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SIROOP Registry - SIROlimus 또는 Paclitaxel 용출 풍선 카테터로 치료받은 관상동맥 질환 환자의 결과를 평가하기 위한 전향적 레지스트리 연구 (SIROOP)

2024년 10월 27일 업데이트: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
SIROOP Registry의 목적은 PCI를 받았고 현재 사용 가능한 시롤리무스 또는 파클리탁셀 코팅된 DCB(표 1 참조)로 치료받은 환자의 기준선, 임상 및 절차적 특성을 소급 및 전향적으로 수집하는 것입니다. 전향적으로 임상 결과에 대한 데이터를 수집합니다. 결과는 다른 임상 하위 그룹에서 비교됩니다. 심혈관 결과에 대한 다양한 임상 설정 및 관상 동맥 병변에서 현재 DCB의 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자세한 목표:

  • 현재 사용 가능한 DCB를 사용하여 PCI를 받는 다양한 환자 코호트에서 절차적 성공, 효능, 성능 및 임상 결과를 평가하기 위해:

    1. 분석될 Periprocedural 결과/합병증에는 다음이 포함됩니다. 최종 결과(예: 잔류 협착증, TIMI 흐름), 박리, 천공, 혈전 유병률(혈관조영술 및 혈관내 영상으로 평가)
    2. 관심 있는 단기 및 장기 임상 결과에는 다음이 포함됩니다. 새로운 MI, 불안정 협심증(UA), 표적 병변 부전, 표적 혈관 재생술, 표적 병변 부전/혈관재생술, 반복 입원, 신규/악화 심부전, 심인성 쇼크, 뇌졸중, 출혈, 심혈관 사망 및 모든 원인 사망.
  • 단독으로 또는 다른 스텐트 및 관상동맥 스캐폴드 장치와 조합하여 다양한 DCB의 절차 및 임상 성능을 설명합니다.
  • DCB로 치료한 경우 병변 준비를 위한 최적의 전략을 식별하기 위해
  • DCB로 치료한 후 TLR에 대한 가능한 예측인자를 확인하기 위해
  • DCB 및/또는 다양한 금속 스텐트 및 스캐폴드 장치로 치료받은 관상 동맥 질환(CAD) 환자의 초기 및 후기 혈관 조영술 및 OCT 소견을 설명합니다.
  • 다양한 항혈전 요법이 환자의 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해
  • 기계적 장치를 사용하여 혈류역학 지원이 필요한 CAD 환자의 절차 및 임상 결과를 연구합니다.
  • CAD에 대한 다양한 중재 치료의 경제적 영향(비용 효율성)을 설명합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Lucerne, 스위스, 6000
        • 모병
        • Luzerner Heart Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 레지스트리는 DCB 단독 또는 하이브리드 전략(금속 스텐트 + DCB)으로 치료받은 연속 환자를 모집합니다. 이상적으로는 DCB로 치료받은 모든 환자가 ST 또는 ISR과 함께 de-novo 관상 동맥 병변(선택적 또는 긴급 절차)을 나타내는 현재 레지스트리에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자 >18세
  • PCI를 사용하여 치료가 필요한 심각한 급성 또는 만성 관상 동맥 de-novo 병변 또는 ISR 병변이 있는 환자
  • 하나 이상의 DCB로 치료(시술자의 재량에 따라 장치 선택) 병변이 다른 시술 시간에 치료되는 환자의 경우 병변을 별도로 수집하여 문서화합니다.
  • 피험자는 환자 정보에 입각한 동의서(PIC)에 기꺼이 서명하거나 일반 동의서(GK)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 18세 미만입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
  • 임신과 수유
  • 외과적 혈관재생술 적응증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료
이 프로젝트의 주요 목표는 기준선, 임상 및 시술 데이터를 수집하고 최신 DCB로 치료받은 CAD 환자의 혈관조영 및 임상 결과를 평가하는 것입니다.
장치: Sirolimus Eluting 풍선
Sirolimus 용출 풍선 또는 Paclitaxel 용출 풍선이 있는 PTCA
다른 이름들:
  • Paclitaxel Eluting 풍선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
표적 병변 실패율(TLF) 및 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 1년에
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 조합 비율(신규 MI, TLR 또는 심혈관 사망 포함)
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
MACE 비율
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
새로운 MI 비율(NSTEMI / STEMI)
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
TIA 또는 뇌졸중의 비율
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
급성 혈관 폐쇄율
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
스텐트 혈전증 또는 ISR 비율
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
목표 혈관 재관류율(TVR)
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
표적 병변 재관류율(TLR)
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
표적 병변 실패율(TLF)
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
허혈 유발 TLR의 비율
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
심장사망률
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
모든 심근경색 및 TV-MI 비율
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
재발성 협심증 재입원률
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
심부전 입원율
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
심부전, 소생 심정지 또는 이식형 제세동기(ICD) 이식에 대한 재입원율
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
BARC 분류에 따른 출혈 사건(접근 부위 또는 비접근 부위 관련)의 비율
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
혈관 합병증 비율(VARC 기준에 따름)
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
심인성 쇼크 비율
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
급성 신부전/조영제 유발 신병증(CIN) 비율
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
새로운 심실 부정맥 비율
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
주요 부작용 비율(MALE)
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 요금
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
캐나다 심혈관 학회(CCS) 점수에 따른 협심증 발생률
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
시술 성공률(최종 직경 협착증 < 흐름 제한 박리 없이 30%)
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년
시술 전후 합병증 비율(예: 관상 천공, 무재류)
기간: 180일, 1년, 2년 및 5년
180일, 1년, 2년 및 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Luzerner Kantonsspital

협력자

University Hospital, Geneva

수사관

  • 수석 연구원: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-00615

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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