Farmakokinetické vlastnosti 200 a 400 mg tablety Acyclovir u zdravého subjektu v Indonésii
8. února 2023 aktualizováno: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Farmakokinetické vlastnosti Acycloviru
Cílem této studie bylo posoudit farmakokinetické vlastnosti tablet acykloviru z nové formulace produktu (PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk) ke svému inovátorskému produktu, tabletě Zovirax® (Glaxo Wellcome SA, Aranda, Španělsko)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
28 zdravým subjektům byla podána jedna dávka tablety acykloviru nebo Zovirax® v lékové formě 200 mg a 400 mg s 240 ml vody.
Poté byly odebrány vzorky krve pro acyklovir a analyzovány pomocí LCMS/MS.
Vzorek plazmy všech subjektů byl analyzován pro farmakokinetické hodnocení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- tělesná hmotnost v normálním rozmezí (index tělesné hmotnosti mezi 18 a 25 kg/m2)
- měl normální krevní tlak (systolický byl v rozmezí 90 až 120 mmHg a diastolický byl v rozmezí 60 až 80 mmHg)
- měl normální elektrokardiogram
- nepřítomnost významného onemocnění nebo klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při laboratorním vyšetření, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- kojící matky
- ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce
- měl v anamnéze kontraindikaci nebo přecitlivělost na aciklovir nebo jiné antivirové nebo jiné složky ve zkoumaných přípravcích nebo měl v anamnéze závažnou alergickou reakci na jakýkoli lék,
- významné alergické onemocnění nebo alergická reakce; přítomnost zdravotního stavu, který by mohl významně ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku, např. chronické gastrointestinální onemocnění, průjem, operace žaludku, renální insuficience, jaterní dysfunkce nebo kardiovaskulární onemocnění
- přítomnost jakékoli poruchy koagulace nebo klinicky významných hematologických abnormalit; užívání jakýchkoli léků (léky na předpis i bez předpisu, doplněk stravy, bylinné léky)
- zejména medikaci, o které je známo, že ovlivňuje farmakokinetiku studovaného léčiva
- kteří se účastnili jakékoli klinické studie během 3 měsíců před studií (< 90 dnů)
- subjekty, které darovaly nebo ztratily 300 ml (nebo více) krve během 3 měsíců před studií
- kteří byli pozitivní na testy HIV, HBsAg a HCV
- u kterých bylo nepravděpodobné, že by dodrželi protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy
- špatný žilní přístup; a kteří kouřili více než 10 cigaret denně
- měli v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii a u kterých bylo nepravděpodobné, že by dodrželi protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy, špatný žilní přístup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tableta Acyclovir
Účastníci dostali Acyclovir Tablet 200 mg nebo 400 mg s 240 ml vody
|
Podává se s 240 ml vody
Podává se s 240 ml vody
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tablety Zovirax®
Účastníci dostali Zovirax® Tablet 200 mg nebo 2x200 mg s 240 ml vody
|
Podává se s 240 ml vody
Podává se s 240 ml vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický parametr
Časové okno: před podáním dávky (0 h) a 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
|
před podáním dávky (0 h) a 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání
|
|
Farmakokinetický parametr
Časové okno: Podávejte v (0 h) a v 15, 30, 45 minutách, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodinách po dávce
|
Oblast pod křivkou od 0 do 24 hodin (AUCt)
|
Podávejte v (0 h) a v 15, 30, 45 minutách, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodinách po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický střední poměr
Časové okno: před podáním dávky (0 h) a 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání
|
Poměr mezi maximální koncentrací testovaného léčiva a referenčního léčiva po podání léčiva
|
před podáním dávky (0 h) a 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání
|
|
Geometrický střední poměr
Časové okno: před podáním dávky (0 h) a 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání
|
Poměr mezi plochou pod křivkou od 0 do 24 hodin testovaného léčiva a referenčního léčiva
|
před podáním dávky (0 h) a 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Metta Sinta Sari Wiria, PT Pharma Metric Labs
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stahl JP, Mailles A. Herpes simplex virus encephalitis update. Curr Opin Infect Dis. 2019 Jun;32(3):239-243. doi: 10.1097/QCO.0000000000000554.
- Ahronowitz I, Fox LP. Herpes zoster in hospitalized adults: Practice gaps, new evidence, and remaining questions. J Am Acad Dermatol. 2018 Jan;78(1):223-230.e3. doi: 10.1016/j.jaad.2017.07.054. Epub 2017 Nov 14.
- Kukhanova MK, Korovina AN, Kochetkov SN. Human herpes simplex virus: life cycle and development of inhibitors. Biochemistry (Mosc). 2014 Dec;79(13):1635-52. doi: 10.1134/S0006297914130124.
- Vaithianathan S, Haidar SH, Zhang X, Jiang W, Avon C, Dowling TC, Shao C, Kane M, Hoag SW, Flasar MH, Ting TY, Polli JE. Effect of Common Excipients on the Oral Drug Absorption of Biopharmaceutics Classification System Class 3 Drugs Cimetidine and Acyclovir. J Pharm Sci. 2016 Feb;105(2):996-1005. doi: 10.1002/jps.24643. Epub 2016 Jan 12.
- de Miranda P, Blum MR. Pharmacokinetics of acyclovir after intravenous and oral administration. J Antimicrob Chemother. 1983 Sep;12 Suppl B:29-37. doi: 10.1093/jac/12.suppl_b.29.
- O'Brien JJ, Campoli-Richards DM. Acyclovir. An updated review of its antiviral activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1989 Mar;37(3):233-309. doi: 10.2165/00003495-198937030-00002.
- Fletcher C, Bean B. Evaluation of oral acyclovir therapy. Drug Intell Clin Pharm. 1985 Jul-Aug;19(7-8):518-24. doi: 10.1177/106002808501900703.
- Al-Yamani MJ, Al-Khamis KI, El-Sayed YM, Bawazir SA, Al-Rashood KA, Gouda MW. Comparative bioavailability of two tablet formulations of acyclovir in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 1998 Apr;36(4):222-6.
- Amini H, Javan M, Gazerani P, Ghaffari A, Ahmadiani A. Lack of bioequivalence between two aciclovir tablets in healthy subjects. Clin Drug Investig. 2008;28(1):47-53. doi: 10.2165/00044011-200828010-00006.
- Weller S, Blum MR, Doucette M, Burnette T, Cederberg DM, de Miranda P, Smiley ML. Pharmacokinetics of the acyclovir pro-drug valaciclovir after escalating single- and multiple-dose administration to normal volunteers. Clin Pharmacol Ther. 1993 Dec;54(6):595-605. doi: 10.1038/clpt.1993.196.
- Galgatte UC, Jamdade VR, Aute PP, Chaudhari PD. Study on requirements of bioequivalence for registration of pharmaceutical products in USA, Europe and Canada. Saudi Pharm J. 2014 Nov;22(5):391-402. doi: 10.1016/j.jsps.2013.05.001. Epub 2013 May 31.
- Corrao G, Soranna D, La Vecchia C, Catapano A, Agabiti-Rosei E, Gensini G, Merlino L, Mancia G. Medication persistence and the use of generic and brand-name blood pressure-lowering agents. J Hypertens. 2014 May;32(5):1146-53; discussion 1153. doi: 10.1097/HJH.0000000000000130. Erratum In: J Hypertens. 2015 Jul;33(7):1495. J Hypertens. 2015 Oct;33(10):2181.
- Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, Stedman MR, Brookhart MA, Choudhry NK, Shrank WH. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2514-26. doi: 10.1001/jama.2008.758.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 515/STD/PML/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .