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サルコペニアの診断のための高精細表面筋電図マーカー (CHRONOS-SARC)

2023年11月13日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

サルコペニアの HD-sEMG マーカー

サルコペニアは、転倒、機能低下、虚弱、死亡などの有害転帰の増加に関連する、筋肉量と機能の喪失の加速を伴う、進行性の全身性骨格筋障害です。

このパイロット プロジェクトでは、研究者は、サルコペニアの診断のための高解像度表面筋電図検査技術 (HD-sEMG) の可能性を探求したいと考えています。

これは、新しい診断方法を開発するための、単一中心の記述的で横断的な並行グループ研究です。

急性老人病棟に入院し、サルコペニアが疑われる75~95歳の50人を含める予定です(SARC-Fスクリーニング質問票でスコア≧4)。

包含期間は 12 か月で、通常のケアの一環として 1 か月の患者のフォローアップを追加すると、合計研究期間は 13 か月になります。

患者は、デュアル X 線吸収測定法 (DEXA) を使用して体組成 (筋肉量、脂肪量、および骨量) を取得します。 筋力は握力で評価します。 身体能力が評価されます。 追加のデータは、彼らの医療記録から収集されます。

調査の概要

詳細な説明

人口の高齢化は、生活の質と自律性の維持に多面的な影響を与える主要な公衆衛生上の問題です。 残念ながら、老化の結果の 1 つは、筋肉の本質的および機能的特性に影響を与えるサルコペニアです。 これは、自律性の喪失、転倒、虚弱の危険因子であり、死亡率の増加と関連しています。

サルコペニアは、筋肉量、筋力、身体能力の進行性の低下と定義されています。 古典的に、サルコペニアは、画像技術 (MRI、DEXA) または筋肉量減少の評価に関連する側面の生体電気インピーダンス測定によって評価されます。 MRI または DEXA は広く利用できないか、アクセスが制限されています。

機能面では、握力測定がよく使用されます。 現在、サルコペニアは、形態学的(筋肉量)と機能的側面の両方を含む単一の検査で診断および評価することはできません。 さらに、いくつかの生物学的マーカーは筋肉量、筋力、および機能に関連していますが、これらのバイオマーカーは骨格筋に固有のものではなく、臨床目標との関連性は弱いです。

最後に、神経筋障害における骨格筋の質的/機能的および量的側面を評価することへの重要な関心にもかかわらず、現在、これらの側面を定期的に評価するツールはありません。

この文脈では、サルコペニアの非侵襲的評価のための新しいアプローチを開発することが主要な問題です。 このパイロット プロジェクトでは、研究者は、サルコペニアの診断のための、非侵襲的でポータブルな、高精細表面筋電図 (HD-sEMG) 技術から派生した医療機器の開発を目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ivry sur Seine、フランス、94205
        • 募集
        • Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique 1
        • コンタクト:
      • Ivry-sur-Seine、フランス、94205
        • 募集
        • Service de gériatrie aigue polyvalente (GAP)
        • コンタクト:
      • Ivry-sur-Seine、フランス、94205
        • 募集
        • Service de soins de suite et de réadaptation gériatrique 2
        • コンタクト:
      • Ivry-sur-Seine、フランス、94205
        • まだ募集していません
        • Unité d'Explorations fonctionnelles du sujet âgé, Hôpital Charles Foix
        • コンタクト:
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Service de soins de suite et de réadaptation -Plaies et cicatrisation
        • コンタクト:
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique Hôpital Rothschild
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 75~95歳の患者
  • -SARC-Fスクリーニング質問票で4点以上のスコア
  • 社会保障制度に加入している (AME なし)
  • 十分な説明を受け同意した患者

除外基準:

  • BMI <18.5 または ≥30 kg/m2
  • 未治療/不均衡な内分泌病理学
  • ミオパシー
  • 炎症性または自己免疫の病理
  • -重度の精神病理学または重度の認知障害で、検査の実施ができない
  • 日常生活のすべての行為を依存している患者
  • 余命が非常に短い患者
  • -過去6か月間の下肢の骨折または外傷
  • 両側人工股関節
  • 表面EMG活動の記録を妨げる可能性のある皮膚の問題
  • 後見・保佐中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サルコペニアが疑われる高齢者
高解像度の表面筋電図検査により、収縮の強度に敏感な筋肉活性化信号を記録し、間接的に筋肉の強さと筋肉の疲労度を記録できますが、運動単位の動員モダリティの変化を測定することもできます。 この記録は、患者の機能状態に応じて、横臥位またはチェアリフト中のいずれかで、膝の伸展中に大腿直筋で行われます。
Philips Lumify Android 用ワイヤレス ハンドヘルド超音波を使用した筋肉超音波 - モデル - L12-4 リニア プローブにより、患者のベッドでのパフォーマンスが可能になります。
高齢者向け身体活動評価アンケート/適応版

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HD-sEMG法によって収集された大腿直筋の筋電図信号
時間枠:1日目~7日目
これらの信号は、高齢者のサルコペニア 2 (EWGSOP2) に関する欧州ワーキング グループの 2 つの臨床基準の共同存在によって定義されるサルコペニアの診断に直面します。
1日目~7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒した参加者の数。 「転倒者」の定義 : 過去 12 か月間に少なくとも 1 回転倒
時間枠:1日目~7日目
情報は医療記録に収集されます。
1日目~7日目
DEXA によって収集された骨格筋量指数 (kg/m2 単位の SMMI、骨格筋量/身長 2)
時間枠:1日目~7日目
1日目~7日目
動力計による握力(kg)
時間枠:1日目~7日目
1日目~7日目
SPPBスコア(SHORT PHYSICAL PERFORMANCE BATTERYスコア)
時間枠:1日目~7日目
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB): スコア範囲 0 ~ 12、スコアが高いほど良い結果を意味します
1日目~7日目
HD-sEMG HD-sEMG による下肢大腿四頭筋伸展時の筋肉データ
時間枠:1 か月後の組み込み
HD-sEMG パラメータは、TMSi の Mobita 機器を使用した HD-sEMG 技術によって収集され、CE マーク (欧州準拠) を取得します。 それらは、筋肉表面に配置された電極 (32 チャンネル) のグリッドからの電気測定によって収集されます。 測定結果は、筋肉活性化マッピングによって表されます。
1 か月後の組み込み
1ヶ月の死亡率
時間枠:1 か月後の組み込み
1か月で死亡した参加者の割合。 死亡率は、1か月のバイタルステータスで測定されます。
1 か月後の組み込み
大腿四頭筋の筋肉と皮下脂肪の厚さ (mm)
時間枠:1日目~7日目
超音波で評価した大腿四頭筋の筋肉と皮下脂肪の厚さ (mm)
1日目~7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kiyoka KINUGAWA, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月18日

一次修了 (推定)

2025年5月18日

研究の完了 (推定)

2025年6月18日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月31日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて入手可能です。 フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、国立情報自由委員会) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、患者が署名した情報や同意書も規定されていません。 。

ただし、匿名化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前の決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。 これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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