Medidas objetivas da posição e função do eletrodo do implante coclear
Recrute pacientes adultos elegíveis para cirurgia de implante coclear. Durante a cirurgia de rotina, monitore a colocação do eletrodo com a nova técnica 'SCINSEV' e complete 'PECAPs' no paciente para identificar se algum dos eletrodos foi mal colocado.
Acompanhamento do paciente após a cirurgia para consulta pós-operatória com as mesmas medidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes cocleares (ICs) restauram a audição de pacientes surdos, estimulando eletricamente o nervo auditivo usando uma série de eletrodos inseridos na cóclea (ouvido interno). Todos os eletrodos devem ser inseridos com sucesso na cóclea, com cada eletrodo excitando uma faixa discreta de fibras nervosas auditivas.
Nossa pesquisa investiga duas exceções a essa situação ideal, ambas prejudicando a capacidade do participante de ouvir claramente sons como a fala. Uma exceção ocorre quando alguns eletrodos estão localizados fora da cóclea, limitando a quantidade de informação que é transmitida ao cérebro e potencialmente causando efeitos colaterais indesejados.
Nossa pesquisa identificará esses eletrodos extracocleares durante a operação do IC, estimulando cada eletrodo por vez e registrando todos os outros eletrodos.
Essa técnica "SCINSEV" usa um método computacional sofisticado para identificar quais eletrodos estão fora da cóclea. Mesmo quando todos os eletrodos estão na cóclea, no entanto, alguns podem produzir amplas correntes de propagação, que irão "embaçar" a percepção dos sons. Nosso segundo método "PECAP" mede essas instâncias estimulando pares de eletrodos e registrando as respostas neurais. Ele também usa um novo método computacional, desta vez para calcular a dispersão neural de cada eletrodo.
Ambos os métodos usam medições objetivas rápidas, não invasivas que usam os recursos integrados do implante. audição por pacientes com IC
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB2 OQQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deseja ou pode consentir em participar do estudo
- Atende aos requisitos normais de candidatura para implante coclear
- Pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento dado
- Cóclea patente conforme verificada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Nenhuma necessidade adicional complexa que impeça que os procedimentos do estudo sejam seguidos
- Concordância em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Usar medicamentos de uma maneira que possa afetar os níveis de audição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Padrão de atendimento
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Medir PECAP e SCINSEVs.
Para descobrir se os eletrodos estão fora da cóclea ou dentro de regiões mortas dentro da cóclea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação de eletrodos extra cocleares
Prazo: 12 meses
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O número de eletrodos extracocleares obtidos usando nossa análise "SCINSEV" corresponde ao número real de eletrodos extracocleares observados durante diferentes estágios de inserção.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do volume pré e pós-operatório
Prazo: 12 meses
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Números de regiões mortas neurais e ampla propagação de corrente estimada no intraoperatório e usando corrente igual por eletrodo usando nosso método "PECAP" correspondem àqueles ocorridos no pós-operatório e usando volume igual por eletrodo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Borsetto, Addenbrookes Hospital, CUH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 285894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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