Объективные показатели положения и функции электрода кохлеарного импланта
Набирать взрослых пациентов, имеющих право на кохлеарную имплантацию. Во время обычной операции контролируйте размещение электродов с помощью новой методики «SCINSEV» и заполняйте «PECAP» пациента, чтобы определить, не сместился ли какой-либо из электродов.
Наблюдение за пациентом после операции для послеоперационного приема с теми же измерениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кохлеарные имплантаты (КИ) восстанавливают слух глухих пациентов путем электрической стимуляции слухового нерва с помощью массива электродов, вставленных в улитку (внутреннее ухо). Все электроды должны быть успешно введены в улитку, при этом каждый электрод возбуждает определенный диапазон волокон слухового нерва.
В нашем исследовании исследуются два исключения из этой идеальной ситуации, оба из которых ухудшают способность участника четко слышать звуки, такие как речь. Одно исключение возникает, когда некоторые электроды расположены за пределами улитки, что ограничивает объем информации, передаваемой в мозг, и потенциально может вызывать нежелательные побочные эффекты.
Наше исследование позволит идентифицировать эти экстракохлеарные электроды во время операции КИ путем стимуляции каждого электрода по очереди и записи со всех других электродов.
Затем в этом методе «SCINSEV» используется сложный вычислительный метод, чтобы определить, какие электроды находятся вне улитки. Однако даже когда все электроды находятся в улитке, некоторые из них могут производить широкий разброс тока, который «размывает» восприятие звуков. Наш второй метод «PECAP» измеряет эти случаи, стимулируя пары электродов и записывая нейронные реакции. Он также использует новый вычислительный метод, на этот раз для расчета нейронного распространения от каждого электрода.
Оба метода используют быстрые, неинвазивные, объективные измерения, которые используют встроенные возможности имплантата. Используемые вмешательства очень похожи на те, которые используются в стандартной клинической практике, и результаты проложат путь к лучшему выявлению и лечению плохих слух у пациентов с КИ
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 OQQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает или может дать согласие на участие в исследовании
- Соответствует нормальным кандидатским требованиям для кохлеарной имплантации
- Возраст не менее 18 лет на момент дачи согласия
- Открытая улитка, подтвержденная компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией.
- Отсутствие дополнительных сложных потребностей, препятствующих выполнению процедур исследования
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Использование лекарств таким образом, что это может повлиять на уровень слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Стандарт заботы
|
Для измерения PECAP и SCINSEV.
Чтобы определить, находятся ли электроды вне улитки или в мертвых зонах внутри улитки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация дополнительных кохлеарных электродов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество экстракохлеарных электродов, полученных с помощью нашего анализа «SCINSEV», соответствует фактическому количеству экстракохлеарных электродов, наблюдаемых на разных этапах введения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение громкости до и после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество нейронных мертвых зон и широкий разброс тока, оцененные во время операции и с использованием равного тока на электрод с использованием нашего метода «PECAP», соответствуют тем, которые возникают после операции и с использованием одинаковой громкости на электрод.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniele Borsetto, Addenbrookes Hospital, CUH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 285894
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .