Pharmakokinetische Eigenschaften von 200 und 400 mg Aciclovir-Tabletten bei indonesischen gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Körpergewicht im Normbereich (Body-Mass-Index zwischen 18 und 25 kg/m2)
• hatte normalen Blutdruck (systolischer lag zwischen 90 und 120 mmHg und diastolischer lag zwischen 60 und 80 mmHg)
• hatte ein normales Elektrokardiogramm
• Fehlen einer signifikanten Krankheit oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte bei der Laboruntersuchung, der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung während des Screenings

Ausschlusskriterien:

• schwangere Frau
• stillende Mutter
• Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung
• eine Vorgeschichte von Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder andere antivirale oder andere Inhaltsstoffe in den Studienprodukten oder eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen auf irgendein Arzneimittel hatten,
• eine signifikante allergische Erkrankung oder allergische Reaktion; Vorliegen einer Erkrankung, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments erheblich beeinflussen könnte, z. chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Durchfall, Magenoperationen, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Vorliegen einer Gerinnungsstörung oder klinisch signifikanter hämatologischer Anomalien; Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Kräutermedizin)
• insbesondere das Medikament, von dem bekannt ist, dass es die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflusst
• die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie (< 90 Tage) an einer klinischen Studie teilgenommen hatten
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie 300 ml (oder mehr) Blut gespendet oder verloren hatten
• die bei HIV-, HBsAg- und HCV-Tests positiv waren
• die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten würden, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren
• schlechter venöser Zugang; und die mehr als 10 Zigaretten am Tag rauchten
• hatten innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch und die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten würden, z