Propriedades farmacocinéticas de comprimidos de 200 e 400 mg de aciclovir em indivíduos saudáveis da Indonésia
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Propriedades Farmacocinéticas do Aciclovir
O objetivo do presente estudo foi avaliar as propriedades farmacocinéticas do comprimido de aciclovir a partir da nova formulação do produto (PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk) ao seu produto inovador, comprimido Zovirax® (Glaxo Wellcome S.A., Aranda, Espanha)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Vinte e oito indivíduos saudáveis receberam uma dose única de comprimido de aciclovir ou Zovirax® na forma de dosagem de 200 mg e 400 mg com 240 mL de água.
Em seguida, as amostras de sangue para aciclovir foram coletadas e analisadas usando LCMS/MS.
Todas as amostras de plasma dos indivíduos foram analisadas para avaliação farmacocinética
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso corporal dentro da faixa normal (índice de massa corporal entre 18 e 25 kg/m2)
- tinha pressão arterial normal (sistólica variou entre 90 a 120 mmHg e diastólica variou entre 60 a 80 mmHg)
- tinha eletrocardiograma normal
- ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico ou exame físico durante a triagem
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- mães que amamentam
- mulheres em idade fértil sem contracepção adequada
- tinha um histórico de contraindicação ou hipersensibilidade ao aciclovir, ou outro antiviral ou outros ingredientes nos produtos do estudo ou um histórico de reação alérgica grave a qualquer medicamento,
- uma doença alérgica significativa ou reação alérgica; presença de condição médica que pode influenciar significativamente a farmacocinética do medicamento em estudo, por ex. doença gastrointestinal crónica, diarreia, cirurgia gástrica, insuficiência renal, disfunção hepática ou doença cardiovascular
- presença de qualquer distúrbio de coagulação ou anormalidades hematológicas clinicamente significativas; usando qualquer medicamento (medicamentos prescritos ou não prescritos, suplemento alimentar, fitoterápico)
- particularmente a medicação conhecida por afetar a farmacocinética da droga em estudo
- que participaram de qualquer estudo clínico nos 3 meses anteriores ao estudo (< 90 dias)
- indivíduos que doaram ou perderam 300 ml (ou mais) de sangue dentro de 3 meses antes do estudo
- que foram positivos para testes de HIV, HBsAg e HCV
- que provavelmente não cumpririam o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento
- acesso venoso deficiente; e que fumava mais de 10 cigarros por dia
- tinham um histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo e que provavelmente não cumpririam o protocolo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento, acesso venoso deficiente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Comprimido de aciclovir
Os participantes receberam comprimido de aciclovir 200 mg ou 400 mg com 240 mL de água
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Administrado com 240 mL de água
Administrado com 240 mL de água
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ACTIVE_COMPARATOR: Zovirax® comprimido
Os participantes receberam Zovirax® Tablet 200 mg ou 2x200 mg com 240 mL de água
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Administrado com 240 mL de água
Administrado com 240 mL de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro Farmacocinético
Prazo: antes da dosagem (0 h) e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
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antes da dosagem (0 h) e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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Parâmetro Farmacocinético
Prazo: Pré-dose em (0 h) e em 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Área sob a curva de 0 a 24 horas (AUCt)
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Pré-dose em (0 h) e em 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão Média Geométrica
Prazo: antes da dosagem (0 h) e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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A razão entre a concentração máxima do medicamento de teste e o medicamento de referência após a administração do medicamento
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antes da dosagem (0 h) e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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Razão Média Geométrica
Prazo: antes da dosagem (0 h) e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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A razão entre a área sob a curva de 0 a 24 horas do medicamento teste e o medicamento referência
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antes da dosagem (0 h) e 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Metta Sinta Sari Wiria, PT Pharma Metric Labs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stahl JP, Mailles A. Herpes simplex virus encephalitis update. Curr Opin Infect Dis. 2019 Jun;32(3):239-243. doi: 10.1097/QCO.0000000000000554.
- Ahronowitz I, Fox LP. Herpes zoster in hospitalized adults: Practice gaps, new evidence, and remaining questions. J Am Acad Dermatol. 2018 Jan;78(1):223-230.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2017.07.054. Epub 2017 Nov 14.
- Kukhanova MK, Korovina AN, Kochetkov SN. Human herpes simplex virus: life cycle and development of inhibitors. Biochemistry (Mosc). 2014 Dec;79(13):1635-52. doi: 10.1134/S0006297914130124.
- Vaithianathan S, Haidar SH, Zhang X, Jiang W, Avon C, Dowling TC, Shao C, Kane M, Hoag SW, Flasar MH, Ting TY, Polli JE. Effect of Common Excipients on the Oral Drug Absorption of Biopharmaceutics Classification System Class 3 Drugs Cimetidine and Acyclovir. J Pharm Sci. 2016 Feb;105(2):996-1005. doi: 10.1002/jps.24643. Epub 2016 Jan 12.
- de Miranda P, Blum MR. Pharmacokinetics of acyclovir after intravenous and oral administration. J Antimicrob Chemother. 1983 Sep;12 Suppl B:29-37. doi: 10.1093/jac/12.suppl_b.29.
- O'Brien JJ, Campoli-Richards DM. Acyclovir. An updated review of its antiviral activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1989 Mar;37(3):233-309. doi: 10.2165/00003495-198937030-00002.
- Fletcher C, Bean B. Evaluation of oral acyclovir therapy. Drug Intell Clin Pharm. 1985 Jul-Aug;19(7-8):518-24. doi: 10.1177/106002808501900703.
- Al-Yamani MJ, Al-Khamis KI, El-Sayed YM, Bawazir SA, Al-Rashood KA, Gouda MW. Comparative bioavailability of two tablet formulations of acyclovir in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 1998 Apr;36(4):222-6.
- Amini H, Javan M, Gazerani P, Ghaffari A, Ahmadiani A. Lack of bioequivalence between two aciclovir tablets in healthy subjects. Clin Drug Investig. 2008;28(1):47-53. doi: 10.2165/00044011-200828010-00006.
- Weller S, Blum MR, Doucette M, Burnette T, Cederberg DM, de Miranda P, Smiley ML. Pharmacokinetics of the acyclovir pro-drug valaciclovir after escalating single- and multiple-dose administration to normal volunteers. Clin Pharmacol Ther. 1993 Dec;54(6):595-605. doi: 10.1038/clpt.1993.196.
- Galgatte UC, Jamdade VR, Aute PP, Chaudhari PD. Study on requirements of bioequivalence for registration of pharmaceutical products in USA, Europe and Canada. Saudi Pharm J. 2014 Nov;22(5):391-402. doi: 10.1016/j.jsps.2013.05.001. Epub 2013 May 31.
- Corrao G, Soranna D, La Vecchia C, Catapano A, Agabiti-Rosei E, Gensini G, Merlino L, Mancia G. Medication persistence and the use of generic and brand-name blood pressure-lowering agents. J Hypertens. 2014 May;32(5):1146-53; discussion 1153. doi: 10.1097/HJH.0000000000000130. Erratum In: J Hypertens. 2015 Jul;33(7):1495. J Hypertens. 2015 Oct;33(10):2181.
- Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, Stedman MR, Brookhart MA, Choudhry NK, Shrank WH. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2514-26. doi: 10.1001/jama.2008.758.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
20 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
28 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 515/STD/PML/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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