Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-definition Surface Electromyography Markers voor de diagnose van sarcopenie (CHRONOS-SARC)

13 november 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

HD-sEMG-markers van sarcopenie

Sarcopenie is een progressieve en gegeneraliseerde skeletspieraandoening waarbij sprake is van een versneld verlies van spiermassa en -functie die gepaard gaat met meer nadelige gevolgen, waaronder vallen, functionele achteruitgang, kwetsbaarheid en mortaliteit.

In dit proefproject willen de onderzoekers het potentieel verkennen van de high-definition oppervlakte-elektromyografietechnologie (HD-sEMG) voor de diagnose van sarcopenie.

Dit is een monocentrische, beschrijvende, cross-sectionele, parallelle groepsstudie om een ​​nieuwe diagnostische methode te ontwikkelen.

Het is de bedoeling om 50 mensen van 75-95 jaar op te nemen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de acute geriatrische afdeling en verdacht worden van sarcopenie (score ≥4 op de SARC-F-screeningsvragenlijst).

De duur van de inclusie zal 12 maanden zijn en met een follow-up van 1 maand als onderdeel van routinematige zorg, zal de totale duur van de studie 13 maanden zijn.

Patiënten zullen hun lichaamssamenstelling (spiermassa, vetmassa en botmassa) bepalen met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA). De spierkracht wordt beoordeeld aan de hand van de handgreep. De fysieke prestaties worden beoordeeld. Aanvullende gegevens zullen worden verzameld uit hun medische dossiers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vergrijzing van de bevolking is een groot probleem voor de volksgezondheid met zijn multifactoriële impact op de levenskwaliteit en het behoud van autonomie. Helaas is sarcopenie een gevolg van veroudering, wat de intrinsieke en functionele eigenschappen van spieren aantast. Het is een risicofactor voor verlies van autonomie, vallen, kwetsbaarheid en wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit.

Sarcopenie wordt gedefinieerd als een progressief verlies van spiermassa, kracht en fysieke prestaties. Klassiek wordt sarcopenie beoordeeld door middel van beeldvormende technieken (MRI, DEXA) of bio-elektrische impedantiemetrie voor aspecten die verband houden met de beoordeling van spiermassaverlies. MRI of DEXA zijn niet overal verkrijgbaar en/of de toegang is beperkt.

Voor functionele aspecten worden vaak grijpkrachtmetingen gebruikt. Momenteel kan sarcopenie niet worden gediagnosticeerd en beoordeeld door middel van een enkel onderzoek, inclusief zowel de morfologische (spiermassa) als de functionele aspecten. Bovendien zijn verschillende biologische markers geassocieerd met spiermassa, kracht en functie, maar deze biomarkers zijn niet specifiek voor skeletspieren en zijn zwak geassocieerd met klinische doelen.

Ten slotte is er, ondanks de grote belangstelling voor het beoordelen van het kwalitatieve/functionele en kwantitatieve aspect van skeletspieren bij neuromusculaire stoornissen, momenteel geen instrument dat deze aspecten routinematig beoordeelt.

In deze context is het ontwikkelen van nieuwe benaderingen voor niet-invasieve beoordeling van sarcopenie een groot probleem. In dit proefproject willen de onderzoekers een medisch hulpmiddel ontwikkelen dat is afgeleid van high-definition oppervlakte-elektromyografie (HD-sEMG)-technologie, niet-invasief en draagbaar, voor de diagnose van sarcopenie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Ivry sur Seine, Frankrijk, 94205
        • Werving
        • Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique 1
        • Contact:
      • Ivry-sur-Seine, Frankrijk, 94205
        • Werving
        • Service de gériatrie aigue polyvalente (GAP)
        • Contact:
      • Ivry-sur-Seine, Frankrijk, 94205
        • Werving
        • Service de soins de suite et de réadaptation gériatrique 2
        • Contact:
      • Ivry-sur-Seine, Frankrijk, 94205
        • Nog niet aan het werven
        • Unité d'Explorations fonctionnelles du sujet âgé, Hôpital Charles Foix
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Service de soins de suite et de réadaptation -Plaies et cicatrisation
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique Hôpital Rothschild
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 75 tot 95 jaar
  • Score ≥4 op de SARC-F-screeningsvragenlijst
  • Ingeschreven in een sociaal zekerheidsplan (geen AME)
  • Geïnformeerde en instemmende patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • BMI <18,5 of ≥30 kg/m2
  • Onbehandelde/onevenwichtige endocrinologische pathologie
  • Myopathie
  • Ontstekings- of auto-immuunpathologie
  • Ernstige psychiatrische pathologie of ernstige cognitieve stoornissen die het uitvoeren van onderzoeken niet mogelijk maken
  • Patiënten die afhankelijk zijn voor alle handelingen van het dagelijks leven
  • Patiënten met een zeer korte levensverwachting
  • Breuk of trauma in de onderste ledematen gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Bilaterale heupprothese
  • Huidprobleem dat de opname van EMG-activiteit aan het oppervlak kan verstoren
  • Patiënt onder curatele / curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oudere patiënten verdacht van sarcopenie
Ander: HD-sEMG
high-definition oppervlakte-elektromyografie, waarmee spieractiveringssignalen kunnen worden geregistreerd die gevoelig zijn voor de intensiteit van de contractie en indirect voor de spierkracht en de spiervermoeidheid, maar ook voor het meten van de wijzigingen van de rekruteringsmodaliteiten van de motorunits. Deze opname wordt gemaakt op de rectus femoris tijdens knie-extensie, in liggende positie of tijdens stoeltjesliften, afhankelijk van de functionele toestand van de patiënt.
Ander: - Echografie van de quadriceps-spier
Muscle Ultrasound met Philips Lumify Wireless Handheld Ultrasound voor Android - Model - L12-4 lineaire sonde, waardoor prestaties aan het bed van de patiënt mogelijk zijn.
Ander: IPAQ-vragenlijst voor lichaamsbeweging.
vragenlijst voor de beoordeling van lichamelijke activiteit/aangepaste versie voor senioren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyografische signalen van de rectus femoris verzameld door de HD-sEMG-techniek
Tijdsspanne: dag1-dag7
Deze signalen zullen worden geconfronteerd met de diagnose sarcopenie, gedefinieerd door de gezamenlijke aanwezigheid van de 2 klinische criteria van de European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2).
dag1-dag7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met valpartijen. Definitie van "vallers": minstens 1 val in de laatste 12 maanden
Tijdsspanne: dag1 - dag7
Informatie wordt verzameld in het medisch dossier.
dag1 - dag7
Skeletspiermassa-index (SMMI in kg/m2, skeletspiermassa/lengte2) verzameld door DEXA
Tijdsspanne: dag1-dag7
dag1-dag7
Grijpkracht per dynamometer (kg)
Tijdsspanne: dag1-dag7
dag1-dag7
SPPB-score (KORTE FYSIEKE PRESTATIE BATTERIJ-score)
Tijdsspanne: dag1-dag7
Short Physical Performance Battery (SPPB): scorebereik 0-12, hogere score betekent een beter resultaat
dag1-dag7
HD-sEMG-spiergegevens, gemeten tijdens extensie van de quadriceps van de onderste ledematen door High Definition Surface Electromyography HD-sEMG
Tijdsspanne: 1 maand na opname
HD-sEMG-parameters worden verzameld met HD-sEMG-techniek met TMSi's Mobita-apparatuur, CE-gemarkeerd (Europese conformiteit). Ze worden verzameld door elektrische metingen van een raster van elektroden (32 kanalen) die op het spieroppervlak zijn geplaatst. De resultaten van de meting worden weergegeven door een mapping van spieractivatie.
1 maand na opname
Sterftecijfer na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na opname
Aantal deelnemers dat na 1 maand is overleden. Sterfte wordt gemeten met vitale status op 1 maand.
1 maand na opname
Spier- en onderhuidse vetdikte van de quadriceps in mm
Tijdsspanne: dag1-dag7
Spier- en onderhuidse vetdikte van de quadriceps in mm geëvalueerd door middel van echografie
dag1-dag7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiyoka KINUGAWA, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

18 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP201339

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. De procedures die worden uitgevoerd bij de Franse autoriteit voor gegevensbescherming (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de informatie- en toestemmingsdocumenten die door de patiënten zijn ondertekend. .

Raadpleging door de redactie of geïnteresseerde onderzoekers van gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na desidentificatie kan niettemin worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande vaststelling van de voorwaarden van een dergelijke raadpleging en met respect voor de naleving van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na publicatie van het artikel. Verzoeken buiten dit tijdsbestek kunnen ook bij de sponsor worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HD-sEMG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren