Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

200 ja 400 mg:n asykloviiritabletin farmakokineettiset ominaisuudet Indonesiassa Terve henkilö

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Acyclovirin farmakokineettiset ominaisuudet

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida asykloviiritablettien farmakokineettisiä ominaisuuksia uudesta tuoteformulaatiosta (PT. Kimia Farma (Persero) Tbk) innovaattorituotteelleen, Zovirax®-tabletille (Glaxo Wellcome S.A., Aranda, Espanja)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentäkahdeksalle terveelle henkilölle annettiin yksittäinen annos asykloviiritablettia tai Zoviraxia® annosmuodossa 200 mg ja 400 mg 240 ml:n kanssa vettä. Sitten otettiin verinäytteet asykloviirille ja analysoitiin käyttämällä LCMS/MS:ää. Kaikkien koehenkilöiden plasmanäyte analysoitiin farmakokineettistä arviointia varten

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ruumiinpaino normaalilla alueella (painoindeksi 18-25 kg/m2)
  • oli normaali verenpaine (systolinen oli 90-120 mmHg ja diastolinen 60-80 mmHg)
  • oli normaali EKG
  • merkittävän sairauden puuttuminen tai kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot laboratorioarvioinnissa, sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • imettävät äidit
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman riittävää ehkäisyä
  • sinulla on ollut vasta-aihe tai yliherkkyys asikloviirille tai muille tutkimustuotteiden antiviraalisille aineille tai muille aineosille tai vakava allerginen reaktio jollekin lääkkeelle,
  • merkittävä allerginen sairaus tai allerginen reaktio; lääketieteellisen tilan esiintyminen, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan, esim. krooninen maha-suolikanavan sairaus, ripuli, mahakirurgia, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö tai sydän- ja verisuonisairaus
  • minkä tahansa hyytymishäiriön tai kliinisesti merkittävien hematologisten poikkeavuuksien esiintyminen; minkä tahansa lääkkeen käyttäminen (resepti- tai reseptilääkkeet, ravintolisät, yrttilääkkeet)
  • erityisesti lääke, jonka tiedetään vaikuttavan tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan
  • jotka olivat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta (< 90 päivää)
  • koehenkilöt, jotka olivat luovuttaneet tai menettäneet 300 ml (tai enemmän) verta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • jotka olivat positiivisia HIV-, HBsAg- ja HCV-testeissä
  • jotka eivät todennäköisesti noudattaneet protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille
  • huono laskimopääsy; ja joka poltti yli 10 savuketta päivässä
  • oli huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa ja jotka eivät todennäköisesti noudattaneet protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille, huono laskimopääsy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Acyclovir tabletti
Osallistujat saivat Acyclovir-tabletin 200 mg tai 400 mg 240 ml:n kanssa vettä
Lääke: Acyclovir 200 MG
Annostetaan 240 ml:n kanssa vettä
Lääke: Acyclovir 400 MG
Annostetaan 240 ml:n kanssa vettä
ACTIVE_COMPARATOR: Zovirax® tabletti
Osallistujat saivat Zovirax®-tabletin 200 mg tai 2x200 mg 240 ml:n kanssa vettä
Lääke: Zovirax 200 MG tabletti
Annostetaan 240 ml:n kanssa vettä
Lääke: Zovirax 400 MG tabletti
Annostetaan 240 ml:n kanssa vettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikkaparametri
Aikaikkuna: ennen annostelua (0 h) ja 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
ennen annostelua (0 h) ja 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Farmakokinetiikkaparametri
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) ja 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alainen pinta-ala 0 - 24 tuntia (AUCt)
Esiannos (0 h) ja 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen suhde
Aikaikkuna: ennen annostelua (0 h) ja 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Testilääkkeen maksimipitoisuuden ja vertailulääkkeen välinen suhde lääkkeen annon jälkeen
ennen annostelua (0 h) ja 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen suhde
Aikaikkuna: ennen annostelua (0 h) ja 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Suhde testilääkkeen ja vertailulääkkeen käyrän alla olevan pinta-alan välillä 0 - 24 tuntia
ennen annostelua (0 h) ja 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Yhteistyökumppanit

PT Pharma Metric Labs

Tutkijat

  • Päätutkija: Metta Sinta Sari Wiria, PT Pharma Metric Labs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 515/STD/PML/2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden käyttö

Kliiniset tutkimukset Acyclovir 200 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa