Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske egenskaper av 200 og 400 mg Acyclovir Tablett i Indonesia Sunt emne

8. februar 2023 oppdatert av: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Farmakokinetiske egenskaper til Acyclovir

Målet med denne nåværende studien var å vurdere de farmakokinetiske egenskapene til acyclovir tabletter fra ny produktformulering (PT. Kimia Farma (Persero) Tbk) til sitt innovatorprodukt, Zovirax® tablett (Glaxo Wellcome S.A., Aranda, Spania)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjueåtte friske forsøkspersoner ble gitt en enkelt dose av acyclovir tablett eller Zovirax® i doseringsform 200 mg og 400 mg med 240 ml vann. Deretter ble blodprøvene for acyclovir tatt og analysert ved bruk av LCMS/MS. Alle forsøkspersoners prøveplasma ble analysert for farmakokinetisk evaluering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsvekt innenfor normalområdet (kroppsmasseindeks mellom 18 og 25 kg/m2)
  • hadde normalt blodtrykk (systolisk var i området 90 til 120 mmHg og diastolisk var i området 60 til 80 mmHg)
  • hadde normalt elektrokardiogram
  • fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved laboratorieevaluering, sykehistorie eller fysisk undersøkelse under screening

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • ammende mødre
  • kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon
  • hadde en historie med kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor aciklovir, eller andre antivirale eller andre ingredienser i studieproduktene eller en historie med alvorlig allergisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel,
  • en betydelig allergisk sykdom eller allergisk reaksjon; tilstedeværelse av medisinsk tilstand som kan påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet betydelig, f.eks. kronisk gastrointestinal sykdom, diaré, gastrisk kirurgi, nyresvikt, leverdysfunksjon eller kardiovaskulær sykdom
  • tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser eller klinisk signifikante hematologiske abnormiteter; bruk av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, kosttilskudd, urtemedisin)
  • spesielt medisinen som er kjent for å påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet
  • som hadde deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før studien (< 90 dager)
  • forsøkspersoner som hadde donert eller mistet 300 ml (eller mer) blod innen 3 måneder før studien
  • som var positive til HIV-, HBsAg- og HCV-tester
  • som neppe fulgte protokollen, for eksempel usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  • dårlig venøs tilgang; og som røykte mer enn 10 sigaretter om dagen
  • hadde en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening for denne studien og som neppe fulgte protokollen, f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk, dårlig venøs tilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Acyclovir tablett
Deltakerne fikk Acyclovir Tablet 200 mg eller 400 mg med 240 ml vann
Legemiddel: Acyclovir 200 MG
Administrert med 240 ml vann
Legemiddel: Acyclovir 400 MG
Administrert med 240 ml vann
ACTIVE_COMPARATOR: Zovirax® tablett
Deltakerne fikk Zovirax® tablett 200 mg eller 2x200 mg med 240 ml vann
Legemiddel: Zovirax 200 MG tablett
Administrert med 240 ml vann
Legemiddel: Zovirax 400 MG tablett
Administrert med 240 ml vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikkparameter
Tidsramme: før dosering (0 t) og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
før dosering (0 t) og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Farmakokinetikkparameter
Tidsramme: Forhåndsdosering ved (0 timer) og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
Area Under Curve fra 0 til 24 timer (AUCt)
Forhåndsdosering ved (0 timer) og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittsforhold
Tidsramme: før dosering (0 t) og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Forholdet mellom maksimal konsentrasjon av testmedikament og referansemedikament etter legemiddeladministrering
før dosering (0 t) og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Geometrisk gjennomsnittsforhold
Tidsramme: før dosering (0 t) og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Forholdet mellom areal under kurve fra 0 til 24 timer med testmedikament og referansemedikament
før dosering (0 t) og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Samarbeidspartnere

PT Pharma Metric Labs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Metta Sinta Sari Wiria, PT Pharma Metric Labs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 515/STD/PML/2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narkotika bruk

Kliniske studier på Acyclovir 200 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere