Teräväpiirtopintaelektromyografiamerkit sarkopenian diagnosointiin (CHRONOS-SARC)
Sarkopenian HD-sEMG-merkit
Sarkopenia on etenevä ja yleistynyt luustolihassairaus, johon liittyy lihasmassan ja toiminnan kiihtynyt menetys, joka liittyy lisääntyneisiin haittavaikutuksiin, kuten kaatumisiin, toiminnan heikkenemiseen, heikkouteen ja kuolleisuuteen.
Tässä pilottiprojektissa tutkijat haluavat tutkia HD-sEMG-tekniikan mahdollisuuksia sarkopenian diagnosoinnissa.
Tämä on yksikeskinen, kuvaava, poikkileikkaus, rinnakkaisryhmätutkimus uuden diagnostisen menetelmän kehittämiseksi.
Mukana on 50 75-95-vuotiasta henkilöä, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin vanhusten osastolla ja joita epäillään sarkopeniasta (SARC-F-seulontakyselyn pistemäärä ≥4).
Sisällön kesto on 12 kuukautta ja lisättäessä 1 kuukauden potilaan seuranta osana rutiinihoitoa, tutkimuksen kokonaiskesto on 13 kuukautta.
Potilaiden kehon koostumus (lihasmassa, rasvamassa ja luumassa) mitataan käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DEXA). Lihasvoimaa mitataan kädensijan vahvuudella. Fyysinen suorituskyky arvioidaan. Lisätiedot kerätään heidän potilaskertomuksistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyminen on suuri kansanterveysongelma, jolla on monitekijäinen vaikutus elämänlaatuun ja autonomian säilyttämiseen. Valitettavasti yksi ikääntymisen seurauksista on sarkopenia, joka vaikuttaa lihaksen sisäisiin ja toiminnallisiin ominaisuuksiin. Se on riskitekijä autonomian menettämiselle, kaatumisille, haurastumiselle ja liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Sarkopenia määritellään asteittaiseksi lihasmassan, voiman ja fyysisen suorituskyvyn menetykseksi. Klassisesti sarkopeniaa arvioidaan kuvantamistekniikoilla (MRI, DEXA) tai biosähköisellä impedanssimetrialla lihasmassan menetyksen arviointiin liittyvistä näkökohdista. MRI tai DEXA eivät ole laajalti saatavilla ja/tai pääsy on rajoitettu.
Toiminnallisia näkökohtia varten käytetään usein pitovoimamittauksia. Tällä hetkellä sarkopeniaa ei voida diagnosoida ja arvioida yhdellä tutkimuksella, joka sisältää sekä morfologiset (lihasmassa) että toiminnalliset näkökohdat. Lisäksi useat biologiset markkerit liittyvät lihasmassaan, voimakkuuteen ja toimintaan, mutta nämä biomarkkerit eivät ole spesifisiä luurankolihaksille ja liittyvät heikosti kliinisiin tavoitteisiin.
Lopuksi, huolimatta tärkeästä kiinnostuksesta arvioida luurankolihasten laadullisia/toiminnallisia ja kvantitatiivisia näkökohtia hermo-lihasten vajaatoiminnassa, tällä hetkellä ei ole olemassa työkalua, jolla näitä näkökohtia voitaisiin rutiininomaisesti arvioida.
Tässä yhteydessä uusien lähestymistapojen kehittäminen sarkopenian ei-invasiiviseen arviointiin on tärkeä kysymys. Tässä pilottiprojektissa tutkijat pyrkivät kehittämään teräväpiirtoelektromyografiatekniikalla (HD-sEMG) johdettua lääketieteellistä laitetta, joka on ei-invasiivinen ja kannettava sarkopenian diagnosointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kiyoka KINUGAWA, MD PhD
- Puhelinnumero: +331 49 59 47 53
- Sähköposti: kiyoka.kinugawa@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sofiane BOUDAOUD, Pr
- Puhelinnumero: +(33) 03 44 23 79 29
- Sähköposti: sofiane.boudaoud@utc.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ivry sur Seine, Ranska, 94205
- Rekrytointi
- Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristiano DONADIO, MD
- Sähköposti: cristiano.donadio@aphp.fr
-
Ivry-sur-Seine, Ranska, 94205
- Rekrytointi
- Service de gériatrie aigue polyvalente (GAP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Monti, Md
- Sähköposti: alexandra.monti@aphp.fr
-
Ivry-sur-Seine, Ranska, 94205
- Rekrytointi
- Service de soins de suite et de réadaptation gériatrique 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Adeline GOURONNEC, MD
- Sähköposti: adeline.gouronnec@aphp.fr
-
Ivry-sur-Seine, Ranska, 94205
- Ei vielä rekrytointia
- Unité d'Explorations fonctionnelles du sujet âgé, Hôpital Charles Foix
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiyoka KINUGAWA, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 1 49594750
