Propiedades farmacocinéticas de tabletas de aciclovir de 200 y 400 mg en sujetos sanos de Indonesia
8 de febrero de 2023 actualizado por: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Propiedades farmacocinéticas del aciclovir
El objetivo del presente estudio fue evaluar las propiedades farmacocinéticas de la tableta de aciclovir a partir de la formulación de un nuevo producto (PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk) a su innovador producto Zovirax® tablet (Glaxo Wellcome S.A., Aranda, España)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veintiocho sujetos sanos recibieron una dosis única de tabletas de aciclovir o Zovirax® en forma de dosificación de 200 mg y 400 mg con 240 ml de agua.
Luego, las muestras de sangre para aciclovir se extrajeron y analizaron usando LCMS/MS.
Todas las muestras de plasma de los sujetos se analizaron para la evaluación farmacocinética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
- PT Pharma Metric Labs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso corporal dentro del rango normal (índice de masa corporal entre 18 y 25 kg/m2)
- tenía presión arterial normal (sistólica entre 90 y 120 mmHg y diastólica entre 60 y 80 mmHg)
- tenia electrocardiograma normal
- ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la evaluación de laboratorio, historial médico o examen físico durante la selección
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- madres lactantes
- mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados
- tenía antecedentes de contraindicación o hipersensibilidad al aciclovir, u otros antivirales u otros ingredientes en los productos del estudio o antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier fármaco,
- una enfermedad alérgica importante o una reacción alérgica; presencia de una afección médica que podría influir significativamente en la farmacocinética del fármaco del estudio, p. enfermedad gastrointestinal crónica, diarrea, cirugía gástrica, insuficiencia renal, disfunción hepática o enfermedad cardiovascular
- presencia de cualquier trastorno de la coagulación o anomalías hematológicas clínicamente significativas; usar cualquier medicamento (medicamentos recetados o de venta libre, suplementos alimenticios, hierbas medicinales)
- particularmente el medicamento que se sabe que afecta la farmacocinética del fármaco del estudio
- que hayan participado en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores al estudio (< 90 días)
- sujetos que habían donado o perdido 300 ml (o más) de sangre en los 3 meses anteriores al estudio
- que dieron positivo a las pruebas de VIH, HBsAg y VHC
- que era poco probable que cumplieran con el protocolo, p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento
- acceso venoso deficiente; y que fumaba más de 10 cigarrillos al día
- tenían antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección para este estudio y que era poco probable que cumplieran con el protocolo, por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento, acceso venoso deficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tableta de aciclovir
Los participantes recibieron tabletas de aciclovir de 200 mg o 400 mg con 240 ml de agua
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Administrado con 240 ml de agua
Administrado con 240 ml de agua
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COMPARADOR_ACTIVO: Tableta de Zovirax®
Los participantes recibieron Zovirax® Tablet 200 mg o 2x200 mg con 240 mL de agua
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Administrado con 240 ml de agua
Administrado con 240 ml de agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de farmacocinética
Periodo de tiempo: antes de la dosificación (0 h) y a los 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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antes de la dosificación (0 h) y a los 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Parámetro de farmacocinética
Periodo de tiempo: Predosis a las (0 h) y a los 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas post dosis
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Área Bajo la Curva de 0 a 24 horas (AUCt)
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Predosis a las (0 h) y a los 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas post dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación media geométrica
Periodo de tiempo: antes de la dosificación (0 h) y a los 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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La relación entre la concentración máxima del fármaco de prueba y el fármaco de referencia después de la administración del fármaco.
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antes de la dosificación (0 h) y a los 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Relación media geométrica
Periodo de tiempo: antes de la dosificación (0 h) y a los 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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La relación entre el área bajo la curva de 0 a 24 horas del fármaco de prueba y el fármaco de referencia
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antes de la dosificación (0 h) y a los 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Metta Sinta Sari Wiria, PT Pharma Metric Labs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kukhanova MK, Korovina AN, Kochetkov SN. Human herpes simplex virus: life cycle and development of inhibitors. Biochemistry (Mosc). 2014 Dec;79(13):1635-52. doi: 10.1134/S0006297914130124.
- Vaithianathan S, Haidar SH, Zhang X, Jiang W, Avon C, Dowling TC, Shao C, Kane M, Hoag SW, Flasar MH, Ting TY, Polli JE. Effect of Common Excipients on the Oral Drug Absorption of Biopharmaceutics Classification System Class 3 Drugs Cimetidine and Acyclovir. J Pharm Sci. 2016 Feb;105(2):996-1005. doi: 10.1002/jps.24643. Epub 2016 Jan 12.
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- Al-Yamani MJ, Al-Khamis KI, El-Sayed YM, Bawazir SA, Al-Rashood KA, Gouda MW. Comparative bioavailability of two tablet formulations of acyclovir in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther. 1998 Apr;36(4):222-6.
- Amini H, Javan M, Gazerani P, Ghaffari A, Ahmadiani A. Lack of bioequivalence between two aciclovir tablets in healthy subjects. Clin Drug Investig. 2008;28(1):47-53. doi: 10.2165/00044011-200828010-00006.
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- Corrao G, Soranna D, La Vecchia C, Catapano A, Agabiti-Rosei E, Gensini G, Merlino L, Mancia G. Medication persistence and the use of generic and brand-name blood pressure-lowering agents. J Hypertens. 2014 May;32(5):1146-53; discussion 1153. doi: 10.1097/HJH.0000000000000130. Erratum In: J Hypertens. 2015 Jul;33(7):1495. J Hypertens. 2015 Oct;33(10):2181.
- Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, Stedman MR, Brookhart MA, Choudhry NK, Shrank WH. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2514-26. doi: 10.1001/jama.2008.758.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 515/STD/PML/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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