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Hochauflösende Oberflächen-Elektromyographie-Marker für die Diagnose von Sarkopenie (CHRONOS-SARC)

13. November 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

HD-sEMG-Marker der Sarkopenie

Sarkopenie ist eine fortschreitende und generalisierte Skelettmuskelerkrankung mit beschleunigtem Verlust von Muskelmasse und -funktion, die mit vermehrten unerwünschten Folgen wie Stürzen, Funktionsabfall, Gebrechlichkeit und Mortalität einhergeht.

In diesem Pilotprojekt wollen die Forscher das Potenzial der hochauflösenden Oberflächen-Elektromyographie-Technologie (HD-sEMG) für die Diagnose von Sarkopenie ausloten.

Dies ist eine monozentrische, deskriptive, querschnittliche, parallele Gruppenstudie zur Entwicklung einer neuen diagnostischen Methode.

Es ist geplant, 50 Personen im Alter von 75 bis 95 Jahren aufzunehmen, die auf der akut geriatrischen Station stationär behandelt werden und an Sarkopenie erkrankt sind (Score ≥ 4 auf dem SARC-F-Screening-Fragebogen).

Die Einschlussdauer beträgt 12 Monate und durch Hinzufügung einer 1-monatigen Patientennachsorge im Rahmen der Routineversorgung beträgt die Gesamtdauer der Studie 13 Monate.

Die Patienten werden ihre Körperzusammensetzung (Muskelmasse, Fettmasse und Knochenmasse) mit dualer Röntgenabsorptiometrie (DEXA) ermitteln. Die Muskelkraft wird anhand der Handgriffstärke beurteilt. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird bewertet. Zusätzliche Daten werden aus ihren Krankenakten erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alterung der Bevölkerung ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit ihren multifaktoriellen Auswirkungen auf die Lebensqualität und den Erhalt der Autonomie. Leider ist eine Folge des Alterns Sarkopenie, die die intrinsischen und funktionellen Eigenschaften des Muskels beeinträchtigt. Sie ist ein Risikofaktor für Autonomieverlust, Stürze, Gebrechlichkeit und ist mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden.

Sarkopenie ist definiert als fortschreitender Verlust von Muskelmasse, Kraft und körperlicher Leistungsfähigkeit. Klassischerweise wird die Sarkopenie durch bildgebende Verfahren (MRT, DEXA) oder bioelektrische Impedanzmetrie für Aspekte im Zusammenhang mit der Beurteilung des Muskelmasseverlusts beurteilt. MRT oder DEXA sind nicht allgemein verfügbar und/oder der Zugang ist begrenzt.

Für funktionelle Aspekte werden häufig Griffstärkemessungen verwendet. Derzeit kann die Sarkopenie nicht durch eine einzige Untersuchung diagnostiziert und bewertet werden, die sowohl die morphologischen (Muskelmasse) als auch die funktionellen Aspekte umfasst. Darüber hinaus sind mehrere biologische Marker mit Muskelmasse, Kraft und Funktion verbunden, aber diese Biomarker sind nicht spezifisch für die Skelettmuskulatur und nur schwach mit klinischen Zielen verbunden.

Schließlich gibt es trotz des großen Interesses an der Bewertung des qualitativen/funktionellen und quantitativen Aspekts der Skelettmuskulatur bei neuromuskulärer Beeinträchtigung derzeit kein Instrument, das diese Aspekte routinemäßig bewertet.

In diesem Zusammenhang ist die Entwicklung neuer Ansätze zur nicht-invasiven Bewertung von Sarkopenie ein wichtiges Thema. In diesem Pilotprojekt zielen die Forscher darauf ab, ein medizinisches Gerät zu entwickeln, das auf der Technologie der hochauflösenden Oberflächenelektromyographie (HD-sEMG) basiert, nicht-invasiv und tragbar, für die Diagnose von Sarkopenie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Ivry sur Seine, Frankreich, 94205
        • Rekrutierung
        • Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique 1
        • Kontakt:
      • Ivry-sur-Seine, Frankreich, 94205
        • Rekrutierung
        • Service de gériatrie aigue polyvalente (GAP)
        • Kontakt:
      • Ivry-sur-Seine, Frankreich, 94205
        • Rekrutierung
        • Service de soins de suite et de réadaptation gériatrique 2
        • Kontakt:
      • Ivry-sur-Seine, Frankreich, 94205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unité d'Explorations fonctionnelles du sujet âgé, Hôpital Charles Foix
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Service de soins de suite et de réadaptation -Plaies et cicatrisation
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique Hôpital Rothschild
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 75 bis 95 Jahren
  • Ergebnis ≥4 auf dem SARC-F-Screening-Fragebogen
  • Eingeschrieben in einen Sozialversicherungsplan (kein AME)
  • Informierter und zustimmender Patient

Ausschlusskriterien:

  • BMI <18,5 oder ≥30 kg/m2
  • Unbehandelte/unausgeglichene endokrinologische Pathologie
  • Myopathie
  • Entzündliche oder Autoimmunpathologie
  • Schwere psychiatrische Pathologie oder schwere kognitive Störungen, die die Durchführung von Prüfungen nicht zulassen
  • Patienten, die für alle Handlungen des täglichen Lebens abhängig sind
  • Patienten mit sehr kurzer Lebenserwartung
  • Fraktur oder Trauma in den unteren Extremitäten während der letzten 6 Monate
  • Bilaterale Hüftprothese
  • Hautproblem, das die Aufzeichnung der Oberflächen-EMG-Aktivität beeinträchtigen kann
  • Patient unter Vormundschaft / Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ältere Patienten mit Verdacht auf Sarkopenie
Sonstiges: HD-sEMG
Hochauflösende Oberflächen-Elektromyographie, die die Aufzeichnung von Muskelaktivierungssignalen ermöglicht, die auf die Intensität der Kontraktion und indirekt auf die Muskelkraft sowie die Muskelermüdung reagieren, aber auch in der Lage sind, die Modifikationen der Rekrutierungsmodalitäten der motorischen Einheiten zu messen. Diese Aufnahme erfolgt am M. rectus femoris bei Kniestreckung, je nach Funktionszustand des Patienten entweder im Liegen oder beim Sessellift.
Sonstiges: - Quadrizeps-Muskel-Ultraschall
Muskel-Ultraschall mit Philips Lumify Wireless Handheld Ultrasound für Android – Modell – L12-4 lineare Sonde, die die Leistung am Bett des Patienten ermöglicht.
Sonstiges: IPAQ-Fragebogen zur körperlichen Aktivität.
Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Aktivität/angepasste Version für Senioren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographische Signale des M. rectus femoris, gesammelt mit der HD-sEMG-Technik
Zeitfenster: Tag1-Tag7
Diesen Signalen wird die Diagnose einer Sarkopenie gegenübergestellt, die durch das gemeinsame Vorliegen der 2 klinischen Kriterien der European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2) definiert wird.
Tag1-Tag7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Stürzen. Definition „Stürze“ : mindestens 1 Sturz in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Tag1-Tag7
Informationen werden in der Krankenakte erfasst.
Tag1-Tag7
Index der Skelettmuskelmasse (SMMI in kg/m2, Skelettmuskelmasse/Größe2), erhoben von DEXA
Zeitfenster: Tag1-Tag7
Tag1-Tag7
Griffkraft per Dynamometer (kg)
Zeitfenster: Tag1-Tag7
Tag1-Tag7
SPPB-Score (SHORT PHYSICAL PERFORMANCE BATTERY-Score)
Zeitfenster: Tag1-Tag7
Short Physical Performance Battery (SPPB): Punktzahlbereich 0-12, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Tag1-Tag7
HD-sEMG-Muskeldaten, gemessen während der Streckung des Quadrizeps der unteren Extremitäten durch High Definition Surface Electromyography HD-sEMG
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
HD-sEMG-Parameter werden durch HD-sEMG-Technik mit Mobita-Geräten von TMSi mit CE-Kennzeichnung (europäische Konformität) erfasst. Sie werden durch elektrische Messungen von einem Elektrodengitter (32 Kanäle) erfasst, das auf der Muskeloberfläche platziert wird. Die Ergebnisse der Messung werden durch ein Mapping der Muskelaktivierung dargestellt.
1 Monat nach Aufnahme
Sterblichkeitsrate nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme
Rate der Teilnehmer, die nach 1 Monat verstorben sind. Die Sterblichkeit wird mit dem Vitalstatus nach 1 Monat gemessen.
1 Monat nach Aufnahme
Muskel- und Unterhautfettdicke des Quadrizeps in mm
Zeitfenster: Tag1-Tag7
Muskel- und Unterhautfettdicke des Quadrizeps in mm, bewertet durch Ultraschall
Tag1-Tag7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiyoka KINUGAWA, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP201339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar. Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig wie die von den Patienten unterzeichneten Informations- und Einwilligungsdokumente .

Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten, die den im Artikel nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, durch die Redaktion oder interessierte Forscher kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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