- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04987684
Objektive Messungen der Position und Funktion der Cochlea-Implantat-Elektrode
Rekrutieren Sie erwachsene Patienten, die für eine Cochlea-Implantat-Operation geeignet sind. Überwachen Sie während routinemäßiger Operationen die Platzierung der Elektroden mit der neuen „SCINSEV“-Technik und führen Sie „PECAPs“ am Patienten durch, um festzustellen, ob sich eine der Elektroden verlegt hat.
Follow-up mit dem Patienten nach der Operation für einen postoperativen Termin mit denselben Messungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cochlea-Implantate (CIs) stellen das Hörvermögen gehörloser Patienten wieder her, indem sie den Hörnerv mit einer Reihe von Elektroden, die in die Cochlea (Innenohr) eingeführt werden, elektrisch stimulieren. Alle Elektroden sollten erfolgreich in die Cochlea eingeführt werden, wobei jede Elektrode einen diskreten Bereich von Hörnervenfasern erregt.
Unsere Forschung untersucht zwei Ausnahmen von dieser idealen Situation, die beide die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, Geräusche wie Sprache klar zu hören. Eine Ausnahme tritt auf, wenn sich einige Elektroden außerhalb der Cochlea befinden, was die Menge an Informationen begrenzt, die an das Gehirn übermittelt wird, und möglicherweise unerwünschte Nebenwirkungen verursacht.
Unsere Forschung wird diese extra-cochleären Elektroden während der CI-Operation identifizieren, indem jede Elektrode der Reihe nach stimuliert und von allen anderen Elektroden aufgezeichnet wird.
Diese „SCINSEV“-Technik verwendet dann eine ausgeklügelte Berechnungsmethode, um festzustellen, ob sich Elektroden außerhalb der Cochlea befinden. Selbst wenn sich alle Elektroden in der Cochlea befinden, können einige jedoch große Stromausbreitungen erzeugen, die die Wahrnehmung von Geräuschen „verwischen“. Unsere zweite „PECAP“-Methode misst diese Instanzen, indem sie Elektrodenpaare stimuliert und die neuronalen Reaktionen aufzeichnet. Es verwendet auch eine neue Berechnungsmethode, diesmal um die neuronale Streuung von jeder Elektrode zu berechnen.
Beide Methoden verwenden schnelle, nicht-invasive, objektive Messungen, die die integrierten Fähigkeiten des Implantats nutzen. Die verwendeten Interventionen sind denen in der klinischen Standardpraxis sehr ähnlich, und die Ergebnisse werden den Weg für eine bessere Identifizierung und Behandlung von Armen ebnen Hören von CI-Patienten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 OQQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit oder in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- Erfüllt die normalen Kandidaturanforderungen für eine Cochlea-Implantation
- Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Offene Cochlea, bestätigt durch CT- oder MRT-Scan
- Keine zusätzlichen komplexen Anforderungen, die die Einhaltung der Studienverfahren verhindern würden
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten in einer Weise, die das Hörvermögen beeinflussen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Pflegestandard
|
Zur Messung von PECAP und SCINSEVs.
Um festzustellen, ob sich Elektroden außerhalb der Cochlea oder in toten Bereichen innerhalb der Cochlea befinden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Validierung von extra Cochlea-Elektroden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der extra-cochleären Elektroden, die mit unserer „SCINSEV“-Analyse erhalten wurden, entspricht der tatsächlichen Anzahl der extra-cochleären Elektroden, die während der verschiedenen Stadien des Einsetzens beobachtet wurden.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Lautstärke vor und nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der neuralen toten Regionen und die breite Stromverteilung, die intraoperativ und unter Verwendung des gleichen Stroms pro Elektrode unter Verwendung unserer "PECAP"-Methode geschätzt wurden, entsprechen denen, die postoperativ und unter Verwendung gleicher Lautstärke pro Elektrode auftreten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniele Borsetto, Addenbrookes Hospital, CUH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 285894
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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