- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04987684
인공와우 전극의 위치 및 기능에 대한 객관적인 측정
인공와우 수술을 받을 수 있는 성인 환자를 모집합니다. 일상적인 수술 중에 새로운 'SCINSEV' 기술로 전극 배치를 모니터링하고 전극이 잘못 배치되었는지 확인하기 위해 환자에게 'PECAPs'를 완료합니다.
동일한 측정으로 수술 후 예약을 위해 수술 후 환자와 후속 조치를 취하십시오.
연구 개요
상세 설명
인공와우(CI)는 달팽이관(내이)에 삽입된 일련의 전극을 사용하여 청각 신경을 전기적으로 자극하여 청각 장애 환자의 청력을 회복시킵니다. 모든 전극은 달팽이관에 성공적으로 삽입되어야 하며 각 전극은 개별 범위의 청각 신경 섬유를 자극해야 합니다.
우리의 연구는 이 이상적인 상황에 대한 두 가지 예외를 조사하는데, 두 가지 모두 음성과 같은 소리를 명확하게 듣는 참가자의 능력을 손상시킵니다. 한 가지 예외는 일부 전극이 달팽이관 외부에 위치하여 뇌로 전달되는 정보의 양을 제한하고 잠재적으로 원하지 않는 부작용을 일으킬 때 발생합니다.
우리의 연구는 각 전극을 차례로 자극하고 다른 모든 전극에서 기록함으로써 CI 작동 중에 이러한 추가 달팽이관 전극을 식별할 것입니다.
이 "SCINSEV" 기술은 어떤 전극이 달팽이관 밖에 있는지 식별하기 위해 정교한 계산 방법을 사용합니다. 그러나 모든 전극이 달팽이관에 있는 경우에도 일부는 광범위한 전류 확산을 생성하여 소리 인식을 "흐리게" 할 수 있습니다. 우리의 두 번째 "PECAP" 방법은 전극 쌍을 자극하고 신경 반응을 기록하여 이러한 경우를 측정합니다. 또한 이번에는 각 전극에서 신경 확산을 계산하기 위해 새로운 계산 방법을 사용합니다.
두 가지 방법 모두 임플란트의 내장 기능을 사용하는 빠르고 비침습적이며 객관적인 측정을 사용합니다. 사용된 개입은 표준 임상 실습에서 사용되는 것과 매우 유사하며 결과는 가난한 환자를 더 잘 식별하고 관리할 수 있는 길을 열어줄 것입니다. CI 환자의 청력
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 OQQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 동의하거나 동의할 수 있습니다.
- 인공 와우 이식에 대한 일반적인 후보 요건을 충족합니다.
- 동의 시점에 18세 이상
- CT 또는 MRI 스캔으로 확인된 특허 달팽이관
- 연구 절차를 따르는 것을 방해하는 추가적인 복잡한 요구 사항이 없습니다.
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 청력 수준에 영향을 미칠 수 있는 방식으로 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료의 표준
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PECAP 및 SCINSEV를 측정합니다.
전극이 와우 외부에 있는지 또는 와우 내부의 죽은 영역 내에 있는지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여분의 달팽이관 전극 검증
기간: 12 개월
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우리의 "SCINSEV" 분석을 사용하여 얻은 여분의 달팽이관 전극의 수는 삽입의 다른 단계 동안 관찰된 여분의 달팽이관 전극의 실제 개수에 해당합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 및 사후 op 라우드니스 비교
기간: 12 개월
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"PECAP" 방법을 사용하여 수술 중 추정된 신경 데드 영역의 수와 전극당 동일한 전류를 사용하는 넓은 전류 확산은 수술 후 발생하고 전극당 동일한 음량을 사용하는 것과 일치합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniele Borsetto, Addenbrookes Hospital, CUH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 285894
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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