Фармакокинетические свойства 200 и 400 мг ацикловира в таблетках у здорового человека в Индонезии
8 февраля 2023 г. обновлено: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Фармакокинетические свойства ацикловира
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить фармакокинетические свойства таблетки ацикловира из новой лекарственной формы (PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk) к своему инновационному продукту, таблетке Zovirax® (Glaxo Wellcome S.A., Аранда, Испания)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Двадцать восемь здоровых субъектов получили однократно таблетку ацикловира или Зовиракс® в дозировке 200 мг и 400 мг с 240 мл воды.
Затем образцы крови на ацикловир отбирали и анализировали с помощью LCMS/MS.
Все образцы плазмы испытуемых были проанализированы для фармакокинетической оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- масса тела в пределах нормы (индекс массы тела от 18 до 25 кг/м2)
- имели нормальное артериальное давление (систолическое колебалось от 90 до 120 мм рт. ст., а диастолическое колебалось от 60 до 80 мм рт. ст.)
- была нормальная электрокардиограмма
- отсутствие значимого заболевания или клинически значимых аномальных лабораторных показателей при лабораторной оценке, истории болезни или физическом осмотре во время скрининга
Критерий исключения:
- беременные женщины
- кормящие матери
- женщины детородного возраста без адекватной контрацепции
- имели в анамнезе противопоказания или повышенную чувствительность к ацикловиру или другим противовирусным или другим ингредиентам в исследуемых продуктах или в анамнезе серьезную аллергическую реакцию на какое-либо лекарство,
- значительное аллергическое заболевание или аллергическая реакция; наличие заболевания, которое может существенно повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата, например. хронические желудочно-кишечные заболевания, диарея, операции на желудке, почечная недостаточность, дисфункция печени или сердечно-сосудистые заболевания
- наличие любого нарушения свертывания крови или клинически значимых гематологических отклонений; использование любых лекарств (лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, пищевые добавки, фитотерапия)
- особенно лекарство, о котором известно, что оно влияет на фармакокинетику исследуемого препарата
- которые участвовали в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до исследования (< 90 дней)
- субъекты, которые сдали или потеряли 300 мл (или более) крови в течение 3 месяцев до исследования
- у которых были положительные результаты тестов на ВИЧ, HBsAg и ВГС.
- которые вряд ли будут соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений
- плохой венозный доступ; и кто выкуривал более 10 сигарет в день
- имели историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга для этого исследования и которые вряд ли соблюдали протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений, плохой венозный доступ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ацикловир Таблетка
Участники получали таблетки ацикловира 200 мг или 400 мг с 240 мл воды.
|
Вводится с 240 мл воды
Вводится с 240 мл воды
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Таблетка Зовиракс®
Участники получали таблетки Зовиракс® 200 мг или 2 раза по 200 мг с 240 мл воды.
|
Вводится с 240 мл воды
Вводится с 240 мл воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр фармакокинетики
Временное ограничение: перед приемом (0 ч) и через 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
перед приемом (0 ч) и через 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Параметр фармакокинетики
Временное ограничение: Предварительно (0 ч) и через 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
|
Площадь под кривой от 0 до 24 часов (AUCt)
|
Предварительно (0 ч) и через 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое отношение
Временное ограничение: перед приемом (0 ч) и через 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
Соотношение между максимальной концентрацией исследуемого препарата и препарата сравнения после введения препарата
|
перед приемом (0 ч) и через 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Среднее геометрическое отношение
Временное ограничение: перед приемом (0 ч) и через 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
Соотношение между площадью под кривой от 0 до 24 часов для исследуемого препарата и препарата сравнения
|
перед приемом (0 ч) и через 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Metta Sinta Sari Wiria, PT Pharma Metric Labs
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stahl JP, Mailles A. Herpes simplex virus encephalitis update. Curr Opin Infect Dis. 2019 Jun;32(3):239-243. doi: 10.1097/QCO.0000000000000554.
- Ahronowitz I, Fox LP. Herpes zoster in hospitalized adults: Practice gaps, new evidence, and remaining questions. J Am Acad Dermatol. 2018 Jan;78(1):223-230.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2017.07.054. Epub 2017 Nov 14.
- Kukhanova MK, Korovina AN, Kochetkov SN. Human herpes simplex virus: life cycle and development of inhibitors. Biochemistry (Mosc). 2014 Dec;79(13):1635-52. doi: 10.1134/S0006297914130124.
- Vaithianathan S, Haidar SH, Zhang X, Jiang W, Avon C, Dowling TC, Shao C, Kane M, Hoag SW, Flasar MH, Ting TY, Polli JE. Effect of Common Excipients on the Oral Drug Absorption of Biopharmaceutics Classification System Class 3 Drugs Cimetidine and Acyclovir. J Pharm Sci. 2016 Feb;105(2):996-1005. doi: 10.1002/jps.24643. Epub 2016 Jan 12.
- de Miranda P, Blum MR. Pharmacokinetics of acyclovir after intravenous and oral administration. J Antimicrob Chemother. 1983 Sep;12 Suppl B:29-37. doi: 10.1093/jac/12.suppl_b.29.
- O'Brien JJ, Campoli-Richards DM. Acyclovir. An updated review of its antiviral activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1989 Mar;37(3):233-309. doi: 10.2165/00003495-198937030-00002.
- Fletcher C, Bean B. Evaluation of oral acyclovir therapy. Drug Intell Clin Pharm. 1985 Jul-Aug;19(7-8):518-24. doi: 10.1177/106002808501900703.
- Al-Yamani MJ, Al-Khamis KI, El-Sayed YM, Bawazir SA, Al-Rashood KA, Gouda MW. Comparative bioavailability of two tablet formulations of acyclovir in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 1998 Apr;36(4):222-6.
- Amini H, Javan M, Gazerani P, Ghaffari A, Ahmadiani A. Lack of bioequivalence between two aciclovir tablets in healthy subjects. Clin Drug Investig. 2008;28(1):47-53. doi: 10.2165/00044011-200828010-00006.
- Weller S, Blum MR, Doucette M, Burnette T, Cederberg DM, de Miranda P, Smiley ML. Pharmacokinetics of the acyclovir pro-drug valaciclovir after escalating single- and multiple-dose administration to normal volunteers. Clin Pharmacol Ther. 1993 Dec;54(6):595-605. doi: 10.1038/clpt.1993.196.
- Galgatte UC, Jamdade VR, Aute PP, Chaudhari PD. Study on requirements of bioequivalence for registration of pharmaceutical products in USA, Europe and Canada. Saudi Pharm J. 2014 Nov;22(5):391-402. doi: 10.1016/j.jsps.2013.05.001. Epub 2013 May 31.
- Corrao G, Soranna D, La Vecchia C, Catapano A, Agabiti-Rosei E, Gensini G, Merlino L, Mancia G. Medication persistence and the use of generic and brand-name blood pressure-lowering agents. J Hypertens. 2014 May;32(5):1146-53; discussion 1153. doi: 10.1097/HJH.0000000000000130. Erratum In: J Hypertens. 2015 Jul;33(7):1495. J Hypertens. 2015 Oct;33(10):2181.
- Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, Stedman MR, Brookhart MA, Choudhry NK, Shrank WH. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2514-26. doi: 10.1001/jama.2008.758.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 515/STD/PML/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .