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Marqueurs d'électromyographie de surface haute définition pour le diagnostic de la sarcopénie (CHRONOS-SARC)

13 novembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Marqueurs HD-sEMG de Sarcopénie

La sarcopénie est un trouble musculaire squelettique progressif et généralisé impliquant la perte accélérée de la masse musculaire et de la fonction qui est associée à une augmentation des effets indésirables, notamment les chutes, le déclin fonctionnel, la fragilité et la mortalité.

Dans ce projet pilote, les chercheurs souhaitent explorer le potentiel de la technologie d'électromyographie de surface haute définition (HD-sEMG) pour le diagnostic de la sarcopénie.

Il s'agit d'une étude monocentrique, descriptive, transversale et en groupes parallèles pour développer une nouvelle méthode de diagnostic.

Il est prévu d'inclure 50 personnes âgées de 75 à 95 ans hospitalisées en service de gériatrie aiguë et suspectées de sarcopénie (Score ≥4 au questionnaire de dépistage SARC-F).

La durée d'inclusion sera de 12 mois et en ajoutant un suivi du patient d'un mois dans le cadre des soins de routine, la durée totale de l'étude sera de 13 mois.

Les patients auront leur composition corporelle (masse musculaire, masse grasse et masse osseuse) à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DEXA). La force musculaire sera évaluée par la force de préhension. Les performances physiques seront évaluées. Des données supplémentaires seront recueillies à partir de leurs dossiers médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vieillissement de la population est un problème majeur de santé publique avec son impact multifactoriel sur la qualité de vie et le maintien de l'autonomie. Malheureusement, une conséquence du vieillissement est la sarcopénie, qui affecte les propriétés intrinsèques et fonctionnelles du muscle. C'est un facteur de risque de perte d'autonomie, de chutes, de fragilité et est associé à une mortalité accrue.

La sarcopénie est définie comme une perte progressive de la masse musculaire, de la force et des performances physiques. Classiquement, la sarcopénie est évaluée par des techniques d'imagerie (IRM, DEXA) ou d'impédancemétrie bioélectrique pour les aspects liés à l'évaluation de la perte de masse musculaire. L'IRM ou la DEXA ne sont pas largement disponibles et/ou l'accès est limité.

Pour les aspects fonctionnels, des mesures de force de préhension sont souvent utilisées. Actuellement, la sarcopénie ne peut être diagnostiquée et évaluée par un seul examen, comprenant à la fois les aspects morphologiques (masse musculaire) et fonctionnels. De plus, plusieurs marqueurs biologiques sont associés à la masse musculaire, à la force et à la fonction, mais ces biomarqueurs ne sont pas spécifiques au muscle squelettique et sont faiblement associés aux objectifs cliniques.

Enfin, malgré l'intérêt important pour l'évaluation de l'aspect qualitatif/fonctionnel et quantitatif du muscle squelettique dans la déficience neuromusculaire, il n'existe actuellement aucun outil permettant d'évaluer en routine ces aspects.

Dans ce contexte, développer de nouvelles approches d'évaluation non invasive de la sarcopénie, est un enjeu majeur. Dans ce projet pilote, les chercheurs visent à développer un dispositif médical dérivé de la technologie d'électromyographie de surface haute définition (HD-sEMG), non invasif et portable, pour le diagnostic de la sarcopénie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Ivry sur Seine, France, 94205
        • Recrutement
        • Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique 1
        • Contact:
      • Ivry-sur-Seine, France, 94205
        • Recrutement
        • Service de gériatrie aigue polyvalente (GAP)
        • Contact:
      • Ivry-sur-Seine, France, 94205
        • Recrutement
        • Service de soins de suite et de réadaptation gériatrique 2
        • Contact:
      • Ivry-sur-Seine, France, 94205
        • Pas encore de recrutement
        • Unité d'Explorations fonctionnelles du sujet âgé, Hôpital Charles Foix
        • Contact:
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • Service de soins de suite et de réadaptation -Plaies et cicatrisation
        • Contact:
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique Hôpital Rothschild
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 75 à 95 ans
  • Score ≥4 au questionnaire de dépistage SARC-F
  • Affilié à un régime de sécurité sociale (pas d'AME)
  • Patient informé et consentant

Critère d'exclusion:

  • IMC <18,5 ou ≥30 kg/m2
  • Pathologie endocrinologique non traitée/déséquilibrée
  • Myopathie
  • Pathologie inflammatoire ou auto-immune
  • Pathologie psychiatrique sévère ou troubles cognitifs sévères ne permettant pas la réalisation d'examens
  • Patients dépendants pour tous les actes de la vie quotidienne
  • Patients avec une espérance de vie très courte
  • Fracture ou traumatisme des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
  • Prothèse de hanche bilatérale
  • Problème de peau pouvant interférer avec l'enregistrement de l'activité EMG de surface
  • Patient sous tutelle / curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients âgés suspectés de sarcopénie
Autre: HD-sEMG
électromyographie de surface haute définition, permettant l'enregistrement de signaux d'activation musculaire sensibles à l'intensité de la contraction et indirectement à la force musculaire ainsi qu'à la fatigabilité musculaire, mais également capable de mesurer les modifications des modalités de recrutement des unités motrices. Cet enregistrement sera réalisé sur le droit fémoral lors de l'extension du genou, soit en position couchée, soit lors des remontées mécaniques, selon l'état fonctionnel du patient.
Autre: - Échographie des muscles quadriceps
Échographie musculaire avec Philips Lumify Wireless Handheld Ultrasound pour Android - Modèle - Sonde linéaire L12-4, permettant des performances au lit du patient.
Autre: Questionnaire IPAQ sur l'activité physique.
questionnaire d'évaluation de l'activité physique/version adaptée pour les aînés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signaux électromyographiques du rectus femoris collectés par la technique HD-sEMG
Délai: jour1-jour7
Ces signaux seront confrontés au diagnostic de sarcopénie défini par la présence conjointe des 2 critères cliniques de l'European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2).
jour1-jour7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec chutes. Définition des " chuteurs " : au moins 1 chute dans les 12 derniers mois
Délai: jour1- jour7
Les informations seront recueillies dans le dossier médical.
jour1- jour7
Indice de masse musculaire squelettique (SMMI en kg/m2, masse musculaire squelettique/taille2) collecté par DEXA
Délai: jour1-jour7
jour1-jour7
Force de préhension par dynamomètre (kg)
Délai: jour1-jour7
jour1-jour7
Score SPPB (score BATTERIE DE PERFORMANCES PHYSIQUES COURTES)
Délai: jour1-jour7
Batterie de performance physique courte (SPPB) : plage de score de 0 à 12, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
jour1-jour7
Données musculaires HD-sEMG, mesurées lors de l'extension du quadriceps du membre inférieur par électromyographie de surface haute définition HD-sEMG
Délai: 1 mois après l'inclusion
Les paramètres HD-sEMG seront collectés par la technique HD-sEMG avec l'équipement Mobita de TMSi, marqué CE (conformité européenne). Ils seront collectés par des mesures électriques à partir d'une grille d'électrodes (32 canaux) placées sur la surface musculaire. Les résultats de la mesure seront représentés par une cartographie d'activation musculaire.
1 mois après l'inclusion
Taux de mortalité à 1 mois
Délai: 1 mois après l'inclusion
Taux de participants décédés à 1 mois. La mortalité sera mesurée avec le statut vital à 1 mois.
1 mois après l'inclusion
Épaisseurs musculaires et graisseuses sous-cutanées du quadriceps en mm
Délai: jour1-jour7
Épaisseur musculaire et graisseuse sous-cutanée du quadriceps en mm évaluée par échographie
jour1-jour7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kiyoka KINUGAWA, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

18 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP201339

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable. Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients. .

La consultation par le comité éditorial ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes en dehors de ces délais peuvent également être soumises au sponsor.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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