Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Objektiva mått på cochleaimplantatets elektrodposition och funktion

19 augusti 2021 uppdaterad av: Sophie McKenny

Rekrytera vuxna patienter som är kvalificerade för cochleaimplantatkirurgi. Under rutinkirurgi övervaka elektrodplacering med ny 'SCINSEV'-teknik och fyll i 'PECAPs' på patienten för att identifiera om någon av elektroderna har felplacerats.

Följ upp med patienten efter operationen för postoperativ tid med samma mått.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cochleaimplantat (CI) återställer hörseln hos döva patienter genom att elektriskt stimulera hörselnerven med hjälp av en rad elektroder som sätts in i snäckan (innerörat). Alla elektroder bör sättas in i snäckan med framgång, med varje elektrod som stimulerar ett diskret utbud av hörselnervfibrer.

Vår forskning undersöker två undantag från denna idealsituation, som båda försämrar deltagarens förmåga att tydligt höra ljud som tal. Ett undantag uppstår när vissa elektroder är placerade utanför snäckan, vilket begränsar mängden information som förmedlas till hjärnan och potentiellt orsakar oönskade biverkningar.

Vår forskning kommer att identifiera dessa extracochlea-elektroder under CI-operationen, genom att stimulera varje elektrod i tur och ordning och spela in från alla andra elektroder.

Denna "SCINSEV"-teknik använder sedan en sofistikerad beräkningsmetod för att identifiera vilka om några elektroder som är utanför snäckan. Även när alla elektroder är i snäckan, kan dock vissa producera breda strömspridningar, vilket kommer att "sudda" uppfattningen av ljud. Vår andra "PECAP"-metod mäter dessa fall genom att stimulera elektrodpar och registrera de neurala svaren. Den använder också en ny beräkningsmetod, denna gång för att beräkna den neurala spridningen från varje elektrod.

Båda metoderna använder snabba, icke-invasiva, objektiva mätningar som använder implantatets inbyggda kapacitet. Interventionerna som används är mycket lika de som används i vanlig klinisk praxis, och resultaten kommer att bana väg för bättre identifiering och hantering av fattiga hörsel hos CI-patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cambridge, Storbritannien, CB2 OQQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren vill eller kan samtycka till deltagande i studien
  • Uppfyller normala kandidaturskrav för cochleaimplantation
  • Minst 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Patent cochlea som verifierats med CT- eller MRI-skanning
  • Inga ytterligare komplexa behov som skulle förhindra att studieprocedurer följs
  • Överenskommelse om att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Använda medicin på ett sätt som kan påverka hörselnivåerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Vårdstandard
För att mäta PECAP och SCINSEVs. För att ta reda på om elektroder är utanför cochlea eller inom döda områden inom cochlea.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av extra cochleaelektroder
Tidsram: 12 månader
Antalet extra-cochlea-elektroder som erhållits med vår "SCINSEV"-analys motsvarar det faktiska antalet extra-cochlea-elektroder som observerats under olika insättningsstadier.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av ljudstyrka före och efter op
Tidsram: 12 månader
Antal neurala döda regioner och bred strömspridning uppskattade intraoperativt och med lika ström per elektrod med vår "PECAP"-metod motsvarar de som inträffar postoperativt och med samma ljudstyrka per elektrod
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daniele Borsetto, Addenbrookes Hospital, CUH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera