Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 200 és 400 mg-os acyclovir tabletta farmakokinetikai tulajdonságai Indonéziában Egészséges alany

2023. február 8. frissítette: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Az Acyclovir farmakokinetikai tulajdonságai

Jelen tanulmány célja az volt, hogy felmérje az acyclovir tabletta farmakokinetikai tulajdonságait az új készítményből (PT. Kimia Farma (Persero) Tbk) újító termékéhez, a Zovirax® tablethez (Glaxo Wellcome S.A., Aranda, Spanyolország)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Huszonnyolc egészséges alany egyetlen adag acyclovir tablettát vagy Zovirax®-ot kapott 200 mg és 400 mg adagolási formában 240 ml vízzel. Ezután vérmintákat vettünk az acyclovir kimutatására, és LCMS/MS segítségével elemeztük. Minden alany plazmamintáját elemeztük a farmakokinetikai értékelés céljából

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • testtömeg a normál tartományon belül (testtömegindex 18-25 kg/m2)
  • normális volt a vérnyomása (a szisztolés 90-120 Hgmm, a diasztolés 60-80 Hgmm között volt)
  • normális elektrokardiogram volt
  • jelentős betegség hiánya vagy klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi értékelésen, a kórelőzményben vagy a szűrés során végzett fizikális vizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők
  • szoptató anyák
  • fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül
  • a kórelőzményében szerepelt az aciklovirral vagy más vírusellenes vagy egyéb összetevőkkel szembeni túlérzékenység, vagy súlyos allergiás reakció volt bármely gyógyszerre,
  • jelentős allergiás betegség vagy allergiás reakció; olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját, pl. krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, hasmenés, gyomorműtét, veseelégtelenség, májműködési zavar vagy szív- és érrendszeri betegség
  • bármely véralvadási rendellenesség vagy klinikailag jelentős hematológiai rendellenesség jelenléte; bármilyen gyógyszer szedése (vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer, étrend-kiegészítő, gyógynövényes gyógyszer)
  • különösen azon gyógyszerek esetében, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját
  • akik részt vettek bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül (< 90 nap)
  • olyan alanyok, akik 300 ml (vagy több) vért adtak vagy veszítettek a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • akik HIV-, HBsAg- és HCV-tesztre pozitívak voltak
  • akik valószínűleg nem tartják be a protokollt, például nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni nyomon követési látogatásra
  • rossz vénás hozzáférés; és akik naponta 10 cigarettánál többet szívtak el
  • 12 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek, és valószínűleg nem feleltek meg a protokollnak, például nem együttműködő attitűd, képtelen visszatérni nyomon követésre, rossz vénás hozzáférés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Acyclovir tabletta
A résztvevők 200 mg vagy 400 mg Acyclovir tablettát kaptak 240 ml vízzel
Drog: Acyclovir 200 MG
240 ml vízzel beadva
Drog: Acyclovir 400 MG
240 ml vízzel beadva
ACTIVE_COMPARATOR: Zovirax® tabletta
A résztvevők 200 mg vagy 2x200 mg Zovirax® tablettát kaptak 240 ml vízzel
Drog: Zovirax 200 MG tabletta
240 ml vízzel beadva
Drog: Zovirax 400 MG tabletta
240 ml vízzel beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméter
Időkeret: adagolás előtt (0 óra) és 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
adagolás előtt (0 óra) és 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Farmakokinetikai paraméter
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 15, 30, 45 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUCt)
Előadagolás (0 óra) és 15, 30, 45 perc, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai középarány
Időkeret: adagolás előtt (0 óra) és 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A vizsgált gyógyszer és a referencia gyógyszer maximális koncentrációja közötti arány a gyógyszer beadása után
adagolás előtt (0 óra) és 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
Geometriai középarány
Időkeret: adagolás előtt (0 óra) és 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
A 0 és 24 óra közötti görbe alatti terület aránya a vizsgált gyógyszer és a referencia gyógyszer között
adagolás előtt (0 óra) és 15, 30, 45 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Együttműködők

PT Pharma Metric Labs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Metta Sinta Sari Wiria, PT Pharma Metric Labs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 515/STD/PML/2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drog használata

Klinikai vizsgálatok a Acyclovir 200 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel