Medidas objetivas de la posición y función del electrodo del implante coclear
Reclutar pacientes adultos elegibles para la cirugía de implante coclear. Durante la cirugía de rutina, controle la colocación de los electrodos con la nueva técnica 'SCINSEV' y complete los 'PECAP' en el paciente para identificar si alguno de los electrodos se ha colocado mal.
Seguimiento con el paciente después de la cirugía para cita postoperatoria con las mismas medidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes cocleares (CI) restauran la audición de los pacientes sordos mediante la estimulación eléctrica del nervio auditivo mediante una serie de electrodos insertados en la cóclea (oído interno). Todos los electrodos deben insertarse con éxito en la cóclea, con cada electrodo excitando un rango discreto de fibras nerviosas auditivas.
Nuestra investigación investiga dos excepciones a esta situación ideal, las cuales afectan la capacidad del participante para escuchar claramente sonidos como el habla. Una excepción ocurre cuando algunos electrodos están ubicados fuera de la cóclea, lo que limita la cantidad de información que se transmite al cerebro y puede causar efectos secundarios no deseados.
Nuestra investigación identificará estos electrodos extracocleares durante la operación de IC, estimulando cada electrodo a su vez y registrando todos los demás electrodos.
Esta técnica "SCINSEV" luego utiliza un método computacional sofisticado para identificar qué electrodos están fuera de la cóclea, si es que hay alguno. Sin embargo, incluso cuando todos los electrodos están en la cóclea, algunos pueden producir amplias corrientes, lo que "difuminará" la percepción de los sonidos. Nuestro segundo método "PECAP" mide estos casos estimulando pares de electrodos y registrando las respuestas neuronales. También utiliza un nuevo método computacional, esta vez para calcular la propagación neural de cada electrodo.
Ambos métodos utilizan mediciones objetivas, no invasivas y rápidas que utilizan las capacidades integradas del implante. Las intervenciones utilizadas son muy similares a las empleadas en la práctica clínica estándar, y los resultados allanarán el camino para una mejor identificación y manejo de las deficiencias. audición por pacientes con IC
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 OQQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto o puede dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Cumple con los requisitos normales de candidatura para la implantación coclear
- Tener al menos 18 años de edad en el momento de otorgar el consentimiento
- Cóclea permeable verificada por tomografía computarizada o resonancia magnética
- No hay necesidades complejas adicionales que impidan seguir los procedimientos del estudio.
- Acuerdo para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Usar medicamentos de una manera que pueda afectar los niveles de audición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Estándar de cuidado
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Para medir PECAP y SCINSEVs.
Para encontrar si los electrodos están fuera de la cóclea o dentro de regiones muertas dentro de la cóclea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de electrodos cocleares extra
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de electrodos extracocleares obtenidos mediante nuestro análisis "SCINSEV" corresponde al número real de electrodos extracocleares observados durante las diferentes etapas de inserción.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de volumen antes y después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de regiones neurales muertas y la amplia dispersión de la corriente estimadas intraoperatoriamente y usando la misma corriente por electrodo usando nuestro método "PECAP" corresponden a las que ocurren después de la operación y usando el mismo volumen por electrodo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Borsetto, Addenbrookes Hospital, CUH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 285894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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