- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04987684
Objektiva mått på cochleaimplantatets elektrodposition och funktion
Rekrytera vuxna patienter som är kvalificerade för cochleaimplantatkirurgi. Under rutinkirurgi övervaka elektrodplacering med ny 'SCINSEV'-teknik och fyll i 'PECAPs' på patienten för att identifiera om någon av elektroderna har felplacerats.
Följ upp med patienten efter operationen för postoperativ tid med samma mått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cochleaimplantat (CI) återställer hörseln hos döva patienter genom att elektriskt stimulera hörselnerven med hjälp av en rad elektroder som sätts in i snäckan (innerörat). Alla elektroder bör sättas in i snäckan med framgång, med varje elektrod som stimulerar ett diskret utbud av hörselnervfibrer.
Vår forskning undersöker två undantag från denna idealsituation, som båda försämrar deltagarens förmåga att tydligt höra ljud som tal. Ett undantag uppstår när vissa elektroder är placerade utanför snäckan, vilket begränsar mängden information som förmedlas till hjärnan och potentiellt orsakar oönskade biverkningar.
Vår forskning kommer att identifiera dessa extracochlea-elektroder under CI-operationen, genom att stimulera varje elektrod i tur och ordning och spela in från alla andra elektroder.
Denna "SCINSEV"-teknik använder sedan en sofistikerad beräkningsmetod för att identifiera vilka om några elektroder som är utanför snäckan. Även när alla elektroder är i snäckan, kan dock vissa producera breda strömspridningar, vilket kommer att "sudda" uppfattningen av ljud. Vår andra "PECAP"-metod mäter dessa fall genom att stimulera elektrodpar och registrera de neurala svaren. Den använder också en ny beräkningsmetod, denna gång för att beräkna den neurala spridningen från varje elektrod.
Båda metoderna använder snabba, icke-invasiva, objektiva mätningar som använder implantatets inbyggda kapacitet. Interventionerna som används är mycket lika de som används i vanlig klinisk praxis, och resultaten kommer att bana väg för bättre identifiering och hantering av fattiga hörsel hos CI-patienter
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 OQQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren vill eller kan samtycka till deltagande i studien
- Uppfyller normala kandidaturskrav för cochleaimplantation
- Minst 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Patent cochlea som verifierats med CT- eller MRI-skanning
- Inga ytterligare komplexa behov som skulle förhindra att studieprocedurer följs
- Överenskommelse om att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Använda medicin på ett sätt som kan påverka hörselnivåerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Vårdstandard
|
För att mäta PECAP och SCINSEVs.
För att ta reda på om elektroder är utanför cochlea eller inom döda områden inom cochlea.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av extra cochleaelektroder
Tidsram: 12 månader
|
Antalet extra-cochlea-elektroder som erhållits med vår "SCINSEV"-analys motsvarar det faktiska antalet extra-cochlea-elektroder som observerats under olika insättningsstadier.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av ljudstyrka före och efter op
Tidsram: 12 månader
|
Antal neurala döda regioner och bred strömspridning uppskattade intraoperativt och med lika ström per elektrod med vår "PECAP"-metod motsvarar de som inträffar postoperativt och med samma ljudstyrka per elektrod
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniele Borsetto, Addenbrookes Hospital, CUH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 285894
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .