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Objektive Messungen der Position und Funktion der Cochlea-Implantat-Elektrode

19. August 2021 aktualisiert von: Sophie McKenny

Rekrutieren Sie erwachsene Patienten, die für eine Cochlea-Implantat-Operation geeignet sind. Überwachen Sie während routinemäßiger Operationen die Platzierung der Elektroden mit der neuen „SCINSEV“-Technik und führen Sie „PECAPs“ am Patienten durch, um festzustellen, ob sich eine der Elektroden verlegt hat.

Follow-up mit dem Patienten nach der Operation für einen postoperativen Termin mit denselben Messungen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cochlea-Implantate (CIs) stellen das Hörvermögen gehörloser Patienten wieder her, indem sie den Hörnerv mit einer Reihe von Elektroden, die in die Cochlea (Innenohr) eingeführt werden, elektrisch stimulieren. Alle Elektroden sollten erfolgreich in die Cochlea eingeführt werden, wobei jede Elektrode einen diskreten Bereich von Hörnervenfasern erregt.

Unsere Forschung untersucht zwei Ausnahmen von dieser idealen Situation, die beide die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, Geräusche wie Sprache klar zu hören. Eine Ausnahme tritt auf, wenn sich einige Elektroden außerhalb der Cochlea befinden, was die Menge an Informationen begrenzt, die an das Gehirn übermittelt wird, und möglicherweise unerwünschte Nebenwirkungen verursacht.

Unsere Forschung wird diese extra-cochleären Elektroden während der CI-Operation identifizieren, indem jede Elektrode der Reihe nach stimuliert und von allen anderen Elektroden aufgezeichnet wird.

Diese „SCINSEV“-Technik verwendet dann eine ausgeklügelte Berechnungsmethode, um festzustellen, ob sich Elektroden außerhalb der Cochlea befinden. Selbst wenn sich alle Elektroden in der Cochlea befinden, können einige jedoch große Stromausbreitungen erzeugen, die die Wahrnehmung von Geräuschen „verwischen“. Unsere zweite „PECAP“-Methode misst diese Instanzen, indem sie Elektrodenpaare stimuliert und die neuronalen Reaktionen aufzeichnet. Es verwendet auch eine neue Berechnungsmethode, diesmal um die neuronale Streuung von jeder Elektrode zu berechnen.

Beide Methoden verwenden schnelle, nicht-invasive, objektive Messungen, die die integrierten Fähigkeiten des Implantats nutzen. Die verwendeten Interventionen sind denen in der klinischen Standardpraxis sehr ähnlich, und die Ergebnisse werden den Weg für eine bessere Identifizierung und Behandlung von Armen ebnen Hören von CI-Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 OQQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit oder in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Erfüllt die normalen Kandidaturanforderungen für eine Cochlea-Implantation
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Offene Cochlea, bestätigt durch CT- oder MRT-Scan
  • Keine zusätzlichen komplexen Anforderungen, die die Einhaltung der Studienverfahren verhindern würden
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten in einer Weise, die das Hörvermögen beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Pflegestandard
Zur Messung von PECAP und SCINSEVs. Um festzustellen, ob sich Elektroden außerhalb der Cochlea oder in toten Bereichen innerhalb der Cochlea befinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von extra Cochlea-Elektroden
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der extra-cochleären Elektroden, die mit unserer „SCINSEV“-Analyse erhalten wurden, entspricht der tatsächlichen Anzahl der extra-cochleären Elektroden, die während der verschiedenen Stadien des Einsetzens beobachtet wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Lautstärke vor und nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der neuralen toten Regionen und die breite Stromverteilung, die intraoperativ und unter Verwendung des gleichen Stroms pro Elektrode unter Verwendung unserer "PECAP"-Methode geschätzt wurden, entsprechen denen, die postoperativ und unter Verwendung gleicher Lautstärke pro Elektrode auftreten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele Borsetto, Addenbrookes Hospital, CUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 285894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cochlea-Implantate

Klinische Studien zur SCINSEV und PECAP

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