Маркеры поверхностной электромиографии высокого разрешения для диагностики саркопении (CHRONOS-SARC)
HD-sEMG Маркеры саркопении
Саркопения представляет собой прогрессирующее и генерализованное заболевание скелетных мышц, характеризующееся ускоренной потерей мышечной массы и функции, что связано с учащением неблагоприятных исходов, включая падения, функциональное снижение, слабость и смертность.
В этом пилотном проекте исследователи хотят изучить потенциал технологии поверхностной электромиографии высокого разрешения (HD-sEMG) для диагностики саркопении.
Это моноцентрическое описательное перекрестное исследование в параллельных группах с целью разработки нового диагностического метода.
Планируется включить 50 человек в возрасте 75-95 лет, госпитализированных в отделение неотложной гериатрической помощи с подозрением на саркопению (балл ≥4 по скрининговому опроснику SARC-F).
Продолжительность включения составит 12 месяцев, а при добавлении 1-месячного наблюдения за пациентом в рамках обычного ухода общая продолжительность исследования составит 13 месяцев.
Пациенты будут определять свой состав тела (мышечная масса, жировая масса и костная масса) с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Мышечная сила будет оцениваться по силе хвата. Будет оцениваться физическая работоспособность. Дополнительные данные будут собираться из их медицинских карт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Старение населения является серьезной проблемой общественного здравоохранения с многофакторным влиянием на качество жизни и сохранение автономии. К сожалению, одним из последствий старения является саркопения, которая влияет на внутренние и функциональные свойства мышц. Это фактор риска потери самостоятельности, падений, слабости и связан с повышенной смертностью.
Саркопения определяется как прогрессирующая потеря мышечной массы, силы и физической работоспособности. Классически саркопения оценивается с помощью методов визуализации (МРТ, DEXA) или биоэлектрической импедансометрии для аспектов, связанных с оценкой потери мышечной массы. МРТ или ДЭРА малодоступны и/или доступ к ним ограничен.
Для функциональных аспектов часто используются измерения силы захвата. В настоящее время саркопению нельзя диагностировать и оценить с помощью одного обследования, включающего как морфологические (мышечная масса), так и функциональные аспекты. Кроме того, несколько биологических маркеров связаны с мышечной массой, силой и функцией, но эти биомаркеры не специфичны для скелетных мышц и слабо связаны с клиническими целями.
Наконец, несмотря на значительный интерес к оценке качественных/функциональных и количественных аспектов скелетных мышц при нервно-мышечных нарушениях, в настоящее время нет инструмента, который бы рутинно оценивал эти аспекты.
В этом контексте разработка новых подходов для неинвазивной оценки саркопении является серьезной проблемой. В этом пилотном проекте исследователи стремятся разработать медицинское устройство, основанное на технологии поверхностной электромиографии высокого разрешения (HD-sEMG), неинвазивное и портативное, для диагностики саркопении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kiyoka KINUGAWA, MD PhD
- Номер телефона: +331 49 59 47 53
- Электронная почта: kiyoka.kinugawa@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sofiane BOUDAOUD, Pr
- Номер телефона: +(33) 03 44 23 79 29
- Электронная почта: sofiane.boudaoud@utc.fr
Места учебы
-
-
-
Ivry sur Seine, Франция, 94205
- Рекрутинг
- Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique 1
-
Контакт:
- Cristiano DONADIO, MD
- Электронная почта: cristiano.donadio@aphp.fr
-
Ivry-sur-Seine, Франция, 94205
- Рекрутинг
- Service de gériatrie aigue polyvalente (GAP)
-
Контакт:
- Alexandra Monti, Md
- Электронная почта: alexandra.monti@aphp.fr
-
Ivry-sur-Seine, Франция, 94205
- Рекрутинг
- Service de soins de suite et de réadaptation gériatrique 2
-
Контакт:
- Adeline GOURONNEC, MD
- Электронная почта: adeline.gouronnec@aphp.fr
-
Ivry-sur-Seine, Франция, 94205
- Еще не набирают
- Unité d'Explorations fonctionnelles du sujet âgé, Hôpital Charles Foix
-
Контакт:
- Kiyoka KINUGAWA, MD PhD
- Номер телефона: +33 1 49594750
- Электронная почта: kiyoka.kinugawa@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Service de soins de suite et de réadaptation -Plaies et cicatrisation
-
Контакт:
- Hester COLBOC, MD
- Электронная почта: hester.colboc@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique Hôpital Rothschild
-
Контакт:
- Charlotte TOMEO, MD
- Электронная почта: charlotte.tomeo@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 75 до 95 лет
- Оценка ≥4 по скрининговому опроснику SARC-F
- Зарегистрирован в плане социального обеспечения (без AME)
- Информированный и согласный пациент
Критерий исключения:
- ИМТ <18,5 или ≥30 кг/м2
- Нелеченная/несбалансированная эндокринологическая патология
- Миопатия
- Воспалительная или аутоиммунная патология
- Тяжелая психическая патология или тяжелые когнитивные расстройства, не позволяющие проводить обследования
- Пациенты, зависимые во всех действиях повседневной жизни
- Пациенты с очень короткой продолжительностью жизни
- Перелом или травма нижних конечностей в течение предшествующих 6 мес.
