Obiektywne pomiary pozycji i funkcji elektrody implantu ślimakowego
Rekrutuj dorosłych pacjentów kwalifikujących się do operacji wszczepienia implantu ślimakowego. Podczas rutynowej operacji monitoruj rozmieszczenie elektrod za pomocą nowej techniki „SCINSEV” i wykonuj „PECAP” na pacjencie, aby wykryć, czy któraś z elektrod nie została źle umieszczona.
Kontynuuj z pacjentem po operacji na wizytę pooperacyjną z tymi samymi pomiarami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implanty ślimakowe (CI) przywracają słuch pacjentom niesłyszącym poprzez elektryczną stymulację nerwu słuchowego za pomocą szeregu elektrod umieszczonych w ślimaku (uchu wewnętrznym). Wszystkie elektrody należy z powodzeniem wprowadzić do ślimaka, przy czym każda elektroda pobudza określony zakres włókien nerwu słuchowego.
Nasze badania badają dwa wyjątki od tej idealnej sytuacji, z których oba osłabiają zdolność uczestnika do wyraźnego słyszenia dźwięków, takich jak mowa. Jeden wyjątek występuje, gdy niektóre elektrody znajdują się poza ślimakiem, co ogranicza ilość informacji przekazywanych do mózgu i potencjalnie powoduje niepożądane skutki uboczne.
Nasze badania zidentyfikują te elektrody pozaślimakowe podczas operacji CI, poprzez stymulację każdej elektrody po kolei i rejestrację ze wszystkich innych elektrod.
Ta technika „SCINSEV” wykorzystuje następnie wyrafinowaną metodę obliczeniową do określenia, które elektrody znajdują się poza ślimakiem. Jednak nawet jeśli wszystkie elektrody znajdują się w ślimaku, niektóre z nich mogą wytwarzać szerokie rozpiętości prądu, które „rozmywają” percepcję dźwięków. Nasza druga metoda „PECAP” mierzy te przypadki, stymulując pary elektrod i rejestrując reakcje nerwowe. Wykorzystuje również nową metodę obliczeniową, tym razem w celu obliczenia rozproszenia neuronów z każdej elektrody.
Obie metody wykorzystują szybkie, nieinwazyjne, obiektywne pomiary, które wykorzystują wbudowane możliwości implantu. Stosowane interwencje są bardzo podobne do tych stosowanych w standardowej praktyce klinicznej, a wyniki utorują drogę do lepszej identyfikacji i leczenia słabych słuchu u pacjentów z CI
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 OQQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża chęć lub możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Spełnia normalne wymagania kandydatów do wszczepienia implantu ślimakowego
- W chwili wyrażenia zgody ukończone co najmniej 18 lat
- Ślimak patentowy potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
- Brak dodatkowych złożonych potrzeb, które uniemożliwiałyby przestrzeganie procedur badania
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków w sposób, który może wpływać na poziom słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Standard opieki
|
Aby zmierzyć wartości PECAP i SCINSEV.
Aby sprawdzić, czy elektrody znajdują się poza ślimakiem, czy też w martwych obszarach ślimaka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja dodatkowych elektrod ślimakowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba elektrod pozaślimakowych uzyskana za pomocą naszej analizy „SCINSEV” odpowiada rzeczywistej liczbie elektrod pozaślimakowych zaobserwowanych podczas różnych etapów wprowadzania.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie głośności przed i po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba martwych obszarów neuronów i szeroki rozrzut prądu oszacowany śródoperacyjnie i przy użyciu jednakowego prądu na elektrodę przy użyciu naszej metody „PECAP” odpowiadają tym występującym po operacji i przy użyciu równej głośności na elektrodę
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniele Borsetto, Addenbrookes Hospital, CUH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 285894
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .