Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości farmakokinetyczne 200 i 400 mg tabletki acyklowiru w Indonezji zdrowy podmiot

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Właściwości farmakokinetyczne acyklowiru

Celem niniejszego badania była ocena właściwości farmakokinetycznych tabletki acyklowiru z nowej formulacji produktu (PT. Kimia Farma (Persero) Tbk) do swojego innowacyjnego produktu, tabletki Zovirax® (Glaxo Wellcome S.A., Aranda, Hiszpania)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu ośmiu zdrowym osobnikom podano pojedynczą dawkę tabletki acyklowiru lub Zovirax® w postaci dawkowania 200 mg i 400 mg z 240 ml wody. Następnie pobierano próbki krwi na acyklowir i analizowano je stosując LCMS/MS. Próbki osocza wszystkich pacjentów analizowano pod kątem oceny farmakokinetycznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masa ciała w granicach normy (wskaźnik masy ciała od 18 do 25 kg/m2)
  • miał prawidłowe ciśnienie krwi (skurczowe mieściło się w zakresie od 90 do 120 mmHg, a rozkurczowe mieściło się w zakresie od 60 do 80 mmHg)
  • miał prawidłowy elektrokardiogram
  • brak istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w ocenie laboratoryjnej, historii medycznej lub badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • matki karmiące
  • kobiet w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji
  • w przeszłości występowały przeciwwskazania lub nadwrażliwość na acyklowir lub inny środek przeciwwirusowy lub inne składniki badanych produktów lub w wywiadzie występowała poważna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek,
  • istotna choroba alergiczna lub reakcja alergiczna; obecność stanu chorobowego, który może znacząco wpłynąć na farmakokinetykę badanego leku, np. przewlekła choroba przewodu pokarmowego, biegunka, operacja żołądka, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby lub choroba układu krążenia
  • obecność jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia lub klinicznie istotnych nieprawidłowości hematologicznych; stosowanie jakichkolwiek leków (lek na receptę lub bez recepty, suplement diety, ziołolecznictwo)
  • w szczególności lek, o którym wiadomo, że wpływa na farmakokinetykę badanego leku
  • którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie (< 90 dni)
  • osób, które oddały lub straciły 300 ml (lub więcej) krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, HBsAg i HCV
  • którzy raczej nie przestrzegali protokołu, np. niechęć do współpracy, brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne
  • słaby dostęp żylny; i którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie
  • mieli historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu i którzy prawdopodobnie nie przestrzegali protokołu, np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne, słaby dostęp żylny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tabletka acyklowiru
Uczestnicy otrzymywali tabletki acyklowiru 200 mg lub 400 mg z 240 ml wody
Lek: Acyklowir 200 mg
Podano z 240 ml wody
Lek: Acyklowir 400 mg
Podano z 240 ml wody
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka Zovirax®
Uczestnicy otrzymywali Zovirax® Tablet 200 mg lub 2x200 mg z 240 ml wody
Lek: Zovirax 200 mg tabletki
Podano z 240 ml wody
Lek: Zovirax 400 mg tabletki
Podano z 240 ml wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 h) oraz po 15, 30, 45 minutach, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
przed podaniem (0 h) oraz po 15, 30, 45 minutach, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 h) oraz 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą od 0 do 24 godzin (AUCt)
Przed podaniem dawki (0 h) oraz 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik średniej geometrycznej
Ramy czasowe: przed podaniem (0 h) oraz po 15, 30, 45 minutach, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu
Stosunek maksymalnego stężenia leku badanego do leku referencyjnego po podaniu leku
przed podaniem (0 h) oraz po 15, 30, 45 minutach, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu
Współczynnik średniej geometrycznej
Ramy czasowe: przed podaniem (0 h) oraz po 15, 30, 45 minutach, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu
Stosunek pola powierzchni pod krzywą od 0 do 24 godzin dla leku badanego i leku referencyjnego
przed podaniem (0 h) oraz po 15, 30, 45 minutach, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godzinach po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Współpracownicy

PT Pharma Metric Labs

Śledczy

  • Główny śledczy: Metta Sinta Sari Wiria, PT Pharma Metric Labs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 515/STD/PML/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie narkotyków

Badania kliniczne na Acyklowir 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj