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Registre SIROOP - Une étude prospective du registre pour évaluer les résultats des patients coronariens traités avec des cathéters à ballonnet à élution de SIROlimus ou de paclitaxel (SIROOP)

27 octobre 2024 mis à jour par: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
L'objectif du registre SIROOP est de collecter de manière rétrospective et prospective les caractéristiques de base, cliniques et procédurales des patients ayant subi une ICP et traités avec des DCB enrobés de sirolimus ou de paclitaxel actuellement disponibles (voir tableau 1), quelle que soit la présentation clinique ainsi que pour recueillir de manière prospective des données sur leurs résultats cliniques. Les résultats seront comparés dans différents sous-groupes cliniques. L'impact des DCB actuels dans différents contextes cliniques et lésions des artères coronaires sur les résultats cardiovasculaires sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs en détail :

  • Pour évaluer le succès, l'efficacité, la performance et les résultats cliniques de la procédure parmi diverses cohortes de patients, qui subissent une ICP en utilisant les DCB actuellement disponibles :

    1. Les résultats/complications périprocéduraux, qui seront analysés, comprennent : le résultat final (par ex. sténose résiduelle, flux TIMI), dissections, perforations, prévalence de thrombus (évaluée par angiographie et imagerie intravasculaire)
    2. Les résultats cliniques d'intérêt à court et à long terme comprennent entre autres : nouvel IM, angor instable (UA), échec de la lésion cible, revascularisation du vaisseau cible, échec de la lésion cible/revascularisation, hospitalisation répétée, insuffisance cardiaque nouvelle/aggravée, choc cardiogénique, accident vasculaire cérébral, hémorragies, décès cardiovasculaires et décès toutes causes confondues.
  • Décrire les performances procédurales et cliniques de divers DCB, seuls ou en combinaison avec d'autres dispositifs d'endoprothèse et d'échafaudage coronaire
  • Identifier les stratégies optimales pour la préparation des lésions dans les cas traités avec DCB
  • Identifier les facteurs prédictifs possibles de TLR après un traitement par DCB
  • Décrire les résultats angiographiques et OCT précoces et tardifs chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) traités avec DCB et/ou divers dispositifs de stent et d'échafaudage métalliques
  • Évaluer l'impact de différents régimes antithrombotiques sur les résultats cliniques des patients
  • Étudier les résultats procéduraux et cliniques chez les patients coronariens nécessitant un soutien hémodynamique à l'aide de dispositifs mécaniques.
  • Décrire les implications économiques (coût-efficacité) de divers traitements interventionnels pour la coronaropathie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lucerne, Suisse, 6000
        • Recrutement
        • Luzerner Heart Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ce registre recrutera des patients consécutifs traités soit par DCB seul, soit par une stratégie hybride (stent métallique plus DCB). Idéalement, tout patient traité par DCB sera inclus dans le présent registre, qu'il présente une lésion coronarienne de novo (procédure élective ou urgente), avec un ST ou un ISR.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet > 18 ans
  • Patients présentant des lésions coronariennes aiguës ou chroniques significatives de novo ou des lésions ISR nécessitant un traitement par ICP
  • Traitement avec au moins un DCB (choix de l'appareil à la discrétion de l'opérateur) Dans le cas d'un patient présentant des lésions traitées à différents moments de la procédure, les lésions seront collectées et documentées séparément
  • Les sujets doivent être disposés à signer un consentement éclairé du patient (PIC) ou doivent avoir signé le consentement général (GK).

Critère d'exclusion:

  • Le patient a moins de 18 ans
  • Patient refusant ou incapable de fournir un consentement éclairé
  • Grossesse et allaitement
  • Indication de revascularisation chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement
L'objectif principal du projet est de collecter des données de base, cliniques et procédurales ainsi que d'évaluer les résultats angiographiques et cliniques des patients atteints de coronaropathie traités avec des DCB contemporains.
Dispositif: Ballon d'élution de sirolimus
PTCA avec un ballon à élution de sirolimus ou un ballon à élution de paclitaxel
Autres noms:
  • Ballon d'élution de paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'échec de la lésion cible (TLF) et de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: à 1 an
à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de combinaison d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) (y compris les nouveaux IM, TLR ou décès cardiovasculaire)
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux de MACE
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux de nouveaux IM (NSTEMI / STEMI)
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux d'AIT ou d'AVC
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux de fermeture aiguë des vaisseaux
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux de thrombose de stent ou ISR
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux d'échec de la lésion cible (TLF)
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux de TLR induit par l'ischémie
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux de décès toutes causes confondues
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux de mortalité cardiaque
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux de tous les infarctus du myocarde et TV-MI
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux de réhospitalisation pour angor récidivant
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux d'hospitalisation pour IC
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux de réhospitalisation pour IC, arrêt cardiaque réanimé ou implantation de défibrillateur automatique implantable (DAI)
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux d'événements hémorragiques (liés au site d'accès ou non liés au site d'accès) selon la classification BARC
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux de complications vasculaires (selon les critères VARC)
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux de choc cardiogénique
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux d'insuffisance rénale aiguë/néphropathie induite par le produit de contraste (CIN)
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux de nouvelles arythmies ventriculaires
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux d'événements indésirables majeurs des membres (MALE)
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux de classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux d'angor selon le score de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux de succès de la procédure (sténose du diamètre final < 30 % sans dissections limitant le débit)
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
Taux de complications périprocédurales (par exemple, perforations coronariennes, absence de refusion)
Délai: à 180 jours, 1, 2 et 5 ans
à 180 jours, 1, 2 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luzerner Kantonsspital

Collaborateurs

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-00615

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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