Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery elektromiografii powierzchniowej o wysokiej rozdzielczości do diagnozowania sarkopenii (CHRONOS-SARC)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Markery HD-sEMG sarkopenii

Sarkopenia to postępująca i uogólniona choroba mięśni szkieletowych, obejmująca przyspieszoną utratę masy i funkcji mięśni, która jest związana ze zwiększonymi niepożądanymi skutkami, w tym upadkami, spadkiem sprawności, osłabieniem i śmiertelnością.

W tym projekcie pilotażowym badacze chcą zbadać potencjał technologii elektromiografii powierzchniowej o wysokiej rozdzielczości (HD-sEMG) w diagnostyce sarkopenii.

Jest to monocentryczne, opisowe, przekrojowe, równoległe badanie grupowe mające na celu opracowanie nowej metody diagnostycznej.

Planuje się objąć nim 50 osób w wieku 75-95 lat hospitalizowanych na ostrym oddziale geriatrycznym z podejrzeniem sarkopenii (ocena ≥4 w kwestionariuszu przesiewowym SARC-F).

Czas trwania włączenia wyniesie 12 miesięcy, a dodając 1-miesięczną obserwację pacjenta w ramach rutynowej opieki, całkowity czas trwania badania wyniesie 13 miesięcy.

Pacjenci będą mieli skład ciała (masę mięśni, masę tłuszczu i masę kości) za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA). Siła mięśniowa zostanie oceniona na podstawie siły uścisku dłoni. Oceniana będzie sprawność fizyczna. Dodatkowe dane zostaną zebrane z ich dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starzenie się społeczeństwa jest głównym problemem zdrowia publicznego i ma wieloczynnikowy wpływ na jakość życia i utrzymanie autonomii. Niestety, jedną z konsekwencji starzenia się jest sarkopenia, która wpływa na wewnętrzne i funkcjonalne właściwości mięśni. Jest czynnikiem ryzyka utraty autonomii, upadków, osłabienia i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością.

Sarkopenię definiuje się jako postępującą utratę masy mięśniowej, siły i wydolności fizycznej. Klasycznie sarkopenię ocenia się za pomocą technik obrazowania (MRI, DEXA) lub impedancji bioelektrycznej pod kątem aspektów związanych z oceną utraty masy mięśniowej. MRI lub DEXA nie są powszechnie dostępne i/lub dostęp jest ograniczony.

W aspektach funkcjonalnych często stosuje się pomiary siły chwytu. Obecnie sarkopenii nie można rozpoznać i ocenić na podstawie jednego badania, uwzględniającego zarówno aspekty morfologiczne (masa mięśniowa), jak i czynnościowe. Ponadto kilka markerów biologicznych jest związanych z masą, siłą i funkcją mięśni, ale te biomarkery nie są specyficzne dla mięśni szkieletowych i są słabo związane z celami klinicznymi.

Wreszcie, pomimo istotnego zainteresowania oceną jakościowych/funkcjonalnych i ilościowych aspektów mięśni szkieletowych w zaburzeniach nerwowo-mięśniowych, obecnie nie ma narzędzia, które rutynowo oceniałoby te aspekty.

W tym kontekście głównym problemem jest opracowanie nowych podejść do nieinwazyjnej oceny sarkopenii. W tym projekcie pilotażowym badacze zamierzają opracować urządzenie medyczne oparte na technologii elektromiografii powierzchniowej wysokiej rozdzielczości (HD-sEMG), nieinwazyjne i przenośne, do diagnozowania sarkopenii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Ivry sur Seine, Francja, 94205
        • Rekrutacyjny
        • Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique 1
        • Kontakt:
      • Ivry-sur-Seine, Francja, 94205
        • Rekrutacyjny
        • Service de gériatrie aigue polyvalente (GAP)
        • Kontakt:
      • Ivry-sur-Seine, Francja, 94205
        • Rekrutacyjny
        • Service de soins de suite et de réadaptation gériatrique 2
        • Kontakt:
      • Ivry-sur-Seine, Francja, 94205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unité d'Explorations fonctionnelles du sujet âgé, Hôpital Charles Foix
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Service de soins de suite et de réadaptation -Plaies et cicatrisation
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique Hôpital Rothschild
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 75 do 95 lat
  • Wynik ≥4 w kwestionariuszu przesiewowym SARC-F
  • Zarejestrowany w planie ubezpieczeń społecznych (bez AME)
  • Poinformowany i wyrażający zgodę pacjent

