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인도네시아 건강한 피험자에서 200 및 400 mg Acyclovir 정제의 약동학적 특성

2023년 2월 8일 업데이트: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Acyclovir의 약동학적 특성

본 연구의 목적은 신제품 제형(PT. Kimia Farma(Persero) Tbk)를 혁신적인 제품인 Zovirax® 정제(Glaxo Wellcome S.A., Aranda, Spain)로

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

28명의 건강한 피험자에게 240mL의 물과 함께 200mg 및 400mg 제형의 아시클로비르 정제 또는 Zovirax®를 단일 용량으로 투여했습니다. 그런 다음 acyclovir에 대한 혈액 샘플을 채취하고 LCMS/MS를 사용하여 분석했습니다. 약동학 평가를 위해 모든 피험자 샘플 혈장을 분석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정상 범위 내의 체중(체질량 지수 18~25kg/m2)
  • 정상 혈압(수축기 혈압은 90~120mmHg, 이완기 혈압은 60~80mmHg)
  • 정상적인 심전도를 보였다
  • 스크리닝 중 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 유의미한 질병의 부재 또는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치

제외 기준:

  • 임산부
  • 간호 어머니
  • 적절한 피임법이 없는 가임기 여성
  • 연구 제품의 아시클로비르 또는 기타 항바이러스제 또는 기타 성분에 대한 금기 또는 과민증의 병력이 있거나 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우,
  • 중대한 알레르기 질환 또는 알레르기 반응; 연구 약물의 약동학에 상당한 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태의 존재, 예를 들어 만성 소화기 질환, 설사, 위 수술, 신부전, 간기능 장애 또는 심혈관 질환
  • 응고 장애 또는 임상적으로 유의한 혈액학적 이상 존재; 약물 사용(처방약 또는 비처방약, 식품 보조제, 한약)
  • 특히 연구 약물의 약동학에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
  • 연구 전 3개월 이내에(< 90일) 임상 연구에 참여한 적이 있는 자
  • 연구 전 3개월 이내에 300ml(또는 그 이상)의 혈액을 기증했거나 손실한 피험자
  • HIV, HBsAg 및 HCV 검사에서 양성인 사람
  • 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 등 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 사람
  • 가난한 정맥 접근; 그리고 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 사람
  • 이 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있고 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 사람(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 불량한 정맥 접근)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아시클로버 정제
참가자는 240mL의 물과 함께 Acyclovir Tablet 200mg 또는 400mg을 받았습니다.
의약품: 아시클로버 200 MG
240mL의 물과 함께 투여
의약품: 아시클로버 400 MG
240mL의 물과 함께 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 조비락스® 타블렛
참가자는 물 240mL와 함께 Zovirax® 정제 200mg 또는 2x200mg을 받았습니다.
의약품: 조비락스200MG 타블렛
240mL의 물과 함께 투여
의약품: 조비락스400MG 타블렛
240mL의 물과 함께 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
최대 혈장 농도(Cmax)
투여 전(0시간) 및 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
약동학 파라미터
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 투여
0~24시간(AUCt)의 곡선 아래 면적
투여 전(0시간) 및 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기하 평균 비율
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
투약 후 시험약과 대조약의 최대농도의 비율
투여 전(0시간) 및 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
기하 평균 비율
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
시험약과 대조약의 0~24시간 곡선 아래 면적의 비율
투여 전(0시간) 및 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

협력자

PT Pharma Metric Labs

수사관

  • 수석 연구원: Metta Sinta Sari Wiria, PT Pharma Metric Labs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 515/STD/PML/2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 사용에 대한 임상 시험

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들
    모병
    동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
    Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인
    파푸아 뉴기니

아시클로버 200 MG에 대한 임상 시험

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