- Двусторонний протез тазобедренного сустава
- Проблемы с кожей, которые могут мешать регистрации активности поверхностной ЭМГ.
- Пациент под опекой/попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пожилые пациенты с подозрением на саркопению
|
Поверхностная электромиография высокого разрешения, позволяющая регистрировать сигналы мышечной активации, чувствительные к интенсивности сокращения и косвенно к мышечной силе, а также к мышечной утомляемости, но также способная измерять модификации модальностей рекрутирования двигательных единиц.
Эта запись будет производиться на прямой мышце бедра во время разгибания колена либо в положении лежа, либо во время подъема кресла, в зависимости от функционального состояния пациента.
Ультразвук мышц с помощью беспроводного портативного ультразвукового аппарата Philips Lumify для Android — модель — линейный датчик L12-4, позволяющий проводить исследование у постели пациента.
Анкета для оценки физической активности/адаптированная версия для пожилых людей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиографические сигналы прямой мышцы бедра, полученные методом HD-sEMG.
Временное ограничение: день1-день7
|
Этим сигналам будет противопоставлен диагноз саркопении, определяемый совместным присутствием 2 клинических критериев Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей 2 (EWGSOP2).
|
день1-день7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с падениями. Определение «падений»: как минимум 1 падение за последние 12 месяцев.
Временное ограничение: день1- день7
|
Информация будет собрана в медицинской карте.
|
день1- день7
|
|
Индекс массы скелетных мышц (SMMI в кг/м2, масса скелетных мышц/рост2), полученный с помощью DEXA
Временное ограничение: день1-день7
|
день1-день7
|
|
|
Сила захвата по динамометру (кг)
Временное ограничение: день1-день7
|
день1-день7
|
|
|
Оценка SPPB (оценка КОРОТКОЙ ФИЗИЧЕСКОЙ АККУМУЛЯТОРНОЙ БАТАРЕИ)
Временное ограничение: день1-день7
|
Короткая батарея физических показателей (SPB): диапазон баллов 0-12, более высокий балл означает лучший результат
|
день1-день7
|
|
Данные мышц HD-sEMG, измеренные во время разгибания четырехглавой мышцы нижней конечности с помощью поверхностной электромиографии высокого разрешения HD-sEMG
Временное ограничение: 1 месяц после включения
|
Параметры HD-sEMG будут собираться методом HD-sEMG на оборудовании TMSi Mobita, имеющем маркировку CE (европейское соответствие).
Они будут собираться с помощью электрических измерений с сетки электродов (32 канала), размещенных на поверхности мышц.
Результаты измерения будут представлены картой активации мышц.
|
1 месяц после включения
|
|
Смертность через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после включения
|
Доля участников, умерших в 1 месяц.
Смертность будет измеряться жизненным статусом через 1 месяц.
|
1 месяц после включения
|
|
Толщина мышц и подкожно-жировой клетчатки четырехглавой мышцы бедра в мм
Временное ограничение: день1-день7
|
Толщина мышц и подкожно-жировой клетчатки четырехглавой мышцы бедра в мм по данным УЗИ
|
день1-день7
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kiyoka KINUGAWA, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP201339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные доступны по обоснованному запросу. Процедуры, проводимые французским органом по защите данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободе), не предусматривают передачу базы данных, а также не предусматривают передачу информации и документов о согласии, подписанных пациентами. .
Тем не менее, после деидентификации может быть рассмотрена возможность консультации редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, при условии предварительного определения условий такой консультации и при соблюдении применимых правил.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .