Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäkorvaistutteen elektrodin sijainnin ja toiminnan objektiiviset mittaukset

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Sophie McKenny

Rekrytoi aikuisia potilaita, jotka ovat oikeutettuja sisäkorvan implanttileikkaukseen. Rutiininomaisen leikkauksen aikana tarkkaile elektrodien sijoittelua uudella "SCINSEV"-tekniikalla ja suorita potilaalle "PECAP" sen tunnistamiseksi, onko jokin elektrodeista mennyt väärin.

Seuraa potilasta leikkauksen jälkeen postoperatiivista tapaamista varten samoilla mittauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäkorvaistutteet (CI:t) palauttavat kuurojen potilaiden kuulon stimuloimalla kuulohermoa sähköisesti käyttämällä sisäkorvaan (sisäkorvaan) asetettuja elektrodeja. Kaikki elektrodit tulee asettaa onnistuneesti sisäkorvaan, jolloin jokainen elektrodi herättää erillisen valikoiman kuulohermosäikeitä.

Tutkimuksemme tutkii kahta poikkeusta tähän ihanteelliseen tilanteeseen, jotka molemmat heikentävät osallistujan kykyä kuulla selkeästi ääniä, kuten puhetta. Yksi poikkeus tapahtuu, kun jotkut elektrodit sijaitsevat simpukan ulkopuolella, mikä rajoittaa aivoihin välitettävän tiedon määrää ja voi aiheuttaa ei-toivottuja sivuvaikutuksia.

Tutkimuksemme tunnistaa nämä ulkokorvaelektrodit CI-operaation aikana stimuloimalla kutakin elektrodia vuorotellen ja tallentamalla kaikista muista elektrodeista.

Tämä "SCINSEV"-tekniikka käyttää sitten pitkälle kehitettyä laskennallista menetelmää tunnistaakseen, mitkä elektrodit ovat ulkona simpukasta. Jopa silloin, kun kaikki elektrodit ovat sisäkorvassa, jotkin voivat tuottaa laajoja virtahajoja, jotka "sumentavat" äänien havaitsemisen. Toinen "PECAP"-menetelmämme mittaa näitä tapauksia stimuloimalla elektrodipareja ja tallentamalla hermovasteet. Se käyttää myös uutta laskentamenetelmää, tällä kertaa laskeakseen hermosolujen leviämisen kustakin elektrodista.

Molemmissa menetelmissä käytetään nopeita, ei-invasiivisia, objektiivisia mittauksia, jotka käyttävät implantin sisäänrakennettuja ominaisuuksia. Käytettävät interventiot ovat hyvin samankaltaisia ​​kuin tavallisessa kliinisessä käytännössä, ja tulokset tasoittavat tietä huonompien sairauksien parempaan tunnistamiseen ja hallintaan. CI-potilaiden kuuleminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 OQQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja haluaa tai pystyy suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
  • Täyttää normaalit ehdokasvaatimukset sisäkorvaistutuksiin
  • Vähintään 18-vuotias suostumuksen antamishetkellä
  • Patentoitu simpukka CT- tai MRI-skannauksella
  • Ei ylimääräisiä monimutkaisia ​​tarpeita, jotka estäisivät tutkimusmenettelyjen noudattamisen
  • Sopimus tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeen käyttö tavalla, joka saattaa vaikuttaa kuuloon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Hoitostandardi
Diagnostinen testi: SCINSEV ja PECAP
PECAP- ja SCINSEV-mittauksiin. Selvittää, ovatko elektrodit sisäkorvan ulkopuolella vai kuolleilla alueilla sisäkorvassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräisten sisäkorvaelektrodien validointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
"SCINSEV"-analyysiämme käyttämällä saatujen ulkokorvaisten elektrodien lukumäärä vastaa sisäkorvakkeiden ulkopuolisten elektrodien todellista lukumäärää, joka havaittiin asettamisen eri vaiheissa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänenvoimakkuuden vertailu ennen ja jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Neuraalisten kuolleiden alueiden lukumäärät ja laaja virran leviäminen, jotka on arvioitu leikkauksen aikana ja käyttämällä yhtä suurta virtaa elektrodia kohti käyttämällä "PECAP"-menetelmäämme, vastaavat niitä, jotka esiintyvät leikkauksen jälkeen ja käyttämällä yhtä voimakkuutta elektrodia kohti
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sophie McKenny

Yhteistyökumppanit

University of Cambridge

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniele Borsetto, Addenbrookes Hospital, CUH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 285894

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistutteet

Kliiniset tutkimukset SCINSEV ja PECAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa