Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektive mål for cochlear implantat elektrode position og funktion

19. august 2021 opdateret af: Sophie McKenny

Rekrutter voksne patienter, der er kvalificerede til cochlear implantatkirurgi. Under rutinekirurgi overvåg elektrodeplacering med ny 'SCINSEV'-teknik, og udfyld 'PECAP'er' på patienten for at identificere, om nogen af ​​elektroderne er forlagt.

Følg op med patienten efter operationen for postoperativ aftale med samme mål.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cochleaimplantater (CI'er) genopretter hørelsen hos døve patienter ved elektrisk stimulering af hørenerven ved hjælp af en række elektroder indsat i cochlea (det indre øre). Alle elektroder bør indsættes med succes i cochlea, hvor hver elektrode ophidser et diskret udvalg af hørenervefibre.

Vores forskning undersøger to undtagelser fra denne ideelle situation, som begge forringer deltagerens evne til tydeligt at høre lyde såsom tale. En undtagelse opstår, når nogle elektroder er placeret uden for cochlea, hvilket begrænser mængden af ​​information, der overføres til hjernen og potentielt forårsager uønskede bivirkninger.

Vores forskning vil identificere disse ekstra-cochleære elektroder under CI-operationen ved at stimulere hver elektrode efter tur og optage fra alle andre elektroder.

Denne "SCINSEV"-teknik bruger derefter en sofistikeret beregningsmetode til at identificere hvilke, hvis nogen, elektroder er ude af cochlea. Selv når alle elektroder er i cochlea, kan nogle dog producere brede strømspredninger, som vil "sløre" opfattelsen af ​​lyde. Vores anden "PECAP"-metode måler disse tilfælde ved at stimulere par af elektroder og registrere de neurale reaktioner. Den bruger også en ny beregningsmetode, denne gang for at beregne den neurale spredning fra hver elektrode.

Begge metoder anvender hurtige, ikke-invasive, objektive målinger, der anvender implantatets indbyggede egenskaber. De anvendte interventioner ligner meget dem, der anvendes i standard klinisk praksis, og resultaterne vil bane vejen for bedre identifikation og håndtering af fattige hørelse af CI-patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 OQQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig eller i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Opfylder normale kandidatkrav til cochlear implantation
  • Mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Patent cochlea som verificeret ved CT- eller MR-scanning
  • Ingen yderligere komplekse behov, der ville forhindre undersøgelsesprocedurer i at blive fulgt
  • Aftale om deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin på en måde, der kan påvirke høreniveauet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Standard for pleje
Diagnostisk test: SCINSEV og PECAP
At måle PECAP og SCINSEVs. For at finde ud af, om elektroderne er uden for cochlearen eller inden for døde områder inden for cochlearen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af ekstra cochleære elektroder
Tidsramme: 12 måneder
Antal ekstracochleære elektroder opnået ved hjælp af vores "SCINSEV"-analyse svarer til det faktiske antal ekstracochleære elektroder observeret under forskellige stadier af indsættelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af lydstyrke før og efter op
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af neurale døde områder og bred strømspredning estimeret intra-operativt og ved brug af lige strøm pr. elektrode ved hjælp af vores "PECAP"-metode svarer til dem, der forekommer postoperativt og med samme lydstyrke pr. elektrode
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sophie McKenny

Samarbejdspartnere

University of Cambridge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniele Borsetto, Addenbrookes Hospital, CUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 285894

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleære implantater

Kliniske forsøg med SCINSEV og PECAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner