- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04987814
Høyoppløselige overflateelektromyografimarkører for diagnose av sarkopeni (CHRONOS-SARC)
HD-sEMG-markører for sarkopeni
Sarkopeni er en progressiv og generalisert skjelettmuskellidelse som involverer akselerert tap av muskelmasse og funksjon som er assosiert med økte uønskede utfall inkludert fall, funksjonsnedgang, skrøpelighet og dødelighet.
I dette pilotprosjektet ønsker etterforskerne å utforske potensialet til høydefinisjons overflateelektromyografiteknologi (HD-sEMG) for diagnostisering av sarkopeni.
Dette er en monosentrisk, beskrivende, tverrsnitt, parallell gruppestudie for å utvikle en ny diagnostisk metode.
Det er planlagt å inkludere 50 personer i alderen 75-95 år innlagt på akutt geriatrisk avdeling og mistenkt for sarkopeni (Skår ≥4 på SARC-F screeningspørreskjema).
Inklusjonsvarigheten vil være 12 måneder, og hvis man legger til en 1-måneders pasientoppfølging som en del av rutinemessig behandling, vil den totale studievarigheten være 13 måneder.
Pasienter vil ha sin kroppssammensetning (muskelmasse, fettmasse og benmasse) ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA). Muskelstyrke vil bli vurdert ved håndtaksstyrke. Fysisk ytelse vil bli vurdert. Ytterligere data vil bli samlet inn fra deres medisinske journaler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldringen av befolkningen er et stort folkehelseproblem med dets multifaktorielle innvirkning på livskvalitet og opprettholdelse av autonomi. Dessverre er en konsekvens av aldring sarkopeni, som påvirker muskelens iboende og funksjonelle egenskaper. Det er en risikofaktor for tap av autonomi, fall, skrøpelighet og er assosiert med økt dødelighet.
Sarkopeni er definert som et progressivt tap av muskelmasse, styrke og fysisk ytelse. Klassisk vurderes sarkopeni ved bildebehandlingsteknikker (MRI, DEXA) eller bioelektrisk impedansmetri for aspekter knyttet til vurdering av muskelmassetap. MR eller DEXA er ikke allment tilgjengelig og/eller tilgangen er begrenset.
For funksjonelle aspekter brukes ofte målinger av grepsstyrke. Foreløpig kan sarkopeni ikke diagnostiseres og evalueres ved en enkelt undersøkelse, inkludert både morfologiske (muskelmasse) og funksjonelle aspekter. Videre er flere biologiske markører assosiert med muskelmasse, styrke og funksjon, men disse biomarkørene er ikke spesifikke for skjelettmuskulatur og er svakt assosiert med kliniske mål.
Til slutt, til tross for den viktige interessen for å vurdere det kvalitative/funksjonelle og kvantitative aspektet ved skjelettmuskulatur ved nevromuskulær svekkelse, er det foreløpig ikke noe verktøy som rutinemessig vurderer disse aspektene.
I denne sammenhengen er utvikling av nye tilnærminger for ikke-invasiv vurdering av sarkopeni et stort problem. I dette pilotprosjektet har etterforskerne som mål å utvikle et medisinsk utstyr avledet fra høydefinisjons overflateelektromyografi (HD-sEMG) teknologi, ikke-invasiv og bærbar, for diagnostisering av sarkopeni.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kiyoka KINUGAWA, MD PhD
- Telefonnummer: +331 49 59 47 53
- E-post: kiyoka.kinugawa@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sofiane BOUDAOUD, Pr
- Telefonnummer: +(33) 03 44 23 79 29
- E-post: sofiane.boudaoud@utc.fr
Studiesteder
-
-
-
Ivry sur Seine, Frankrike, 94205
- Rekruttering
- Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique 1
-
Ta kontakt med:
- Cristiano DONADIO, MD
- E-post: cristiano.donadio@aphp.fr
-
Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94205
- Rekruttering
- Service de gériatrie aigue polyvalente (GAP)
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Monti, Md
- E-post: alexandra.monti@aphp.fr
-
Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94205
- Rekruttering
- Service de soins de suite et de réadaptation gériatrique 2
-
Ta kontakt med:
- Adeline GOURONNEC, MD
- E-post: adeline.gouronnec@aphp.fr
-
Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94205
- Har ikke rekruttert ennå
- Unité d'Explorations fonctionnelles du sujet âgé, Hôpital Charles Foix
-
Ta kontakt med:
- Kiyoka KINUGAWA, MD PhD
- Telefonnummer: +33 1 49594750
- E-post: kiyoka.kinugawa@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Service de soins de suite et de réadaptation -Plaies et cicatrisation
-
Ta kontakt med:
- Hester COLBOC, MD
- E-post: hester.colboc@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique Hôpital Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Charlotte TOMEO, MD
- E-post: charlotte.tomeo@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 75 til 95 år
- Poeng ≥4 på SARC-F-screeningsspørreskjemaet
- Registrert i en trygdeplan (ingen AME)
- Informert og samtykkende pasient
Ekskluderingskriterier:
- BMI <18,5 eller ≥30 kg/m2
- Ubehandlet/ubalansert endokrinologisk patologi
- Myopati
- Inflammatorisk eller autoimmun patologi
- Alvorlig psykiatrisk patologi eller alvorlige kognitive forstyrrelser som ikke tillater gjennomføring av undersøkelser
- Pasienter som er avhengige for alle handlinger i dagliglivet
- Pasienter med svært kort forventet levealder
- Brudd eller traumer i underekstremiteter i løpet av de siste 6 månedene
- Bilateral hofteprotese
- Hudproblem som kan forstyrre registreringen av overflate-EMG-aktivitet
- Pasient under vergemål / kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eldre pasienter mistenkt for sarkopeni
|
høydefinisjons overflateelektromyografi, som tillater registrering av muskelaktiveringssignaler som er følsomme for intensiteten av sammentrekningen og indirekte for muskelstyrken så vel som for den muskulære trettheten, men også i stand til å måle modifikasjonene av rekrutteringsmodalitetene til de motoriske enhetene.
Denne registreringen vil bli gjort på rectus femoris under kneekstensjon, enten i liggende stilling eller under stolløft, avhengig av pasientens funksjonstilstand.
Muskelultralyd med Philips Lumify trådløs håndholdt ultralyd for Android - modell - L12-4 lineær sonde, som gir ytelse ved pasientens seng.
fysisk aktivitet vurdering spørreskjema/tilpasset versjon for seniorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektromyografiske signaler fra rectus femoris samlet ved HD-sEMG-teknikken
Tidsramme: dag 1-dag 7
|
Disse signalene vil bli konfrontert med diagnosen sarkopeni definert av felles tilstedeværelse av de to kliniske kriteriene til European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2).
|
dag 1-dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med fall. Definisjon av "fallere": minst 1 fall de siste 12 månedene
Tidsramme: dag 1 - dag 7
|
Informasjon vil bli samlet inn i journalen.
|
dag 1 - dag 7
|
Skjelettmuskelmasseindeks (SMMI i kg/m2, skjelettmuskelmasse/høyde2) samlet inn av DEXA
Tidsramme: dag 1-dag 7
|
dag 1-dag 7
|
|
Gripestyrke med dynamometer (kg)
Tidsramme: dag 1-dag 7
|
dag 1-dag 7
|
|
SPPB-score (SHORT PHYSICAL PERFORMANCE BATTERY-score)
Tidsramme: dag 1-dag 7
|
Short Physical Performance Battery (SPPB): scoreområde 0-12, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
dag 1-dag 7
|
HD-sEMG muskeldata, målt under quadriceps-forlengelse av nedre ekstremiteter ved høydefinisjonsoverflateelektromyografi HD-sEMG
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
HD-sEMG-parametere vil bli samlet inn ved HD-sEMG-teknikk med TMSi sitt Mobita-utstyr, CE-merket (European compliance).
De vil bli samlet inn ved elektriske målinger fra et rutenett av elektroder (32 kanaler) plassert på muskeloverflaten.
Resultatene av målingen vil bli representert ved en muskelaktiveringskartlegging.
|
1 måned etter inkludering
|
Dødelighet ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
|
Antall deltakere som døde etter 1 måned.
Dødeligheten vil bli målt med vital status ved 1 måned.
|
1 måned etter inkludering
|
Muskel- og subkutan fetttykkelse på quadriceps i mm
Tidsramme: dag 1-dag 7
|
Muskel- og subkutant fetttykkelse på quadriceps i mm evaluert ved ultralyd
|
dag 1-dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kiyoka KINUGAWA, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP201339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene .
Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HD-sEMG
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Technologie de CompiegneFullførtHoftebrudd, gjenoppretting etter kirurgi, muskelstyrkeFrankrike
-
Alain KaelinUniversity of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland; Clinical...Rekruttering
-
University of Dublin, Trinity CollegeMotor Neurone Disease Association, UK; Irish Research Council, IE; Research... og andre samarbeidspartnereRekrutteringALS (amyotrofisk lateral sklerose) | Postpoliomyelitt syndrom | Spinal muskelatrofiIrland
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringRotatormansjettskader | Skuldersmerte | Rivner i rotatormansjettenEgypt
-
Hacettepe UniversityFullførtSkulderskader | Skuldersmerte | Aktivering, pasientTyrkia
-
Brain SentinelUkjentKramper, ikke-epileptisk
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteUkjent
-
Marwa ElsayedMTI UniversityFullførtKronisk korsryggsmerter | Sentral sensibiliseringEgypt
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaRekruttering
-
University of CalgaryFullførtInflammatorisk tarmsykdomCanada