Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr SIROOP – prospektivní registrační studie k vyhodnocení výsledků pacientů s ischemickou chorobou srdeční léčených balónkovými katétry eluujícími SIROlimus nebo paklitaxel (SIROOP)

27. října 2024 aktualizováno: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
Účelem registru SIROOP je retrospektivně a prospektivně shromažďovat základní, klinické a procedurální charakteristiky pacientů, kteří podstoupili PCI a jsou léčeni buď v současnosti dostupným sirolimem, nebo DCB potaženými paklitaxelem (viz tabulka 1), bez ohledu na klinický obraz a prospektivně sbírat data o svých klinických výsledcích. Výsledky budou porovnány v různých klinických podskupinách. Bude hodnocen vliv současných DCB v různých klinických podmínkách a lézích koronárních tepen na kardiovaskulární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobné cíle:

  • Chcete-li zhodnotit úspěšnost procedury, účinnost, výkon a klinické výsledky u různých kohort pacientů, kteří podstoupili PCI pomocí aktuálně dostupných DCB:

    1. Periprocedurální výstupy/komplikace, které budou analyzovány, zahrnují: konečný výsledek (např. reziduální stenóza, průtok TIMI), disekce, perforace, prevalence trombu (hodnoceno angiografií a intravaskulárním zobrazením)
    2. Mezi zajímavé krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky patří mimo jiné: nový IM, nestabilní angina pectoris (UA), selhání cílové léze, revaskularizace cílových cév, selhání/revaskularizace cílové léze, opakovaná hospitalizace, nové/zhoršující se srdeční selhání, kardiogenní šok, cévní mozková příhoda, krvácení, kardiovaskulární smrt a smrt ze všech příčin.
  • Popsat procedurální a klinický výkon různých DCB, buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými stenty a koronárními lešeními
  • Identifikovat optimální strategie přípravy lézí u případů léčených DCB
  • Identifikovat možné prediktory TLR po léčbě DCB
  • Popsat časné a pozdní angiografické a OCT nálezy u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) léčenými DCB a/nebo různými kovovými stenty a lešením
  • Vyhodnotit vliv různých antitrombotických režimů na klinické výsledky pacienta
  • Studovat procedurální a klinické výsledky u pacientů s CAD vyžadujících hemodynamickou podporu pomocí mechanických zařízení.
  • Popsat ekonomické dopady (cenovou efektivitu) různých intervenčních léčebných postupů pro CAD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento registr bude přijímat po sobě jdoucí pacienty léčené buď samotným DCB, nebo hybridní strategií (kovový stent plus DCB). V ideálním případě bude do současného registru zařazen každý pacient léčený DCB, buď s de-novo koronární lézí (buď elektivní nebo urgentní výkon), s ST nebo ISR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt starší 18 let
  • Pacienti s významnými akutními nebo chronickými koronárními de-novo lézemi nebo lézemi ISR ​​vyžadujícími léčbu pomocí PCI
  • Léčba alespoň jedním DCB (výběr zařízení podle uvážení operátora) V případě pacienta s lézemi léčenými v různé době procedury budou léze shromážděny a zdokumentovány odděleně
  • Subjekty musí být ochotny podepsat informovaný souhlas pacienta (PIC) nebo musí podepsat všeobecný souhlas (GK).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je mladší 18 let
  • Pacient neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas
  • těhotenství a kojení
  • Indikace k chirurgické revaskularizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba
Hlavním cílem projektu je shromáždit základní, klinická a procedurální data a také zhodnotit angiografické a klinické výsledky pacientů s CAD léčených současnými DCB.
Přístroj: Balónek vylučující sirolimus
PTCA buď balónkem uvolňujícím sirolimus nebo balónkem eluujícím paklitaxelem
Ostatní jména:
  • Balónek vymývající paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra selhání cílové léze (TLF) a revaskularizace cílové léze (TLR)
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kombinace závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) (včetně nového IM, TLR nebo kardiovaskulárního úmrtí)
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Míra MACE
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Míra nových MI (NSTEMI / STEMI)
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Míra TIA nebo mrtvice
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Rychlost akutního uzavření cévy
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Míra trombózy stentu nebo ISR
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Rychlost revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Rychlost revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Míra selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Míra TLR vyvolaná ischemií
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Míra srdeční smrti
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Četnost všech infarktů myokardu a TV-IM
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Míra rehospitalizací pro recidivující anginu pectoris
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Míra hospitalizace pro SS
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Četnost rehospitalizací pro HF, resuscitovanou srdeční zástavu nebo implantaci implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD)
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Míra krvácivých příhod (souvisejících s přístupovým místem nebo bez místa přístupu) podle klasifikace BARC
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Míra cévních komplikací (podle kritérií VARC)
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Rychlost kardiogenního šoku
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Míra akutního selhání ledvin / kontrastem indukované nefropatie (CIN)
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Míra nových komorových arytmií
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Míra závažných nežádoucích účinků na končetiny (MALE)
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Míra třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Míra anginy pectoris podle skóre Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Míra úspěšnosti procedury (stenóza konečného průměru < 30 % bez disekcí omezujících průtok)
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
Míra periprocedurálních komplikací (např. koronární perforace, bez reflow)
Časové okno: při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech
při 180 dnech, 1, 2 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luzerner Kantonsspital

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-00615

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit