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Marcatori elettromiografici di superficie ad alta definizione per la diagnosi di sarcopenia (CHRONOS-SARC)

13 novembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Marcatori HD-sEMG della sarcopenia

La sarcopenia è una malattia muscolare scheletrica progressiva e generalizzata che comporta la perdita accelerata di massa e funzione muscolare associata a un aumento degli esiti avversi tra cui cadute, declino funzionale, fragilità e mortalità.

In questo progetto pilota, i ricercatori vogliono esplorare il potenziale della tecnologia dell'elettromiografia di superficie ad alta definizione (HD-sEMG) per la diagnosi della sarcopenia.

Questo è uno studio di gruppo monocentrico, descrittivo, trasversale e parallelo per sviluppare un nuovo metodo diagnostico.

Si prevede di includere 50 persone di età compresa tra 75 e 95 anni ricoverate nel reparto di geriatria acuta e sospettate di sarcopenia (Punteggio ≥4 nel questionario di screening SARC-F).

La durata dell'inclusione sarà di 12 mesi e aggiungendo un follow-up del paziente di 1 mese come parte delle cure di routine, la durata totale dello studio sarà di 13 mesi.

I pazienti avranno la loro composizione corporea (massa muscolare, massa grassa e massa ossea) utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia (DEXA). La forza muscolare sarà valutata dalla forza della presa della mano. Le prestazioni fisiche saranno valutate. Ulteriori dati saranno raccolti dalle loro cartelle cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento della popolazione è un grave problema di salute pubblica con il suo impatto multifattoriale sulla qualità della vita e sul mantenimento dell'autonomia. Sfortunatamente, una conseguenza dell'invecchiamento è la sarcopenia, che colpisce le proprietà intrinseche e funzionali del muscolo. È un fattore di rischio di perdita di autonomia, cadute, fragilità ed è associato ad un aumento della mortalità.

La sarcopenia è definita come una perdita progressiva di massa muscolare, forza e prestazioni fisiche. Classicamente, la sarcopenia viene valutata mediante tecniche di imaging (MRI, DEXA) o impedenziometria bioelettrica per gli aspetti legati alla valutazione della perdita di massa muscolare. MRI o DEXA non sono ampiamente disponibili e/o l'accesso è limitato.

Per gli aspetti funzionali, vengono spesso utilizzate misurazioni della forza di presa. Attualmente la sarcopenia non può essere diagnosticata e valutata con un unico esame, comprendendo sia l'aspetto morfologico (massa muscolare) che funzionale. Inoltre, diversi marcatori biologici sono associati alla massa muscolare, alla forza e alla funzione, ma questi biomarcatori non sono specifici del muscolo scheletrico e sono debolmente associati agli obiettivi clinici.

Infine, nonostante l'importante interesse per la valutazione dell'aspetto qualitativo/funzionale e quantitativo del muscolo scheletrico nella compromissione neuromuscolare, attualmente non esiste uno strumento che valuti routinariamente questi aspetti.

In questo contesto, lo sviluppo di nuovi approcci per la valutazione non invasiva della sarcopenia è una questione importante. In questo progetto pilota, i ricercatori mirano a sviluppare un dispositivo medico derivato dalla tecnologia dell'elettromiografia di superficie ad alta definizione (HD-sEMG), non invasivo e portatile, per la diagnosi della sarcopenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Ivry sur Seine, Francia, 94205
        • Reclutamento
        • Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique 1
        • Contatto:
      • Ivry-sur-Seine, Francia, 94205
        • Reclutamento
        • Service de gériatrie aigue polyvalente (GAP)
        • Contatto:
      • Ivry-sur-Seine, Francia, 94205
        • Reclutamento
        • Service de soins de suite et de réadaptation gériatrique 2
        • Contatto:
      • Ivry-sur-Seine, Francia, 94205
        • Non ancora reclutamento
        • Unité d'Explorations fonctionnelles du sujet âgé, Hôpital Charles Foix
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Service de soins de suite et de réadaptation -Plaies et cicatrisation
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique Hôpital Rothschild
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 75 e 95 anni
  • Punteggio ≥4 nel questionario di screening SARC-F
  • Iscritti ad un piano previdenziale (no AME)
  • Paziente informato e consenziente

Criteri di esclusione:

  • BMI <18,5 o ≥30 kg/m2
  • Patologia endocrinologica non trattata/squilibrata
  • Miopatia
  • Patologia infiammatoria o autoimmune
  • Gravi patologie psichiatriche o gravi disturbi cognitivi che non consentono lo svolgimento degli esami
  • Pazienti che sono dipendenti per tutti gli atti della vita quotidiana
  • Pazienti con un'aspettativa di vita molto breve
  • Frattura o trauma agli arti inferiori nei 6 mesi precedenti
  • Protesi d'anca bilaterale
  • Problema della pelle che può interferire con la registrazione dell'attività EMG di superficie
  • Paziente sotto tutela/curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti anziani sospettati di sarcopenia
Altro: HD-sEMG
elettromiografia di superficie ad alta definizione, che consente la registrazione di segnali di attivazione muscolare sensibili all'intensità della contrazione e indirettamente alla forza muscolare oltre che all'affaticamento muscolare, ma capace anche di misurare le modificazioni delle modalità di reclutamento delle unità motorie. Questa registrazione verrà effettuata sul retto femorale durante l'estensione del ginocchio, sia in posizione sdraiata che durante il sollevamento della sedia, a seconda dello stato funzionale del paziente.
Altro: - Ecografia del muscolo quadricipite
Ecografia muscolare con ecografia palmare wireless Philips Lumify per Android - Modello - Sonda lineare L12-4, che consente prestazioni a letto del paziente.
Altro: Questionario IPAQ sull'attività fisica.
questionario di valutazione dell'attività fisica/versione adattata per gli anziani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali elettromiografici del retto femorale raccolti con la tecnica HD-sEMG
Lasso di tempo: giorno1-giorno7
Questi segnali saranno confrontati con la diagnosi di sarcopenia definita dalla presenza congiunta dei 2 criteri clinici dell'European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2).
giorno1-giorno7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cadute. Definizione di "fallers": almeno 1 caduta negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: giorno1- giorno7
Le informazioni saranno raccolte nella cartella clinica.
giorno1- giorno7
Indice di massa muscolare scheletrica (SMMI in kg/m2, massa muscolare scheletrica/altezza2) raccolto da DEXA
Lasso di tempo: giorno1-giorno7
giorno1-giorno7
Forza di presa al dinamometro (kg)
Lasso di tempo: giorno1-giorno7
giorno1-giorno7
Punteggio SPPB (punteggio SHORT PHYSICAL PERFORMANCE BATTERY)
Lasso di tempo: giorno1-giorno7
Short Physical Performance Battery (SPPB): punteggio compreso tra 0 e 12, un punteggio più alto significa un risultato migliore
giorno1-giorno7
Dati muscolari HD-sEMG, misurati durante l'estensione del quadricipite degli arti inferiori mediante elettromiografia di superficie ad alta definizione HD-sEMG
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
I parametri HD-sEMG saranno raccolti mediante tecnica HD-sEMG con apparecchiature Mobita di TMSi, marcate CE (conformità europea). Saranno raccolti mediante misurazioni elettriche da una griglia di elettrodi (32 canali) posizionati sulla superficie muscolare. I risultati della misurazione saranno rappresentati da una mappatura dell'attivazione muscolare.
1 mese dopo l'inclusione
Tasso di mortalità a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
Tasso di partecipanti deceduti a 1 mese. La mortalità sarà misurata con lo stato vitale a 1 mese.
1 mese dopo l'inclusione
Spessore muscolare e grasso sottocutaneo del quadricipite in mm
Lasso di tempo: giorno1-giorno7
Spessore del muscolo e del grasso sottocutaneo del quadricipite in mm valutato mediante ultrasuoni
giorno1-giorno7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiyoka KINUGAWA, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

18 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP201339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili previa ragionevole richiesta. Le procedure svolte presso l'Autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né tantomeno i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti .

Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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