- Sähköposti: kiyoka.kinugawa@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Service de soins de suite et de réadaptation -Plaies et cicatrisation
-
Ottaa yhteyttä:
- Hester COLBOC, MD
- Sähköposti: hester.colboc@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique Hôpital Rothschild
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte TOMEO, MD
- Sähköposti: charlotte.tomeo@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas iältään 75-95 vuotta
- Pistemäärä ≥4 SARC-F-seulontakyselyssä
- Ilmoittautunut sosiaaliturvasuunnitelmaan (ei AME)
- Tietoinen ja suostuva potilas
Poissulkemiskriteerit:
- BMI <18,5 tai ≥30 kg/m2
- Hoitamaton/epätasapainoinen endokrinologinen patologia
- Myopatia
- Tulehduksellinen tai autoimmuunipatologia
- Vaikea psykiatrinen patologia tai vakavat kognitiiviset häiriöt, jotka eivät mahdollista tutkimusten tekemistä
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia kaikista jokapäiväisen elämän toimista
- Potilaat, joiden elinajanodote on erittäin lyhyt
- Murtuma tai trauma alaraajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kahdenvälinen lonkkaproteesi
- Iho-ongelma, joka voi häiritä pinnan EMG-toiminnan tallentamista
- Potilas holhouksen/huollon alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iäkkäät potilaat, joilla epäillään sarkopeniaa
|
teräväpiirtopintaelektromyografia, joka mahdollistaa lihasten aktivaatiosignaalien tallentamisen, joka on herkkä supistuksen intensiteetille ja epäsuorasti lihasvoimalle sekä lihasten väsymykselle, mutta pystyy myös mittaamaan motoristen yksiköiden rekrytointimenetelmien muutoksia.
Tämä tallenne tehdään rectus femorikselle polven venytyksen aikana, joko makuuasennossa tai tuolinnostojen aikana, potilaan toimintatilasta riippuen.
Lihasultraääni Philips Lumify langattomalla kädessä pidettävällä ultraäänellä Androidille - Malli - L12-4 lineaarinen anturi, joka mahdollistaa suorituskyvyn potilaan sängyssä.
fyysisen aktiivisuuden arviointikysely / mukautettu versio eläkeläisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HD-sEMG-tekniikalla kerätyt rectus femoriksen elektromyografiset signaalit
Aikaikkuna: päivä 1-päivä 7
|
Nämä signaalit kohtaavat sarkopeniadiagnoosin, joka määritellään vanhusten sarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän 2 (EWGSOP2) kahden kliinisen kriteerin yhteisvaikutuksella.
|
päivä 1-päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaatuneiden osallistujien määrä. "Kaatuneiden" määritelmä: vähintään 1 kaatuminen viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 7
|
Tiedot kerätään sairauskertomukseen.
|
päivä 1 - päivä 7
|
|
Luuston lihasmassaindeksi (SMMI kg/m2, luustolihasmassa/pituus2) keräsi DEXA
Aikaikkuna: päivä 1-päivä 7
|
päivä 1-päivä 7
|
|
|
Tartuntavoima dynamometrillä (kg)
Aikaikkuna: päivä 1-päivä 7
|
päivä 1-päivä 7
|
|
|
SPPB-pisteet (LYHYT FYSIKAALINEN SUORITUSKYKY AKUN pistemäärä)
Aikaikkuna: päivä 1-päivä 7
|
Short Physical Performance Battery (SPPB): pisteet vaihtelevat 0-12, korkeampi tulos tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
päivä 1-päivä 7
|
|
HD-sEMG-lihastiedot mitattuna alaraajan nelipäisen venytyksen aikana teräväpiirtopintaelektromyografialla HD-sEMG
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämisestä
|
HD-sEMG-parametrit kerätään HD-sEMG-tekniikalla TMSi:n Mobita-laitteistolla, joka on CE-merkitty (European compliance).
Ne kerätään sähkömittauksilla lihaspinnalle sijoitetusta elektrodiverkosta (32 kanavaa).
Mittauksen tuloksia edustaa lihasaktivaatiokartoitus.
|
1 kuukausi sisällyttämisestä
|
|
Kuolleisuus 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi sisällyttämisestä
|
1 kuukauden iässä kuolleiden osallistujien osuus.
Kuolleisuus mitataan elintilalla 1 kuukauden kohdalla.
|
1 kuukausi sisällyttämisestä
|
|
Nelipäisen reisilihaksen ja ihonalaisen rasvan paksuus mm
Aikaikkuna: päivä 1-päivä 7
|
Nelipäisen reisilihaksen ja ihonalaisen rasvan paksuus millimetreinä arvioituna ultraäänellä
|
päivä 1-päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kiyoka KINUGAWA, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat. .
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien määräysten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .