Farmakokinetiske egenskaber af 200 og 400 mg Acyclovir tablet i Indonesien sundt individ
8. februar 2023 opdateret af: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Acyclovirs farmakokinetiske egenskaber
Formålet med denne nuværende undersøgelse var at vurdere de farmakokinetiske egenskaber af acyclovir tabletter ud fra ny produktformulering (PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk) til sit innovatorprodukt, Zovirax® tablet (Glaxo Wellcome S.A., Aranda, Spanien)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Otteogtyve raske forsøgspersoner fik en enkelt dosis acyclovir tablet eller Zovirax® i dosisform 200 mg og 400 mg med 240 ml vand.
Derefter blev blodprøverne for acyclovir udtaget og analyseret ved hjælp af LCMS/MS.
Alle forsøgspersoners prøveplasma blev analyseret til farmakokinetisk evaluering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsvægt inden for normalområdet (body mass index mellem 18 og 25 kg/m2)
- havde normalt blodtryk (systolisk lå mellem 90 og 120 mmHg og diastolisk var mellem 60 og 80 mmHg)
- havde normalt elektrokardiogram
- fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved laboratorieevaluering, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screening
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- ammende mødre
- kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
- havde en historie med kontraindikation eller overfølsomhed over for aciclovir eller andre antivirale eller andre ingredienser i undersøgelsesprodukterne eller en historie med alvorlig allergisk reaktion over for et hvilket som helst lægemiddel,
- en signifikant allergisk sygdom eller allergisk reaktion; tilstedeværelse af medicinsk tilstand, som kan have væsentlig indflydelse på undersøgelseslægemidlets farmakokinetik, f.eks. kronisk mave-tarmsygdom, diarré, mavekirurgi, nyreinsufficiens, leverdysfunktion eller kardiovaskulær sygdom
- tilstedeværelse af enhver koagulationsforstyrrelse eller klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter; brug af enhver medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud, urtemedicin)
- især den medicin, der vides at påvirke studielægemidlets farmakokinetik
- som havde deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før undersøgelsen (< 90 dage)
- forsøgspersoner, der havde doneret eller mistet 300 ml (eller mere) blod inden for 3 måneder før undersøgelsen
- som var positive til HIV-, HBsAg- og HCV-tests
- som sandsynligvis ikke ville overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg
- dårlig venøs adgang; og som røg mere end 10 cigaretter om dagen
- havde en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening for denne undersøgelse, og som sandsynligvis ikke ville overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, dårlig venøs adgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Acyclovir tablet
Deltagerne modtog Acyclovir tablet 200 mg eller 400 mg med 240 ml vand
|
Indgivet med 240 ml vand
Indgivet med 240 ml vand
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zovirax® tablet
Deltagerne modtog Zovirax® tablet 200 mg eller 2x200 mg med 240 ml vand
|
Indgivet med 240 ml vand
Indgivet med 240 ml vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik parameter
Tidsramme: før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
|
|
Farmakokinetik parameter
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Area Under Curve fra 0 til 24 timer (AUCt)
|
Foruddosis (0 timer) og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelforhold
Tidsramme: før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
|
Forholdet mellem maksimal koncentration af testlægemiddel og referencelægemiddel efter lægemiddeladministration
|
før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
|
|
Geometrisk middelforhold
Tidsramme: før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
|
Forholdet mellem areal under kurve fra 0 til 24 timer med testlægemiddel og referencelægemiddel
|
før dosering (0 timer) og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Metta Sinta Sari Wiria, PT Pharma Metric Labs
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stahl JP, Mailles A. Herpes simplex virus encephalitis update. Curr Opin Infect Dis. 2019 Jun;32(3):239-243. doi: 10.1097/QCO.0000000000000554.
- Ahronowitz I, Fox LP. Herpes zoster in hospitalized adults: Practice gaps, new evidence, and remaining questions. J Am Acad Dermatol. 2018 Jan;78(1):223-230.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2017.07.054. Epub 2017 Nov 14.
- Kukhanova MK, Korovina AN, Kochetkov SN. Human herpes simplex virus: life cycle and development of inhibitors. Biochemistry (Mosc). 2014 Dec;79(13):1635-52. doi: 10.1134/S0006297914130124.
- Vaithianathan S, Haidar SH, Zhang X, Jiang W, Avon C, Dowling TC, Shao C, Kane M, Hoag SW, Flasar MH, Ting TY, Polli JE. Effect of Common Excipients on the Oral Drug Absorption of Biopharmaceutics Classification System Class 3 Drugs Cimetidine and Acyclovir. J Pharm Sci. 2016 Feb;105(2):996-1005. doi: 10.1002/jps.24643. Epub 2016 Jan 12.
- de Miranda P, Blum MR. Pharmacokinetics of acyclovir after intravenous and oral administration. J Antimicrob Chemother. 1983 Sep;12 Suppl B:29-37. doi: 10.1093/jac/12.suppl_b.29.
- O'Brien JJ, Campoli-Richards DM. Acyclovir. An updated review of its antiviral activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1989 Mar;37(3):233-309. doi: 10.2165/00003495-198937030-00002.
- Fletcher C, Bean B. Evaluation of oral acyclovir therapy. Drug Intell Clin Pharm. 1985 Jul-Aug;19(7-8):518-24. doi: 10.1177/106002808501900703.
- Al-Yamani MJ, Al-Khamis KI, El-Sayed YM, Bawazir SA, Al-Rashood KA, Gouda MW. Comparative bioavailability of two tablet formulations of acyclovir in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 1998 Apr;36(4):222-6.
- Amini H, Javan M, Gazerani P, Ghaffari A, Ahmadiani A. Lack of bioequivalence between two aciclovir tablets in healthy subjects. Clin Drug Investig. 2008;28(1):47-53. doi: 10.2165/00044011-200828010-00006.
- Weller S, Blum MR, Doucette M, Burnette T, Cederberg DM, de Miranda P, Smiley ML. Pharmacokinetics of the acyclovir pro-drug valaciclovir after escalating single- and multiple-dose administration to normal volunteers. Clin Pharmacol Ther. 1993 Dec;54(6):595-605. doi: 10.1038/clpt.1993.196.
- Galgatte UC, Jamdade VR, Aute PP, Chaudhari PD. Study on requirements of bioequivalence for registration of pharmaceutical products in USA, Europe and Canada. Saudi Pharm J. 2014 Nov;22(5):391-402. doi: 10.1016/j.jsps.2013.05.001. Epub 2013 May 31.
- Corrao G, Soranna D, La Vecchia C, Catapano A, Agabiti-Rosei E, Gensini G, Merlino L, Mancia G. Medication persistence and the use of generic and brand-name blood pressure-lowering agents. J Hypertens. 2014 May;32(5):1146-53; discussion 1153. doi: 10.1097/HJH.0000000000000130. Erratum In: J Hypertens. 2015 Jul;33(7):1495. J Hypertens. 2015 Oct;33(10):2181.
- Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, Stedman MR, Brookhart MA, Choudhry NK, Shrank WH. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2514-26. doi: 10.1001/jama.2008.758.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. februar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. april 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 515/STD/PML/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .