Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyoppløselige overflateelektromyografimarkører for diagnose av sarkopeni (CHRONOS-SARC)

13. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

HD-sEMG-markører for sarkopeni

Sarkopeni er en progressiv og generalisert skjelettmuskellidelse som involverer akselerert tap av muskelmasse og funksjon som er assosiert med økte uønskede utfall inkludert fall, funksjonsnedgang, skrøpelighet og dødelighet.

I dette pilotprosjektet ønsker etterforskerne å utforske potensialet til høydefinisjons overflateelektromyografiteknologi (HD-sEMG) for diagnostisering av sarkopeni.

Dette er en monosentrisk, beskrivende, tverrsnitt, parallell gruppestudie for å utvikle en ny diagnostisk metode.

Det er planlagt å inkludere 50 personer i alderen 75-95 år innlagt på akutt geriatrisk avdeling og mistenkt for sarkopeni (Skår ≥4 på SARC-F screeningspørreskjema).

Inklusjonsvarigheten vil være 12 måneder, og hvis man legger til en 1-måneders pasientoppfølging som en del av rutinemessig behandling, vil den totale studievarigheten være 13 måneder.

Pasienter vil ha sin kroppssammensetning (muskelmasse, fettmasse og benmasse) ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA). Muskelstyrke vil bli vurdert ved håndtaksstyrke. Fysisk ytelse vil bli vurdert. Ytterligere data vil bli samlet inn fra deres medisinske journaler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aldringen av befolkningen er et stort folkehelseproblem med dets multifaktorielle innvirkning på livskvalitet og opprettholdelse av autonomi. Dessverre er en konsekvens av aldring sarkopeni, som påvirker muskelens iboende og funksjonelle egenskaper. Det er en risikofaktor for tap av autonomi, fall, skrøpelighet og er assosiert med økt dødelighet.

Sarkopeni er definert som et progressivt tap av muskelmasse, styrke og fysisk ytelse. Klassisk vurderes sarkopeni ved bildebehandlingsteknikker (MRI, DEXA) eller bioelektrisk impedansmetri for aspekter knyttet til vurdering av muskelmassetap. MR eller DEXA er ikke allment tilgjengelig og/eller tilgangen er begrenset.

For funksjonelle aspekter brukes ofte målinger av grepsstyrke. Foreløpig kan sarkopeni ikke diagnostiseres og evalueres ved en enkelt undersøkelse, inkludert både morfologiske (muskelmasse) og funksjonelle aspekter. Videre er flere biologiske markører assosiert med muskelmasse, styrke og funksjon, men disse biomarkørene er ikke spesifikke for skjelettmuskulatur og er svakt assosiert med kliniske mål.

Til slutt, til tross for den viktige interessen for å vurdere det kvalitative/funksjonelle og kvantitative aspektet ved skjelettmuskulatur ved nevromuskulær svekkelse, er det foreløpig ikke noe verktøy som rutinemessig vurderer disse aspektene.

I denne sammenhengen er utvikling av nye tilnærminger for ikke-invasiv vurdering av sarkopeni et stort problem. I dette pilotprosjektet har etterforskerne som mål å utvikle et medisinsk utstyr avledet fra høydefinisjons overflateelektromyografi (HD-sEMG) teknologi, ikke-invasiv og bærbar, for diagnostisering av sarkopeni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ivry sur Seine, Frankrike, 94205
        • Rekruttering
        • Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique 1
        • Ta kontakt med:
      • Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94205
        • Rekruttering
        • Service de gériatrie aigue polyvalente (GAP)
        • Ta kontakt med:
      • Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94205
        • Rekruttering
        • Service de soins de suite et de réadaptation gériatrique 2
        • Ta kontakt med:
      • Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unité d'Explorations fonctionnelles du sujet âgé, Hôpital Charles Foix
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Service de soins de suite et de réadaptation -Plaies et cicatrisation
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique Hôpital Rothschild
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 75 til 95 år
  • Poeng ≥4 på SARC-F-screeningsspørreskjemaet
  • Registrert i en trygdeplan (ingen AME)
  • Informert og samtykkende pasient

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18,5 eller ≥30 kg/m2
  • Ubehandlet/ubalansert endokrinologisk patologi
  • Myopati
  • Inflammatorisk eller autoimmun patologi
  • Alvorlig psykiatrisk patologi eller alvorlige kognitive forstyrrelser som ikke tillater gjennomføring av undersøkelser
  • Pasienter som er avhengige for alle handlinger i dagliglivet
  • Pasienter med svært kort forventet levealder
  • Brudd eller traumer i underekstremiteter i løpet av de siste 6 månedene
  • Bilateral hofteprotese
  • Hudproblem som kan forstyrre registreringen av overflate-EMG-aktivitet
  • Pasient under vergemål / kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eldre pasienter mistenkt for sarkopeni
høydefinisjons overflateelektromyografi, som tillater registrering av muskelaktiveringssignaler som er følsomme for intensiteten av sammentrekningen og indirekte for muskelstyrken så vel som for den muskulære trettheten, men også i stand til å måle modifikasjonene av rekrutteringsmodalitetene til de motoriske enhetene. Denne registreringen vil bli gjort på rectus femoris under kneekstensjon, enten i liggende stilling eller under stolløft, avhengig av pasientens funksjonstilstand.
Muskelultralyd med Philips Lumify trådløs håndholdt ultralyd for Android - modell - L12-4 lineær sonde, som gir ytelse ved pasientens seng.
fysisk aktivitet vurdering spørreskjema/tilpasset versjon for seniorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografiske signaler fra rectus femoris samlet ved HD-sEMG-teknikken
Tidsramme: dag 1-dag 7
Disse signalene vil bli konfrontert med diagnosen sarkopeni definert av felles tilstedeværelse av de to kliniske kriteriene til European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2).
dag 1-dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fall. Definisjon av "fallere": minst 1 fall de siste 12 månedene
Tidsramme: dag 1 - dag 7
Informasjon vil bli samlet inn i journalen.
dag 1 - dag 7
Skjelettmuskelmasseindeks (SMMI i kg/m2, skjelettmuskelmasse/høyde2) samlet inn av DEXA
Tidsramme: dag 1-dag 7
dag 1-dag 7
Gripestyrke med dynamometer (kg)
Tidsramme: dag 1-dag 7
dag 1-dag 7
SPPB-score (SHORT PHYSICAL PERFORMANCE BATTERY-score)
Tidsramme: dag 1-dag 7
Short Physical Performance Battery (SPPB): scoreområde 0-12, høyere poengsum betyr et bedre resultat
dag 1-dag 7
HD-sEMG muskeldata, målt under quadriceps-forlengelse av nedre ekstremiteter ved høydefinisjonsoverflateelektromyografi HD-sEMG
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
HD-sEMG-parametere vil bli samlet inn ved HD-sEMG-teknikk med TMSi sitt Mobita-utstyr, CE-merket (European compliance). De vil bli samlet inn ved elektriske målinger fra et rutenett av elektroder (32 kanaler) plassert på muskeloverflaten. Resultatene av målingen vil bli representert ved en muskelaktiveringskartlegging.
1 måned etter inkludering
Dødelighet ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned etter inkludering
Antall deltakere som døde etter 1 måned. Dødeligheten vil bli målt med vital status ved 1 måned.
1 måned etter inkludering
Muskel- og subkutan fetttykkelse på quadriceps i mm
Tidsramme: dag 1-dag 7
Muskel- og subkutant fetttykkelse på quadriceps i mm evaluert ved ultralyd
dag 1-dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kiyoka KINUGAWA, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

18. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene .

Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HD-sEMG

3
Abonnere