Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische eigenschappen van 200 en 400 mg Acyclovir-tablet in gezonde proefpersoon in Indonesië

8 februari 2023 bijgewerkt door: PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Farmacokinetische eigenschappen van Aciclovir

Het doel van deze huidige studie was om de farmacokinetische eigenschappen van aciclovir-tabletten te beoordelen op basis van een nieuwe productformulering (PT. Kimia Farma (Persero) Tbk) aan haar innovatorproduct, Zovirax®-tablet (Glaxo Wellcome S.A., Aranda, Spanje)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtentwintig gezonde proefpersonen kregen een enkele dosis aciclovir-tablet of Zovirax® in doseringsvorm 200 mg en 400 mg met 240 ml water. Vervolgens werden de bloedmonsters voor aciclovir afgenomen en geanalyseerd met behulp van LCMS/MS. Het plasmamonster van alle proefpersonen werd geanalyseerd voor farmacokinetische evaluatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lichaamsgewicht binnen normaal bereik (body mass index tussen 18 en 25 kg/m2)
  • had een normale bloeddruk (systolische varieerde tussen 90 en 120 mmHg en diastolische varieerde tussen 60 en 80 mmHg)
  • had een normaal elektrocardiogram
  • afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden bij laboratoriumevaluatie, medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek tijdens screening

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • moeders die borstvoeding geven
  • vrouwen die zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie
  • een voorgeschiedenis had van contra-indicatie of overgevoeligheid voor aciclovir, of andere antivirale of andere ingrediënten in de onderzoeksproducten of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op een geneesmiddel,
  • een significante allergische ziekte of allergische reactie; aanwezigheid van een medische aandoening die de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel significant kan beïnvloeden, b.v. chronische gastro-intestinale aandoeningen, diarree, maagchirurgie, nierinsufficiëntie, leverdisfunctie of hart- en vaatziekten
  • aanwezigheid van een stollingsstoornis of klinisch significante hematologische afwijkingen; medicatie gebruiken (geneesmiddelen op recept of zonder recept, voedingssupplementen, kruidengeneesmiddelen)
  • met name de medicatie waarvan bekend is dat deze de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt
  • die hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie (< 90 dagen)
  • proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek 300 ml (of meer) bloed hadden gedoneerd of verloren
  • die positief waren voor HIV-, HBsAg- en HCV-tests
  • die zich waarschijnlijk niet aan het protocol zouden houden, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken
  • slechte veneuze toegang; en die meer dan 10 sigaretten per dag rookte
  • een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hadden binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening voor deze studie en die zich waarschijnlijk niet aan het protocol zouden houden, bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken, slechte veneuze toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aciclovir-tablet
Deelnemers kregen Acyclovir Tablet 200 mg of 400 mg met 240 ml water
Geneesmiddel: Aciclovir 200 mg
Toedienen met 240 ml water
Geneesmiddel: Aciclovir 400 mg
Toedienen met 240 ml water
ACTIVE_COMPARATOR: Zovirax®-tablet
Deelnemers kregen Zovirax® Tablet 200 mg of 2x200 mg met 240 ml water
Geneesmiddel: Zovirax 200 mg-tablet
Toedienen met 240 ml water
Geneesmiddel: Zovirax 400 mg-tablet
Toedienen met 240 ml water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter
Tijdsspanne: vóór dosering (0 uur) en 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
vóór dosering (0 uur) en 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Farmacokinetische parameter
Tijdsspanne: Voordosis om (0 uur) en om 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis
Area Under Curve van 0 tot 24 uur (AUCt)
Voordosis om (0 uur) en om 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde verhouding
Tijdsspanne: vóór dosering (0 uur) en 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
De verhouding tussen de maximale concentratie van het testgeneesmiddel en het referentiegeneesmiddel na toediening van het geneesmiddel
vóór dosering (0 uur) en 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
Geometrische gemiddelde verhouding
Tijdsspanne: vóór dosering (0 uur) en 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering
De verhouding tussen oppervlakte onder curve van 0 tot 24 uur testgeneesmiddel en referentiegeneesmiddel
vóór dosering (0 uur) en 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Medewerkers

PT Pharma Metric Labs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Metta Sinta Sari Wiria, PT Pharma Metric Labs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 515/STD/PML/2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drug gebruik

Klinische onderzoeken op Aciclovir 200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren