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SIROOP レジストリ - SIROlimus またはパクリタキセル溶出バルーン カテーテルで治療された冠動脈疾患患者の転帰を評価するための前向きレジストリ研究 (SIROOP)

2024年10月27日 更新者：Matthias Bossard、Luzerner Kantonsspital
SIROOP レジストリの目的は、臨床症状に関係なく、PCI を受け、現在利用可能なシロリムスまたはパクリタキセルでコーティングされた DCB で治療されている患者のベースライン、臨床および処置上の特徴を遡及的および前向きに収集することです (表 1 を参照)。臨床転帰に関するデータを前向きに収集します。 結果は異なる臨床サブグループで比較されます。 さまざまな臨床設定における現在の DCB と冠動脈病変が心血管疾患の転帰に及ぼす影響が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的の詳細:

  • 現在利用可能な DCB を使用して PCI を受けるさまざまな患者コホートにおける手術の成功、有効性、パフォーマンス、および臨床転帰を評価するには、次の手順を実行します。

    1. 分析される手術周辺の結果/合併症には以下が含まれます: 最終結果 (例: 残存狭窄、TIMI流量）、解離、穿孔、血栓の有病率（血管造影および血管内画像によって評価）
    2. 関心のある短期および長期の臨床転帰には、新規心筋梗塞、不安定狭心症（UA）、標的病変不全、標的血管血行再建術、標的病変不全/血行再建術、再入院、新規/悪化心不全、心原性ショック、脳卒中、出血、心血管死、および全死因死。
  • さまざまな DCB を単独で、または他のステントや冠状動脈足場装置と組み合わせた場合の手順および臨床パフォーマンスを説明する
  • DCBで治療された症例における病変の準備のための最適な戦略を特定する
  • DCB による治療後の TLR の予測因子を特定するには
  • DCB および/またはさまざまな金属ステントおよび足場装置で治療された冠動脈疾患 (CAD) 患者における初期および後期の血管造影および OCT 所見を説明する
  • さまざまな抗血栓療法が患者の臨床転帰に及ぼす影響を評価するため
  • 機械装置を使用した血行力学的サポートを必要とするCAD患者の処置および臨床結果を研究する。
  • CAD に対するさまざまな介入治療の経済的影響 (費用対効果) を説明する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Lucerne、スイス、6000
        • 募集
        • Luzerner Heart Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このレジストリは、DCB 単独またはハイブリッド戦略 (金属ステントと DCB) のいずれかで治療された連続患者を募集します。 理想的には、新規冠状動脈病変（選択的処置または緊急処置のいずれか）を呈するか、ST または ISR を伴う、DCB で治療されたすべての患者が現在の登録に含まれることになります。

説明

包含基準:

  • 対象者 > 18歳
  • PCIによる治療を必要とする重大な急性または慢性冠動脈新規病変またはISR病変を有する患者
  • 少なくとも 1 つの DCB による治療 (デバイスの選択はオペレータの裁量による) 異なる処置時間で治療された病変のある患者の場合、病変は個別に収集され文書化される
  • 被験者は、患者のインフォームドコンセント（PIC）に署名する意思があるか、一般同意（GK）に署名している必要があります。

除外基準:

  • 患者の年齢は18歳未満です
  • 患者がインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  • 妊娠と授乳
  • 外科的血行再建術の適応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
処理
プロジェクトの主な目標は、ベースライン、臨床、および手順のデータを収集し、最新の DCB で治療された CAD 患者の血管造影および臨床転帰を評価することです。
デバイス：シロリムス溶出バルーン
シロリムス溶出バルーンまたはパクリタキセル溶出バルーンのいずれかを備えた PTCA
他の名前：
  • パクリタキセル溶出バルーン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標的病変不全（TLF）および標的病変血行再建術（TLR）の割合
時間枠：1歳のとき
1歳のとき

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主要な心臓および脳血管有害事象（MACCE）の組み合わせの割合（新たなMI、TLR、または心血管死を含む）
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
MACEの割合
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
新規MIの割合（NSTEMI / STEMI）
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
TIAまたは脳卒中の発生率
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
急性血管閉鎖率
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
ステント血栓症または ISR の発生率
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
標的血管血行再建率（TVR）
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
標的病変の血行再建率（TLR）
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
標的病変不全率 (TLF)
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
虚血によるTLRの割合
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
全死因死亡率
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
心臓死亡率
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
全心筋梗塞とTV-MIの割合
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
再発性狭心症の再入院率
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
心不全による入院率
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
心不全、蘇生心停止、または植込み型除細動器 (ICD) 植込みによる再入院率
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
BARC 分類による出血事象の割合（アクセス部位または非アクセス部位に関連）
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
血管合併症の割合（VARC基準による）
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
心原性ショックの発生率
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
急性腎不全/造影剤誘発性腎症（CIN）の割合
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
新たな心室性不整脈の発生率
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
重度の四肢有害事象の発生率（男性）
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの割合
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
カナダ心臓血管学会 (CCS) スコアに基づく狭心症の割合
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
手術の成功率（血流を制限する切開を伴わない最終的な狭窄径 < 30%）
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後
手術周囲の合併症の割合（例：冠状動脈穿孔、リフローなし）
時間枠：180日後、1年後、2年後、5年後
180日後、1年後、2年後、5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Luzerner Kantonsspital

協力者

University Hospital, Geneva

捜査官

  • 主任研究者：Florim Cuculi, MD、Luzerner Kantonsspital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月27日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-00615

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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