: 12 mesi
I numeri di regioni morte neurali e l'ampia diffusione di corrente stimati intraoperatoriamente e utilizzando la stessa corrente per elettrodo utilizzando il nostro metodo "PECAP" corrispondono a quelli che si verificano nel postoperatorio e utilizzando la stessa intensità sonora per elettrodo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sophie McKenny

Collaboratori

University of Cambridge

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniele Borsetto, Addenbrookes Hospital, CUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 285894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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