インドネシアの健常者におけるアシクロビル錠 200 mg および 400 mg の薬物動態特性
2023年2月8日 更新者：PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
アシクロビルの薬物動態特性
この現在の研究の目的は、新製品の処方（PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk) からそのイノベーター製品である Zovirax® タブレット (Glaxo Wellcome S.A.、アランダ、スペイン)
調査の概要
詳細な説明
28 人の健康な被験者に、240 mL の水で 200 mg および 400 mg の剤形のアシクロビル錠剤または Zovirax® を単回投与しました。
次に、アシクロビルの血液サンプルを採取し、LCMS/MS を使用して分析しました。
薬物動態評価のためにすべての被験者サンプル血漿を分析した
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10520
- PT Pharma Metric Labs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常範囲内の体重 (18 ～ 25 kg/m2 のボディマス指数)
- 正常な血圧を持っていた (収縮期は 90 ～ 120 mmHg の範囲、拡張期は 60 ～ 80 mmHg の範囲)
- 心電図は正常でした
- スクリーニング中の検査室評価、病歴または身体検査における重大な疾患または臨床的に重大な異常な検査値の欠如
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 授乳中の母親
- 適切な避妊なしで出産の可能性のある女性
- -アシクロビル、または研究製品の他の抗ウイルスまたは他の成分に対する禁忌または過敏症の病歴がある、または薬物に対する深刻なアレルギー反応の病歴がある、
- 重大なアレルギー疾患、またはアレルギー反応;治験薬の薬物動態に大きな影響を与える可能性のある病状の存在。 慢性消化器病、下痢、胃の手術、腎不全、肝機能障害または心血管疾患
- 凝固障害または臨床的に重大な血液学的異常の存在;薬の使用（処方薬または非処方薬、栄養補助食品、漢方薬）
- 特に治験薬の薬物動態に影響を与えることが知られている薬剤
- -研究前3か月以内に臨床研究に参加した人（<90日）
- 研究前3か月以内に300ml（またはそれ以上）の献血または献血をした被験者
- HIV、HBsAg、およびHCV検査に陽性であった人
- 非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができないなど、プロトコルを遵守する可能性が低い人
- 静脈アクセスが悪い; 1日10本以上のタバコを吸う方
- -この研究のスクリーニング前の12か月以内に薬物またはアルコール乱用の病歴があり、非協力的な態度、フォローアップのために戻ることができない、静脈アクセスが悪いなど、プロトコルを遵守する可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アシクロビル錠
参加者は、アシクロビル錠 200 mg または 400 mg と 240 mL の水を摂取しました。
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240mLの水で投与
240mLの水で投与
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ACTIVE_COMPARATOR：ゾビラックス®錠
参加者は、Zovirax® Tablet 200 mg または 2x200 mg を 240 mL の水とともに服用しました
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240mLの水で投与
240mLの水で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前（0時間）および投与後15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16および24時間
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最大血漿濃度 (Cmax)
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投与前（0時間）および投与後15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16および24時間
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薬物動態パラメータ
時間枠：投与前 (0 h) および投与後 15、30、45 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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0 ～ 24 時間の曲線下面積 (AUCt)
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投与前 (0 h) および投与後 15、30、45 分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、および 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何平均比
時間枠：投与前（0時間）および投与後15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16および24時間
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薬物投与後の被験薬と参照薬の最大濃度の比
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投与前（0時間）および投与後15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16および24時間
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幾何平均比
時間枠：投与前（0時間）および投与後15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16および24時間
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被験薬と参照薬の 0 ～ 24 時間の曲線下面積の比率
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投与前（0時間）および投与後15、30、45分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Metta Sinta Sari Wiria、PT Pharma Metric Labs
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stahl JP, Mailles A. Herpes simplex virus encephalitis update. Curr Opin Infect Dis. 2019 Jun;32(3):239-243. doi: 10.1097/QCO.0000000000000554.
- Ahronowitz I, Fox LP. Herpes zoster in hospitalized adults: Practice gaps, new evidence, and remaining questions. J Am Acad Dermatol. 2018 Jan;78(1):223-230.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2017.07.054. Epub 2017 Nov 14.
- Kukhanova MK, Korovina AN, Kochetkov SN. Human herpes simplex virus: life cycle and development of inhibitors. Biochemistry (Mosc). 2014 Dec;79(13):1635-52. doi: 10.1134/S0006297914130124.
- Vaithianathan S, Haidar SH, Zhang X, Jiang W, Avon C, Dowling TC, Shao C, Kane M, Hoag SW, Flasar MH, Ting TY, Polli JE. Effect of Common Excipients on the Oral Drug Absorption of Biopharmaceutics Classification System Class 3 Drugs Cimetidine and Acyclovir. J Pharm Sci. 2016 Feb;105(2):996-1005. doi: 10.1002/jps.24643. Epub 2016 Jan 12.
- de Miranda P, Blum MR. Pharmacokinetics of acyclovir after intravenous and oral administration. J Antimicrob Chemother. 1983 Sep;12 Suppl B:29-37. doi: 10.1093/jac/12.suppl_b.29.
- O'Brien JJ, Campoli-Richards DM. Acyclovir. An updated review of its antiviral activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1989 Mar;37(3):233-309. doi: 10.2165/00003495-198937030-00002.
- Fletcher C, Bean B. Evaluation of oral acyclovir therapy. Drug Intell Clin Pharm. 1985 Jul-Aug;19(7-8):518-24. doi: 10.1177/106002808501900703.
- Al-Yamani MJ, Al-Khamis KI, El-Sayed YM, Bawazir SA, Al-Rashood KA, Gouda MW. Comparative bioavailability of two tablet formulations of acyclovir in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 1998 Apr;36(4):222-6.
- Amini H, Javan M, Gazerani P, Ghaffari A, Ahmadiani A. Lack of bioequivalence between two aciclovir tablets in healthy subjects. Clin Drug Investig. 2008;28(1):47-53. doi: 10.2165/00044011-200828010-00006.
- Weller S, Blum MR, Doucette M, Burnette T, Cederberg DM, de Miranda P, Smiley ML. Pharmacokinetics of the acyclovir pro-drug valaciclovir after escalating single- and multiple-dose administration to normal volunteers. Clin Pharmacol Ther. 1993 Dec;54(6):595-605. doi: 10.1038/clpt.1993.196.
- Galgatte UC, Jamdade VR, Aute PP, Chaudhari PD. Study on requirements of bioequivalence for registration of pharmaceutical products in USA, Europe and Canada. Saudi Pharm J. 2014 Nov;22(5):391-402. doi: 10.1016/j.jsps.2013.05.001. Epub 2013 May 31.
- Corrao G, Soranna D, La Vecchia C, Catapano A, Agabiti-Rosei E, Gensini G, Merlino L, Mancia G. Medication persistence and the use of generic and brand-name blood pressure-lowering agents. J Hypertens. 2014 May;32(5):1146-53; discussion 1153. doi: 10.1097/HJH.0000000000000130. Erratum In: J Hypertens. 2015 Jul;33(7):1495. J Hypertens. 2015 Oct;33(10):2181.
- Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, Stedman MR, Brookhart MA, Choudhry NK, Shrank WH. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2514-26. doi: 10.1001/jama.2008.758.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月21日
一次修了 (実際)
2020年4月20日
研究の完了 (実際)
2020年4月28日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。