Kryteria wyłączenia:

  • BMI <18,5 lub ≥30 kg/m2
  • Nieleczona/niezrównoważona patologia endokrynologiczna
  • miopatia
  • Patologia zapalna lub autoimmunologiczna
  • Ciężka patologia psychiatryczna lub ciężkie zaburzenia poznawcze, które nie pozwalają na wykonanie badań
  • Pacjenci, którzy są zależni od wszystkich czynności życia codziennego
  • Pacjenci z bardzo krótką oczekiwaną długością życia
  • Złamanie lub uraz kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Proteza stawu biodrowego obustronna
  • Problem ze skórą, który może zakłócać rejestrację powierzchniowej aktywności EMG
  • Pacjent objęty kuratelą / kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci w podeszłym wieku z podejrzeniem sarkopenii
Inny: HD-sEMG
elektromiografia powierzchniowa o wysokiej rozdzielczości, umożliwiająca rejestrację sygnałów aktywacji mięśni wrażliwych na intensywność skurczu i pośrednio na siłę mięśni, jak również na męczliwość mięśni, ale także zdolna do pomiaru modyfikacji modalności rekrutacji jednostek motorycznych. Ten zapis zostanie wykonany na mięśniu prostym uda podczas prostowania kolana, w pozycji leżącej lub podczas podnoszenia krzesełka, w zależności od stanu funkcjonalnego pacjenta.
Inny: - USG mięśnia czworogłowego uda
USG mięśni z bezprzewodowym ręcznym ultrasonografem Philips Lumify dla systemu Android — model — sonda liniowa L12-4, umożliwiająca wykonywanie badań przy łóżku pacjenta.
Inny: Kwestionariusz Aktywności Fizycznej IPAQ.
kwestionariusz oceny aktywności fizycznej/wersja dostosowana dla seniorów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnały elektromiograficzne mięśnia prostego uda zebrane techniką HD-sEMG
Ramy czasowe: dzień1-dzień7
Sygnały te zostaną skonfrontowane z rozpoznaniem sarkopenii zdefiniowanej przez łączną obecność 2 kryteriów klinicznych Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych 2 (EWGSOP2).
dzień1-dzień7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z upadkami. Definicja „upadku”: co najmniej 1 upadek w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: dzień 1- dzień 7
Informacje będą gromadzone w dokumentacji medycznej.
dzień 1- dzień 7
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMMI w kg/m2, masa/wzrost mięśni szkieletowych2) zebrany przez DEXA
Ramy czasowe: dzień1-dzień7
dzień1-dzień7
Siła chwytu według dynamometru (kg)
Ramy czasowe: dzień1-dzień7
dzień1-dzień7
Wynik SPPB (KRÓTKI WYDAJNOŚĆ FIZYCZNA AKUMULATORA)
Ramy czasowe: dzień1-dzień7
Short Physical Performance Battery (SPPB): zakres wyników 0-12, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
dzień1-dzień7
Dane dotyczące mięśni HD-sEMG, mierzone podczas prostowania mięśnia czworogłowego kończyn dolnych za pomocą elektromiografii powierzchniowej HD-sEMG
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
Parametry HD-sEMG będą zbierane techniką HD-sEMG za pomocą sprzętu Mobita firmy TMSi, oznaczonego znakiem CE (zgodność europejska). Zostaną one zebrane za pomocą pomiarów elektrycznych z siatki elektrod (32 kanały) umieszczonych na powierzchni mięśnia. Wyniki pomiaru będą reprezentowane przez mapowanie aktywacji mięśni.
1 miesiąc po włączeniu
Współczynnik śmiertelności po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po włączeniu
Wskaźnik uczestników, którzy zmarli w ciągu 1 miesiąca. Śmiertelność będzie mierzona na podstawie stanu życiowego po 1 miesiącu.
1 miesiąc po włączeniu
Grubość mięśnia i tłuszczu podskórnego mięśnia czworogłowego w mm
Ramy czasowe: dzień1-dzień7
Grubość mięśnia i tłuszczu podskórnego mięśnia czworogłowego uda w mm oceniana ultrasonograficznie
dzień1-dzień7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Kiyoka KINUGAWA, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP201339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są udostępniane na uzasadnioną prośbę. Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów .

Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HD-sEMG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj