Objektivní měření polohy a funkce elektrody kochleárního implantátu
Přijměte dospělé pacienty způsobilé pro operaci kochleárního implantátu. Během rutinního chirurgického zákroku sledujte umístění elektrod pomocí nové techniky „SCINSEV“ a proveďte na pacientovi „PECAP“, abyste zjistili, zda některá z elektrod není špatně umístěna.
Sledujte pacienta po operaci pro pooperační schůzku se stejnými měřeními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kochleární implantáty (CI) obnovují sluch neslyšícím pacientům elektrickou stimulací sluchového nervu pomocí řady elektrod vložených do hlemýždě (vnitřního ucha). Všechny elektrody by měly být úspěšně zavedeny do hlemýždě, přičemž každá elektroda vzruší diskrétní rozsah vláken sluchového nervu.
Náš výzkum zkoumá dvě výjimky z této ideální situace, které obě zhoršují schopnost účastníka jasně slyšet zvuky, jako je řeč. Jedna výjimka nastává, když jsou některé elektrody umístěny mimo kochley, což omezuje množství informací přenášených do mozku a potenciálně způsobuje nežádoucí vedlejší účinky.
Náš výzkum identifikuje tyto extrakochleární elektrody během operace CI tak, že postupně stimuluje každou elektrodu a zaznamenává ze všech ostatních elektrod.
Tato technika "SCINSEV" pak používá sofistikovanou výpočetní metodu k identifikaci, zda jsou nějaké elektrody mimo kochley. I když jsou všechny elektrody v hlemýždi, některé mohou produkovat široké proudové rozpětí, které „rozmaže“ vnímání zvuků. Naše druhá metoda "PECAP" měří tyto případy stimulací párů elektrod a zaznamenáváním nervových reakcí. Používá také novou výpočetní metodu, tentokrát tak, aby vypočítala neurální šíření z každé elektrody.
Obě metody využívají rychlá, neinvazivní, objektivní měření, která využívají vestavěné schopnosti implantátu. Použité intervence jsou velmi podobné těm, které se používají ve standardní klinické praxi, a výsledky připraví cestu pro lepší identifikaci a léčbu špatných stavů. sluch pacientů s CI
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 OQQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten nebo schopen souhlasit s účastí ve studii
- Splňuje běžné požadavky na kandidaturu na kochleární implantaci
- Minimálně 18 let v době udělení souhlasu
- Průhledná kochlea ověřená CT nebo MRI skenem
- Žádné další složité potřeby, které by bránily dodržování studijních postupů
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Používání léků způsobem, který by mohl ovlivnit úroveň sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Standartní péče
|
Pro měření PECAP a SCINSEV.
Chcete-li zjistit, zda jsou elektrody mimo kochleár nebo v mrtvých oblastech uvnitř kochleáru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace extra kochleárních elektrod
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet extrakochleárních elektrod získaných pomocí naší analýzy "SCINSEV" odpovídá skutečnému počtu extrakochleárních elektrod pozorovaných během různých fází zavádění.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hlasitosti před a po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Počty nervových mrtvých oblastí a široký rozptyl proudu odhadovaný během operace a za použití stejného proudu na elektrodu pomocí naší metody „PECAP“ odpovídají těm, které se vyskytují po operaci a používají stejnou hlasitost na elektrodu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniele Borsetto, Addenbrookes Hospital, CUH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 285894
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SCINSEV a PECAP
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelSpojené státy