- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04987684
Objektive mål for cochlear implantat elektrode position og funktion
Rekrutter voksne patienter, der er kvalificerede til cochlear implantatkirurgi. Under rutinekirurgi overvåg elektrodeplacering med ny 'SCINSEV'-teknik, og udfyld 'PECAP'er' på patienten for at identificere, om nogen af elektroderne er forlagt.
Følg op med patienten efter operationen for postoperativ aftale med samme mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cochleaimplantater (CI'er) genopretter hørelsen hos døve patienter ved elektrisk stimulering af hørenerven ved hjælp af en række elektroder indsat i cochlea (det indre øre). Alle elektroder bør indsættes med succes i cochlea, hvor hver elektrode ophidser et diskret udvalg af hørenervefibre.
Vores forskning undersøger to undtagelser fra denne ideelle situation, som begge forringer deltagerens evne til tydeligt at høre lyde såsom tale. En undtagelse opstår, når nogle elektroder er placeret uden for cochlea, hvilket begrænser mængden af information, der overføres til hjernen og potentielt forårsager uønskede bivirkninger.
Vores forskning vil identificere disse ekstra-cochleære elektroder under CI-operationen ved at stimulere hver elektrode efter tur og optage fra alle andre elektroder.
Denne "SCINSEV"-teknik bruger derefter en sofistikeret beregningsmetode til at identificere hvilke, hvis nogen, elektroder er ude af cochlea. Selv når alle elektroder er i cochlea, kan nogle dog producere brede strømspredninger, som vil "sløre" opfattelsen af lyde. Vores anden "PECAP"-metode måler disse tilfælde ved at stimulere par af elektroder og registrere de neurale reaktioner. Den bruger også en ny beregningsmetode, denne gang for at beregne den neurale spredning fra hver elektrode.
Begge metoder anvender hurtige, ikke-invasive, objektive målinger, der anvender implantatets indbyggede egenskaber. De anvendte interventioner ligner meget dem, der anvendes i standard klinisk praksis, og resultaterne vil bane vejen for bedre identifikation og håndtering af fattige hørelse af CI-patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 OQQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig eller i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Opfylder normale kandidatkrav til cochlear implantation
- Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
- Patent cochlea som verificeret ved CT- eller MR-scanning
- Ingen yderligere komplekse behov, der ville forhindre undersøgelsesprocedurer i at blive fulgt
- Aftale om deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin på en måde, der kan påvirke høreniveauet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Standard for pleje
|
At måle PECAP og SCINSEVs.
For at finde ud af, om elektroderne er uden for cochlearen eller inden for døde områder inden for cochlearen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering af ekstra cochleære elektroder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal ekstracochleære elektroder opnået ved hjælp af vores "SCINSEV"-analyse svarer til det faktiske antal ekstracochleære elektroder observeret under forskellige stadier af indsættelse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af lydstyrke før og efter op
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af neurale døde områder og bred strømspredning estimeret intra-operativt og ved brug af lige strøm pr. elektrode ved hjælp af vores "PECAP"-metode svarer til dem, der forekommer postoperativt og med samme lydstyrke pr. elektrode
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniele Borsetto, Addenbrookes Hospital, CUH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 285894
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochleære implantater
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkendtCochlear funktionsforstyrrelseEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityMinistry of Health, ThailandUkendt
Kliniske forsøg med SCINSEV og PECAP
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkendtAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk lidelse | Executive dysfunktionForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtFaldskade | Forebyggelse af fald | Faldsikkerhed
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige