人工耳蜗电极位置和功能的客观测量
2021年8月19日 更新者：Sophie McKenny
招募有资格进行人工耳蜗手术的成年患者。 在常规手术期间，使用新的“SCINSEV”技术监测电极放置，并在患者身上完成“PECAP”，以确定是否有任何电极错位。
手术后对患者进行跟进，以进行相同测量的术后预约。
研究概览
详细说明
人工耳蜗 (CI) 通过使用插入耳蜗（内耳）的电极阵列电刺激听觉神经来恢复失聪患者的听力。 所有电极都应成功插入耳蜗，每个电极都会刺激离散范围的听觉神经纤维。
我们的研究调查了这种理想情况下的两个例外情况，这两个例外情况都会损害参与者清楚地听到语音等声音的能力。 当一些电极位于耳蜗外部时会出现一种例外情况，这会限制传送到大脑的信息量并可能导致不必要的副作用。
我们的研究将在 CI 操作期间通过依次刺激每个电极并从所有其他电极记录来识别这些耳蜗外电极。
这种“SCINSEV”技术然后使用复杂的计算方法来识别哪些电极是否在耳蜗之外。 然而，即使当所有电极都在耳蜗中时，有些电极可能会产生较宽的电流分布，这会“模糊”对声音的感知。 我们的第二种“PECAP”方法通过刺激电极对并记录神经反应来测量这些实例。 它还使用了一种新的计算方法，这次是为了计算每个电极的神经分布。
这两种方法都使用植入物的内置功能进行快速、无创、客观的测量。所使用的干预措施与标准临床实践中采用的干预措施非常相似，结果将为更好地识别和管理不良事件铺平道路CI患者的听力
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Cambridge、英国、CB2 OQQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意或能够同意参与研究
- 符合人工耳蜗植入的正常候选资格要求
- 同意时至少年满 18 岁
- 通过 CT 或 MRI 扫描证实耳蜗未闭
- 没有额外的复杂需求会阻止研究程序被遵循
- 同意参与研究
排除标准：
- 以可能影响听力水平的方式使用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：护理标准
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测量 PECAP 和 SCINSEV。
确定电极是在耳蜗外还是在耳蜗内的死区内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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验证额外的耳蜗电极
大体时间：12个月
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使用我们的“SCINSEV”分析获得的耳蜗外电极数量对应于在不同插入阶段观察到的耳蜗外电极的实际数量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作前后响度比较
大体时间：12个月
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使用我们的“PECAP”方法在术中估计的神经死区数量和宽电流分布以及每个电极使用相等的电流对应于术后发生的并且每个电极使用相等响度的那些
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniele Borsetto、Addenbrookes Hospital, CUH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月28日
首次发布 (实际的)
2021年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月19日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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