Sisäkorvaistutteen elektrodin sijainnin ja toiminnan objektiiviset mittaukset
Rekrytoi aikuisia potilaita, jotka ovat oikeutettuja sisäkorvan implanttileikkaukseen. Rutiininomaisen leikkauksen aikana tarkkaile elektrodien sijoittelua uudella "SCINSEV"-tekniikalla ja suorita potilaalle "PECAP" sen tunnistamiseksi, onko jokin elektrodeista mennyt väärin.
Seuraa potilasta leikkauksen jälkeen postoperatiivista tapaamista varten samoilla mittauksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvaistutteet (CI:t) palauttavat kuurojen potilaiden kuulon stimuloimalla kuulohermoa sähköisesti käyttämällä sisäkorvaan (sisäkorvaan) asetettuja elektrodeja. Kaikki elektrodit tulee asettaa onnistuneesti sisäkorvaan, jolloin jokainen elektrodi herättää erillisen valikoiman kuulohermosäikeitä.
Tutkimuksemme tutkii kahta poikkeusta tähän ihanteelliseen tilanteeseen, jotka molemmat heikentävät osallistujan kykyä kuulla selkeästi ääniä, kuten puhetta. Yksi poikkeus tapahtuu, kun jotkut elektrodit sijaitsevat simpukan ulkopuolella, mikä rajoittaa aivoihin välitettävän tiedon määrää ja voi aiheuttaa ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Tutkimuksemme tunnistaa nämä ulkokorvaelektrodit CI-operaation aikana stimuloimalla kutakin elektrodia vuorotellen ja tallentamalla kaikista muista elektrodeista.
Tämä "SCINSEV"-tekniikka käyttää sitten pitkälle kehitettyä laskennallista menetelmää tunnistaakseen, mitkä elektrodit ovat ulkona simpukasta. Jopa silloin, kun kaikki elektrodit ovat sisäkorvassa, jotkin voivat tuottaa laajoja virtahajoja, jotka "sumentavat" äänien havaitsemisen. Toinen "PECAP"-menetelmämme mittaa näitä tapauksia stimuloimalla elektrodipareja ja tallentamalla hermovasteet. Se käyttää myös uutta laskentamenetelmää, tällä kertaa laskeakseen hermosolujen leviämisen kustakin elektrodista.
Molemmissa menetelmissä käytetään nopeita, ei-invasiivisia, objektiivisia mittauksia, jotka käyttävät implantin sisäänrakennettuja ominaisuuksia. Käytettävät interventiot ovat hyvin samankaltaisia kuin tavallisessa kliinisessä käytännössä, ja tulokset tasoittavat tietä huonompien sairauksien parempaan tunnistamiseen ja hallintaan. CI-potilaiden kuuleminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 OQQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja haluaa tai pystyy suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
- Täyttää normaalit ehdokasvaatimukset sisäkorvaistutuksiin
- Vähintään 18-vuotias suostumuksen antamishetkellä
- Patentoitu simpukka CT- tai MRI-skannauksella
- Ei ylimääräisiä monimutkaisia tarpeita, jotka estäisivät tutkimusmenettelyjen noudattamisen
- Sopimus tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeen käyttö tavalla, joka saattaa vaikuttaa kuuloon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Hoitostandardi
|
PECAP- ja SCINSEV-mittauksiin.
Selvittää, ovatko elektrodit sisäkorvan ulkopuolella vai kuolleilla alueilla sisäkorvassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräisten sisäkorvaelektrodien validointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
"SCINSEV"-analyysiämme käyttämällä saatujen ulkokorvaisten elektrodien lukumäärä vastaa sisäkorvakkeiden ulkopuolisten elektrodien todellista lukumäärää, joka havaittiin asettamisen eri vaiheissa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänenvoimakkuuden vertailu ennen ja jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neuraalisten kuolleiden alueiden lukumäärät ja laaja virran leviäminen, jotka on arvioitu leikkauksen aikana ja käyttämällä yhtä suurta virtaa elektrodia kohti käyttämällä "PECAP"-menetelmäämme, vastaavat niitä, jotka esiintyvät leikkauksen jälkeen ja käyttämällä yhtä voimakkuutta elektrodia kohti
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniele Borsetto, Addenbrookes Hospital, CUH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 285894
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .