- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04988685
Registro SIROOP: un estudio de registro prospectivo para evaluar los resultados de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias tratados con catéteres con balón liberador de SIROlimus o paclitaxel (SIROOP)
27 de octubre de 2024 actualizado por: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
El propósito del Registro SIROOP es recopilar retrospectiva y prospectivamente las características basales, clínicas y del procedimiento de los pacientes que se han sometido a una PCI y son tratados con DCB recubiertos con sirolimus o paclitaxel actualmente disponibles (consulte la Tabla 1), independientemente de la presentación clínica, así como para recopilar prospectivamente datos sobre sus resultados clínicos.
Los resultados se compararán en diferentes subgrupos clínicos.
Se evaluará el impacto de los DCB actuales en diferentes entornos clínicos y lesiones de las arterias coronarias en los resultados cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos en detalle:
Para evaluar el éxito del procedimiento, la eficacia, el rendimiento y los resultados clínicos entre varias cohortes de pacientes, que se someten a PCI utilizando DCB actualmente disponibles:
- Los resultados/complicaciones periprocedimiento, que se analizarán, incluyen: resultado final (p. estenosis residual, flujo TIMI), disecciones, perforaciones, prevalencia de trombo (evaluado por angiografía e imagen intravascular)
- Los resultados clínicos de interés a corto y largo plazo comprenden, entre otros: infarto de miocardio nuevo, angina inestable (AI), falla de la lesión diana, revascularización del vaso diana, falla/revascularización de la lesión diana, hospitalización repetida, insuficiencia cardíaca nueva/que empeora, shock cardiogénico, accidente cerebrovascular, hemorragias, muerte cardiovascular y muerte por todas las causas.
- Describir el rendimiento clínico y de procedimiento de varios DCB, ya sea solos o en combinación con otros stents y dispositivos de armazón coronario.
- Identificar estrategias óptimas para la preparación de lesiones en casos tratados con DCB
- Identificar posibles predictores de TLR tras el tratamiento con DCB
- Describir los hallazgos angiográficos y de OCT tempranos y tardíos entre los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) tratados con DCB y/o varios stents metálicos y dispositivos de andamiaje.
- Evaluar el impacto de diferentes regímenes antitrombóticos en los resultados clínicos de los pacientes
- Estudiar los resultados clínicos y de procedimientos entre pacientes con CAD que requieren soporte hemodinámico utilizando dispositivos mecánicos.
- Describir las implicaciones económicas (costo-efectividad) de varios tratamientos intervencionistas para la CAD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias Bossard, MD
- Número de teléfono: +41412051477
- Correo electrónico: matthias.bossard@luks.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Florim Cuculi, MD
- Número de teléfono: +41412052134
- Correo electrónico: florim.cuculi@luks.ch
Ubicaciones de estudio
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Lucerne, Suiza, 6000
- Reclutamiento
- Luzerner Heart Centre
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Contacto:
- Florim Cuculi, MD
- Número de teléfono: +41412052134
- Correo electrónico: florim.cuculi@luks.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este registro reclutará pacientes consecutivos tratados con DCB solo o con una estrategia híbrida (stent metálico más DCB).
Idealmente, cualquier paciente tratado con un DCB se incluirá en el presente registro, ya sea que presente una lesión coronaria de novo (ya sea un procedimiento electivo o urgente), con un ST o ISR.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto > 18 años de edad
- Pacientes con lesiones de novo coronarias agudas o crónicas significativas o lesiones de RSI que requieren tratamiento mediante ICP
- Tratamiento con al menos un DCB (dispositivo a elección del operador) En caso de un paciente con lesiones tratadas en diferentes momentos del procedimiento, las lesiones se recogerán y documentarán por separado
- Los sujetos deben estar dispuestos a firmar un consentimiento informado del paciente (PIC) o deben haber firmado el Consentimiento general (GK).
Criterio de exclusión:
- El paciente es <18 años de edad
- Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento informado
- embarazo y lactancia
- Indicación de revascularización quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento
El objetivo principal del proyecto es recopilar datos de referencia, clínicos y de procedimientos, así como evaluar los resultados angiográficos y clínicos de pacientes con CAD tratados con DCB contemporáneos.
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PTCA con balón liberador de sirolimus o balón liberador de paclitaxel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso de la lesión diana (TLF) y revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: a 1 año
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a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de combinación de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) (incluidos nuevos IM, TLR o muerte cardiovascular)
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de MACE
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de nuevos IM (NSTEMI / STEMI)
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de AIT o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de cierre agudo de vasos
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de trombosis del stent o ISR
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de TLR impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de todos los infartos de miocardio y TV-MI
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de rehospitalización por angina recurrente
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de hospitalización por IC
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de rehospitalización por IC, paro cardíaco reanimado o implante de desfibrilador automático implantable (DCI)
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de eventos hemorrágicos (relacionados con el sitio de acceso o no relacionados con el sitio de acceso) según la clasificación BARC
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de complicaciones vasculares (según criterios VARC)
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de shock cardiogénico
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de insuficiencia renal aguda/nefropatía inducida por contraste (NIC)
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de nuevas arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de eventos adversos mayores en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de angina según la puntuación de la Canadian Cardiovascular Society (CCS)
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de éxito del procedimiento (estenosis del diámetro final < 30 % sin disecciones que limitan el flujo)
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Tasa de complicaciones periprocedimiento (por ejemplo, perforaciones coronarias, sin reflujo)
Periodo de tiempo: a 180 días, 1, 2 y 5 años
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a 180 días, 1, 2 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Madanchi M, Cioffi GM, Attinger-Toller A, Seiler T, Somm S, Koch T, Tersalvi G, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Kobza R, Levine MB, Garcia-Garcia HM, Bossard M, Cuculi F. Metal free percutaneous coronary interventions in all-comers: First experience with a novel sirolimus-coated balloon. Cardiol J. 2022;29(6):906-916. doi: 10.5603/CJ.a2022.0106. Epub 2022 Nov 17.
- Cioffi GM, Madanchi M, Attinger-Toller A, Bossard M, Cuculi F. Pushing the Boundaries: Drug-Coated Balloons to Treat a Calcified and Thrombotic Lesion in Acute Coronary Syndrome. Am J Case Rep. 2022 Oct 5;23:e936950. doi: 10.12659/AJCR.936950.
- Madanchi M, Attinger-Toller A, Gjergjizi V, Majcen I, Cioffi GM, Epper A, Gnan E, Koch T, Zhi Y, Cuculi F, Bossard M. Treatment of coronary lesions with a novel crystalline sirolimus-coated balloon. Front Cardiovasc Med. 2024 Feb 13;11:1316580. doi: 10.3389/fcvm.2024.1316580. eCollection 2024.
- Madanchi M, Bossard M, Majcen I, Cioffi GM, Ferraro F, Gnan E, Gjergjizi V, Zhi Y, Bade V, Wolfrum M, Moccetti F, Toggweiler S, Attinger-Toller A, Cuculi F. Outcomes following coronary chronic total occlusion revascularization with drug-coated balloons. J Invasive Cardiol. 2024 Mar;36(3). doi: 10.25270/jic/23.00260.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor de pecho
- Estenosis coronaria
- Trombosis
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Arteriosclerosis
- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
- Reestenosis coronaria
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Sirolimus
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00615
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .