Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povrchové elektromyografické markery s vysokým rozlišením pro diagnostiku sarkopenie (CHRONOS-SARC)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

HD-sEMG markery sarkopenie

Sarkopenie je progresivní a generalizovaná porucha kosterního svalstva zahrnující zrychlenou ztrátu svalové hmoty a funkce, která je spojena se zvýšenými nepříznivými následky včetně pádů, funkčního poklesu, slabosti a úmrtnosti.

V tomto pilotním projektu chtějí vyšetřovatelé prozkoumat potenciál technologie povrchové elektromyografie s vysokým rozlišením (HD-sEMG) pro diagnostiku sarkopenie.

Jedná se o monocentrickou, deskriptivní, průřezovou, paralelní skupinovou studii s cílem vyvinout novou diagnostickou metodu.

Plánuje se zahrnout 50 osob ve věku 75–95 let hospitalizovaných na akutním geriatrickém oddělení a s podezřením na sarkopenii (skóre ≥4 na screeningovém dotazníku SARC-F).

Délka zařazení bude 12 měsíců a přidáním 1měsíčního sledování pacienta v rámci rutinní péče bude celková délka studie 13 měsíců.

Pacienti budou mít své tělesné složení (svalová hmota, tuková hmota a kostní hmota) pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA). Svalová síla bude hodnocena silou úchopu. Bude se hodnotit fyzická výkonnost. Další údaje budou shromažďovány z jejich zdravotních záznamů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stárnutí populace je velkým problémem veřejného zdraví se svým multifaktoriálním dopadem na kvalitu života a zachování autonomie. Bohužel jedním z důsledků stárnutí je sarkopenie, která ovlivňuje vnitřní a funkční vlastnosti svalu. Je rizikovým faktorem ztráty autonomie, pádů, křehkosti a je spojena se zvýšenou mortalitou.

Sarkopenie je definována jako progresivní ztráta svalové hmoty, síly a fyzické výkonnosti. Klasicky se sarkopenie hodnotí pomocí zobrazovacích technik (MRI, DEXA) nebo bioelektrické impedancemetrie pro aspekty související s hodnocením ztráty svalové hmoty. MRI nebo DEXA nejsou široce dostupné a/nebo je přístup omezený.

Pro funkční aspekty se často používá měření síly úchopu. V současné době nelze sarkopenii diagnostikovat a vyhodnotit jediným vyšetřením, a to jak po stránce morfologické (svalová hmota), tak funkční. Kromě toho je několik biologických markerů spojeno se svalovou hmotou, silou a funkcí, ale tyto biomarkery nejsou specifické pro kosterní svaly a jsou jen slabě spojeny s klinickými cíli.

A konečně, navzdory důležitému zájmu o hodnocení kvalitativního/funkčního a kvantitativního aspektu kosterního svalstva u neuromuskulárního postižení v současnosti neexistuje žádný nástroj, který by tyto aspekty rutinně posuzoval.

V této souvislosti je hlavním problémem vývoj nových přístupů pro neinvazivní hodnocení sarkopenie. V tomto pilotním projektu se výzkumníci zaměřují na vývoj zdravotnického zařízení odvozeného z technologie povrchové elektromyografie s vysokým rozlišením (HD-sEMG), neinvazivního a přenosného, ​​pro diagnostiku sarkopenie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Ivry sur Seine, Francie, 94205
        • Nábor
        • Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique 1
        • Kontakt:
      • Ivry-sur-Seine, Francie, 94205
        • Nábor
        • Service de gériatrie aigue polyvalente (GAP)
        • Kontakt:
      • Ivry-sur-Seine, Francie, 94205
        • Nábor
        • Service de soins de suite et de réadaptation gériatrique 2
        • Kontakt:
      • Ivry-sur-Seine, Francie, 94205
        • Zatím nenabíráme
        • Unité d'Explorations fonctionnelles du sujet âgé, Hôpital Charles Foix
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Service de soins de suite et de réadaptation -Plaies et cicatrisation
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique Hôpital Rothschild
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 75 až 95 let
  • Skóre ≥4 ve screeningovém dotazníku SARC-F
  • Zapsán do plánu sociálního zabezpečení (bez AME)
  • Informovaný a souhlasný pacient

Kritéria vyloučení:

  • BMI <18,5 nebo ≥30 kg/m2
  • Neléčená/nevyvážená endokrinologická patologie
  • Myopatie
  • Zánětlivá nebo autoimunitní patologie
  • Těžká psychiatrická patologie nebo těžké kognitivní poruchy, které neumožňují provedení vyšetření
  • Pacienti, kteří jsou závislí na všech činnostech každodenního života
  • Pacienti s velmi krátkou délkou života
  • Zlomenina nebo trauma na dolních končetinách během předchozích 6 měsíců
  • Oboustranná protéza kyčle
  • Kožní problém, který může rušit záznam povrchové EMG aktivity
  • Pacient v opatrovnictví / kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Starší pacienti s podezřením na sarkopenii
Jiný: HD-sEMG
povrchová elektromyografie s vysokým rozlišením, umožňující záznam svalových aktivačních signálů citlivých na intenzitu kontrakce a nepřímo na svalovou sílu i svalovou únavnost, ale také schopná měřit modifikace náborových modalit motorických jednotek. Tento záznam bude proveden na m. rectus femoris při extenzi kolena, buď v leže nebo při zvedání židle, v závislosti na funkčním stavu pacienta.
Jiný: - Ultrazvuk čtyřhlavého svalu
Ultrazvuk svalů s bezdrátovým ručním ultrazvukem Philips Lumify pro Android – model – lineární sonda L12-4, umožňující výkon na lůžku pacienta.
Jiný: Dotazník fyzické aktivity IPAQ.
dotazník hodnocení fyzické aktivity/upravená verze pro seniory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografické signály m. rectus femoris odebrané technikou HD-sEMG
Časové okno: den 1 den 7
Tyto signály budou konfrontovány s diagnózou sarkopenie definované společnou přítomností 2 klinických kritérií Evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších lidí 2 (EWGSOP2).
den 1 den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pády. Definice „padlých“ : alespoň 1 pád za posledních 12 měsíců
Časové okno: den 1 - den 7
Informace budou shromážděny ve zdravotnické dokumentaci.
den 1 - den 7
Index hmoty kosterního svalstva (SMMI v kg/m2, hmota kosterního svalstva/výška2) shromážděný společností DEXA
Časové okno: den 1 den 7
den 1 den 7
Síla úchopu podle dynamometru (kg)
Časové okno: den 1 den 7
den 1 den 7
Skóre SPPB (skóre SHORT FHYSICAL PERFORMANCE BATTERY)
Časové okno: den 1 den 7
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB): rozsah skóre 0-12, vyšší skóre znamená lepší výsledek
den 1 den 7
HD-sEMG svalová data, měřená během extenze kvadricepsu dolní končetiny pomocí povrchové elektromyografie s vysokým rozlišením HD-sEMG
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
Parametry HD-sEMG budou shromažďovány technikou HD-sEMG se zařízením Mobita společnosti TMSi, označené CE (shoda pro Evropu). Budou odebírány elektrickými měřeními z mřížky elektrod (32 kanálů) umístěných na povrchu svalu. Výsledky měření budou reprezentovány mapováním svalové aktivace.
1 měsíc po zařazení
Míra úmrtnosti za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
Míra účastníků, kteří zemřeli po 1 měsíci. Mortalita bude měřena s vitálním stavem po 1 měsíci.
1 měsíc po zařazení
Tloušťka svalů a podkožního tuku čtyřhlavého svalu v mm
Časové okno: den 1 den 7
Tloušťka svalu a podkožního tuku kvadricepsu v mm hodnocená ultrazvukem
den 1 den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kiyoka KINUGAWA, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP201339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na přiměřenou žádost Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informace a dokumenty o souhlasu podepsané pacienty. .

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných badatelů s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektuje dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HD-sEMG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit