High-definition overfladeelektromyografi markører til diagnose af sarkopeni (CHRONOS-SARC)
HD-sEMG Markører for Sarkopeni
Sarkopeni er en progressiv og generaliseret skeletmuskellidelse, der involverer accelereret tab af muskelmasse og funktion, der er forbundet med øgede uønskede resultater, herunder fald, funktionsnedgang, skrøbelighed og dødelighed.
I dette pilotprojekt ønsker efterforskerne at udforske potentialet af high-definition overfladeelektromyografiteknologien (HD-sEMG) til diagnosticering af sarkopeni.
Dette er et monocentrisk, beskrivende, tværsnit, parallelt gruppestudie for at udvikle en ny diagnostisk metode.
Det er planlagt at inkludere 50 personer i alderen 75-95 år indlagt på akut geriatrisk afdeling og mistænkt for sarkopeni (Score ≥4 på SARC-F screeningsspørgeskemaet).
Inklusionsvarigheden vil være 12 måneder og tilføjet en 1-måneders patientopfølgning som en del af rutineplejen, vil den samlede undersøgelsesvarighed være 13 måneder.
Patienterne vil få deres kropssammensætning (muskelmasse, fedtmasse og knoglemasse) ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA). Muskelstyrken vil blive vurderet ved håndgrebsstyrke. Den fysiske præstation vil blive vurderet. Yderligere data vil blive indsamlet fra deres lægejournaler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Befolkningens aldring er et stort folkesundhedsproblem med dets multifaktorielle indvirkning på livskvalitet og opretholdelse af autonomi. Desværre er en konsekvens af aldring sarkopeni, som påvirker musklernes iboende og funktionelle egenskaber. Det er en risikofaktor for tab af autonomi, fald, skrøbelighed og er forbundet med øget dødelighed.
Sarkopeni er defineret som et progressivt tab af muskelmasse, styrke og fysisk ydeevne. Klassisk vurderes sarkopeni ved billeddannelsesteknikker (MRI, DEXA) eller bioelektrisk impedansmetri for aspekter relateret til vurderingen af muskelmassetab. MR eller DEXA er ikke almindeligt tilgængelige, og/eller adgangen er begrænset.
For funktionelle aspekter anvendes ofte grebsstyrkemålinger. I øjeblikket kan sarkopeni ikke diagnosticeres og evalueres ved en enkelt undersøgelse, herunder både de morfologiske (muskelmasse) og funktionelle aspekter. Endvidere er flere biologiske markører forbundet med muskelmasse, styrke og funktion, men disse biomarkører er ikke specifikke for skeletmuskulatur og er svagt forbundet med kliniske mål.
Endelig, på trods af den vigtige interesse i at vurdere det kvalitative/funktionelle og kvantitative aspekt af skeletmuskulatur ved neuromuskulær svækkelse, er der i øjeblikket intet værktøj, der rutinemæssigt vurderer disse aspekter.
I denne sammenhæng er udvikling af nye tilgange til ikke-invasiv vurdering af sarkopeni et stort problem. I dette pilotprojekt sigter efterforskerne på at udvikle et medicinsk udstyr afledt af high-definition overfladeelektromyografi (HD-sEMG) teknologi, ikke-invasiv og bærbar, til diagnosticering af sarkopeni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kiyoka KINUGAWA, MD PhD
- Telefonnummer: +331 49 59 47 53
- E-mail: kiyoka.kinugawa@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sofiane BOUDAOUD, Pr
- Telefonnummer: +(33) 03 44 23 79 29
- E-mail: sofiane.boudaoud@utc.fr
Studiesteder
-
-
-
Ivry sur Seine, Frankrig, 94205
- Rekruttering
- Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique 1
-
Kontakt:
- Cristiano DONADIO, MD
- E-mail: cristiano.donadio@aphp.fr
-
Ivry-sur-Seine, Frankrig, 94205
- Rekruttering
- Service de gériatrie aigue polyvalente (GAP)
-
Kontakt:
- Alexandra Monti, Md
- E-mail: alexandra.monti@aphp.fr
-
Ivry-sur-Seine, Frankrig, 94205
- Rekruttering
- Service de soins de suite et de réadaptation gériatrique 2
-
Kontakt:
- Adeline GOURONNEC, MD
- E-mail: adeline.gouronnec@aphp.fr
-
Ivry-sur-Seine, Frankrig, 94205
- Ikke rekrutterer endnu
- Unité d'Explorations fonctionnelles du sujet âgé, Hôpital Charles Foix
-
Kontakt:
- Kiyoka KINUGAWA, MD PhD
- Telefonnummer: +33 1 49594750
- E-mail: kiyoka.kinugawa@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Service de soins de suite et de réadaptation -Plaies et cicatrisation
-
Kontakt:
- Hester COLBOC, MD
- E-mail: hester.colboc@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique Hôpital Rothschild
-
Kontakt:
- Charlotte TOMEO, MD
- E-mail: charlotte.tomeo@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 75 til 95 år
- Score ≥4 på SARC-F screeningsspørgeskemaet
- Tilmeldt en social sikringsplan (ingen AME)
- Informeret og samtykkende patient
Ekskluderingskriterier:
- BMI <18,5 eller ≥30 kg/m2
- Ubehandlet/ubalanceret endokrinologisk patologi
- Myopati
- Inflammatorisk eller autoimmun patologi
- Alvorlig psykiatrisk patologi eller alvorlige kognitive lidelser, der ikke tillader udførelse af undersøgelser
- Patienter, der er afhængige til alle handlinger i dagligdagen
- Patienter med meget kort levetid
- Brud eller traume i underekstremiteterne i løbet af de foregående 6 måneder
- Bilateral hofteprotese
- Hudproblem, der kan forstyrre registreringen af overflade-EMG-aktivitet
- Patient under værgemål / kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ældre patienter mistænkt for sarkopeni
|
højdefinitionsoverfladeelektromyografi, der tillader registrering af muskelaktiveringssignaler, der er følsomme over for intensiteten af kontraktionen og indirekte for muskelstyrken samt for den muskulære træthed, men også i stand til at måle modifikationerne af de motoriske enheders rekrutteringsmodaliteter.
Denne optagelse vil blive foretaget på rectus femoris under knæekstension, enten i liggende stilling eller under stoleløft, afhængig af patientens funktionstilstand.
Muskelultralyd med Philips Lumify trådløs håndholdt ultralyd til Android - Model - L12-4 lineær sonde, der tillader ydeevne ved patientens seng.
fysisk aktivitet vurdering spørgeskema/tilpasset version for seniorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografiske signaler fra rectus femoris opsamlet ved HD-sEMG-teknikken
Tidsramme: dag 1-dag 7
|
Disse signaler vil blive konfronteret med diagnosen sarkopeni defineret af den fælles tilstedeværelse af de 2 kliniske kriterier fra European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2).
|
dag 1-dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fald. Definition af "faldere": mindst 1 fald inden for de seneste 12 måneder
Tidsramme: dag 1 - dag 7
|
Oplysninger vil blive indsamlet i journalen.
|
dag 1 - dag 7
|
|
Skeletmuskelmasseindeks (SMMI i kg/m2, skeletmuskelmasse/højde2) indsamlet af DEXA
Tidsramme: dag 1-dag 7
|
dag 1-dag 7
|
|
|
Gribestyrke med dynamometer (kg)
Tidsramme: dag 1-dag 7
|
dag 1-dag 7
|
|
|
SPPB-score (SHORT PHYSICAL PERFORMANCE BATTERY-score)
Tidsramme: dag 1-dag 7
|
Short Physical Performance Battery (SPPB): scoreområde 0-12, højere score betyder et bedre resultat
|
dag 1-dag 7
|
|
HD-sEMG-muskeldata, målt under quadriceps-ekstension af underekstremiteterne ved High Definition Surface Electromyography HD-sEMG
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
|
HD-sEMG parametre vil blive indsamlet ved HD-sEMG teknik med TMSi's Mobita udstyr, CE mærket (europæisk overensstemmelse).
De vil blive indsamlet ved elektriske målinger fra et gitter af elektroder (32 kanaler) placeret på muskeloverfladen.
Resultaterne af målingen vil blive repræsenteret ved en kortlægning af muskelaktivering.
|
1 måned efter optagelse
|
|
Dødelighed ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
|
Antallet af deltagere, der døde efter 1 måned.
Dødeligheden vil blive målt med vital status efter 1 måned.
|
1 måned efter optagelse
|
|
Muskel- og subkutan fedttykkelse af quadriceps i mm
Tidsramme: dag 1-dag 7
|
Muskel- og subkutan fedttykkelse af quadriceps i mm vurderet ved ultralyd
|
dag 1-dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kiyoka KINUGAWA, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP201339
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne .
Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .