Propriétés pharmacocinétiques des comprimés d'acyclovir à 200 et 400 mg en Indonésie Sujet sain
8 février 2023 mis à jour par: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Propriétés pharmacocinétiques de l'acyclovir
L'objectif de cette étude était d'évaluer les propriétés pharmacocinétiques du comprimé d'acyclovir à partir d'une nouvelle formulation de produit (PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk) à son produit innovant, le comprimé Zovirax® (Glaxo Wellcome S.A., Aranda, Espagne)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Vingt-huit sujets en bonne santé ont reçu une dose unique de comprimé d'acyclovir ou de Zovirax® sous forme posologique de 200 mg et 400 mg avec 240 mL d'eau.
Ensuite, les échantillons de sang pour l'acyclovir ont été prélevés et analysés à l'aide de LCMS/MS.
Tous les échantillons de plasma des sujets ont été analysés pour une évaluation pharmacocinétique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- poids corporel dans la plage normale (indice de masse corporelle entre 18 et 25 kg/m2)
- avait une tension artérielle normale (la systolique était comprise entre 90 et 120 mmHg et la diastolique était comprise entre 60 et 80 mmHg)
- avait un électrocardiogramme normal
- absence de maladie significative ou de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors de l'évaluation en laboratoire, des antécédents médicaux ou de l'examen physique lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- mères allaitantes
- femmes en âge de procréer sans contraception adéquate
- avait des antécédents de contre-indication ou d'hypersensibilité à l'aciclovir, ou à d'autres antiviraux ou à d'autres ingrédients dans les produits à l'étude ou des antécédents de réaction allergique grave à tout médicament,
- une maladie allergique importante ou une réaction allergique ; présence d'une condition médicale qui pourrait influencer de manière significative la pharmacocinétique du médicament à l'étude, par ex. maladie gastro-intestinale chronique, diarrhée, chirurgie gastrique, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique ou maladie cardiovasculaire
- présence de tout trouble de la coagulation ou d'anomalies hématologiques cliniquement significatives ; l'utilisation de tout médicament (médicament sur ordonnance ou sans ordonnance, complément alimentaire, phytothérapie)
- en particulier le médicament connu pour affecter la pharmacocinétique du médicament à l'étude
- qui avaient participé à une étude clinique dans les 3 mois précédant l'étude (< 90 jours)
- sujets ayant donné ou perdu 300 ml (ou plus) de sang dans les 3 mois précédant l'étude
- qui étaient positifs aux tests VIH, HBsAg et VHC
- qui étaient peu susceptibles de se conformer au protocole, par exemple attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi
- mauvais accès veineux; et qui fumait plus de 10 cigarettes par jour
- avaient des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage pour cette étude et qui étaient peu susceptibles de se conformer au protocole, par exemple attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi, mauvais accès veineux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Comprimé d'aciclovir
Les participants ont reçu Acyclovir Tablet 200 mg ou 400 mg avec 240 mL d'eau
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Administré avec 240 ml d'eau
Administré avec 240 ml d'eau
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ACTIVE_COMPARATOR: Zovirax® Comprimé
Les participants ont reçu Zovirax® Tablet 200 mg ou 2x200 mg avec 240 mL d'eau
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Administré avec 240 ml d'eau
Administré avec 240 ml d'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique
Délai: avant l'administration (0 h) et à 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
|
avant l'administration (0 h) et à 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Paramètre pharmacocinétique
Délai: Prédose à (0 h) et à 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dose
|
Aire sous courbe de 0 à 24 heures (AUCt)
|
Prédose à (0 h) et à 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport moyen géométrique
Délai: avant l'administration (0 h) et à 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Le rapport entre la concentration maximale du médicament à l'essai et le médicament de référence après l'administration du médicament
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avant l'administration (0 h) et à 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Rapport moyen géométrique
Délai: avant l'administration (0 h) et à 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Le rapport entre l'aire sous la courbe de 0 à 24 heures du médicament testé et du médicament de référence
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avant l'administration (0 h) et à 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Metta Sinta Sari Wiria, PT Pharma Metric Labs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stahl JP, Mailles A. Herpes simplex virus encephalitis update. Curr Opin Infect Dis. 2019 Jun;32(3):239-243. doi: 10.1097/QCO.0000000000000554.
- Ahronowitz I, Fox LP. Herpes zoster in hospitalized adults: Practice gaps, new evidence, and remaining questions. J Am Acad Dermatol. 2018 Jan;78(1):223-230.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2017.07.054. Epub 2017 Nov 14.
- Kukhanova MK, Korovina AN, Kochetkov SN. Human herpes simplex virus: life cycle and development of inhibitors. Biochemistry (Mosc). 2014 Dec;79(13):1635-52. doi: 10.1134/S0006297914130124.
- Vaithianathan S, Haidar SH, Zhang X, Jiang W, Avon C, Dowling TC, Shao C, Kane M, Hoag SW, Flasar MH, Ting TY, Polli JE. Effect of Common Excipients on the Oral Drug Absorption of Biopharmaceutics Classification System Class 3 Drugs Cimetidine and Acyclovir. J Pharm Sci. 2016 Feb;105(2):996-1005. doi: 10.1002/jps.24643. Epub 2016 Jan 12.
- de Miranda P, Blum MR. Pharmacokinetics of acyclovir after intravenous and oral administration. J Antimicrob Chemother. 1983 Sep;12 Suppl B:29-37. doi: 10.1093/jac/12.suppl_b.29.
- O'Brien JJ, Campoli-Richards DM. Acyclovir. An updated review of its antiviral activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1989 Mar;37(3):233-309. doi: 10.2165/00003495-198937030-00002.
- Fletcher C, Bean B. Evaluation of oral acyclovir therapy. Drug Intell Clin Pharm. 1985 Jul-Aug;19(7-8):518-24. doi: 10.1177/106002808501900703.
- Al-Yamani MJ, Al-Khamis KI, El-Sayed YM, Bawazir SA, Al-Rashood KA, Gouda MW. Comparative bioavailability of two tablet formulations of acyclovir in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 1998 Apr;36(4):222-6.
- Amini H, Javan M, Gazerani P, Ghaffari A, Ahmadiani A. Lack of bioequivalence between two aciclovir tablets in healthy subjects. Clin Drug Investig. 2008;28(1):47-53. doi: 10.2165/00044011-200828010-00006.
- Weller S, Blum MR, Doucette M, Burnette T, Cederberg DM, de Miranda P, Smiley ML. Pharmacokinetics of the acyclovir pro-drug valaciclovir after escalating single- and multiple-dose administration to normal volunteers. Clin Pharmacol Ther. 1993 Dec;54(6):595-605. doi: 10.1038/clpt.1993.196.
- Galgatte UC, Jamdade VR, Aute PP, Chaudhari PD. Study on requirements of bioequivalence for registration of pharmaceutical products in USA, Europe and Canada. Saudi Pharm J. 2014 Nov;22(5):391-402. doi: 10.1016/j.jsps.2013.05.001. Epub 2013 May 31.
- Corrao G, Soranna D, La Vecchia C, Catapano A, Agabiti-Rosei E, Gensini G, Merlino L, Mancia G. Medication persistence and the use of generic and brand-name blood pressure-lowering agents. J Hypertens. 2014 May;32(5):1146-53; discussion 1153. doi: 10.1097/HJH.0000000000000130. Erratum In: J Hypertens. 2015 Jul;33(7):1495. J Hypertens. 2015 Oct;33(10):2181.
- Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, Stedman MR, Brookhart MA, Choudhry NK, Shrank WH. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2514-26. doi: 10.1001/jama.2008.758.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
20 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
3 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 515/STD/PML/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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