Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр SIROOP - проспективное исследование регистра для оценки результатов лечения пациентов с ишемической болезнью сердца с помощью SIROlimus или паклитаксела, выделяющих баллонные катетеры (SIROOP)

27 октября 2024 г. обновлено: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
Целью регистра SIROOP является ретроспективный и проспективный сбор исходных, клинических и процедурных характеристик пациентов, перенесших ЧКВ и получающих лечение либо доступными в настоящее время DCB, покрытыми сиролимусом, либо паклитакселом (см. Таблицу 1), независимо от клинической картины, а также для проспективно собирать данные об их клинических исходах. Результаты будут сравниваться в различных клинических подгруппах. Будет оценено влияние современных DCB в различных клинических условиях и поражениях коронарных артерий на сердечно-сосудистые исходы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели в деталях:

  • Для оценки процедурного успеха, эффективности, производительности и клинических результатов среди различных когорт пациентов, которые проходят ЧКВ с использованием доступных в настоящее время DCB:

    1. Перипроцедурные исходы/осложнения, которые будут проанализированы, включают: окончательный результат (например, остаточный стеноз, поток TIMI), расслоения, перфорации, распространенность тромба (оценивается с помощью ангиографии и внутрисосудистой визуализации)
    2. Интересующие краткосрочные и долгосрочные клинические исходы включают, среди прочего: новый ИМ, нестабильную стенокардию (НС), недостаточность целевого поражения, реваскуляризацию целевого сосуда, недостаточность целевого поражения/реваскуляризацию, повторную госпитализацию, новую/ухудшающуюся сердечную недостаточность, кардиогенный шок, инсульт, кровотечения, сердечно-сосудистая смерть и смерть от всех причин.
  • Описать процедурные и клинические характеристики различных DCB, отдельно или в сочетании с другими стентами и коронарными каркасными устройствами.
  • Для определения оптимальных стратегий подготовки поражения в случаях лечения DCB
  • Чтобы определить возможные предикторы TLR после лечения DCB
  • Описать ранние и поздние ангиографические и ОКТ-находки у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), получавших ДКБ и/или различные металлические стенты и каркасы.
  • Оценить влияние различных антитромботических режимов на клинические исходы у пациентов.
  • Изучить процедурные и клинические результаты у пациентов с ИБС, нуждающихся в гемодинамической поддержке с использованием механических устройств.
  • Описать экономические последствия (экономическую эффективность) различных интервенционных методов лечения ИБС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthias Bossard, MD
  • Номер телефона: +41412051477
  • Электронная почта: matthias.bossard@luks.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Florim Cuculi, MD
  • Номер телефона: +41412052134
  • Электронная почта: florim.cuculi@luks.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Рекрутинг
        • Luzerner Heart Centre
        • Контакт:
          • Florim Cuculi, MD
          • Номер телефона: +41412052134
          • Электронная почта: florim.cuculi@luks.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этот реестр будут набирать последовательных пациентов, получавших либо только DCB, либо гибридную стратегию (металлический стент плюс DCB). В идеале любой пациент, получавший DCB, должен быть включен в настоящий реестр, будь то с поражением коронарных артерий de novo (плановая или неотложная процедура), с ST или ISR.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект старше 18 лет
  • Пациенты со значительными острыми или хроническими коронарными поражениями de novo или поражениями ISR, требующими лечения с использованием ЧКВ.
  • Лечение как минимум одним DCB (выбор устройства по усмотрению оператора) В случае лечения пациента с поражениями в разное время процедуры, поражения будут собираться и документироваться отдельно
  • Субъекты должны быть готовы подписать информированное согласие пациента (PIC) или должны были подписать общее согласие (GK).

Критерий исключения:

  • Возраст пациента <18 лет
  • Пациент не желает или не может дать информированное согласие
  • беременность и лактация
  • Показания к хирургической реваскуляризации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Уход
Основная цель проекта — собрать исходные, клинические и процедурные данные, а также оценить ангиографические и клинические результаты лечения пациентов с ИБС с помощью современных DCB.
Устройство: Сиролимус элюирующий баллон
ЧТКА с баллоном, выделяющим сиролимус, или баллоном, выделяющим паклитаксел.
Другие имена:
  • Баллон для элюирования паклитаксела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота отказа целевого поражения (TLF) и реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота сочетания серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) (включая новый ИМ, TLR или сердечно-сосудистую смерть)
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Скорость MACE
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Частота новых ИМ (NSTEMI / STEMI)
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Частота ТИА или инсульта
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Частота острого закрытия сосудов
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Частота тромбоза стента или ISR
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Скорость реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Частота реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Частота отказа целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Скорость TLR, вызванная ишемией
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Частота сердечной смерти
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Частота всех инфарктов миокарда и ТВ-ИМ
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Частота повторных госпитализаций по поводу рецидивирующей стенокардии
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Частота госпитализаций по поводу СН
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Частота повторных госпитализаций по поводу СН, реанимации при остановке сердца или имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Частота кровотечений (связанных с местом доступа или без места доступа) в соответствии с классификацией BARC
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Частота сосудистых осложнений (по критериям VARC)
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Частота кардиогенного шока
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Частота острой почечной недостаточности/ контраст-индуцированной нефропатии (КИН)
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Частота новых желудочковых аритмий
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Частота серьезных побочных эффектов со стороны конечностей (МУЖЧИНЫ)
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Рейтинг класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Частота стенокардии по шкале Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS)
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Частота успешности процедуры (стеноз конечного диаметра <30% без диссекции, ограничивающей поток)
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
Частота перипроцедурных осложнений (например, перфорация коронарных артерий, отсутствие рефлюкса)
Временное ограничение: в 180 дней, 1, 2 и 5 лет
в 180 дней, 1, 2 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luzerner Kantonsspital

Соавторы

University Hospital, Geneva

Следователи

  • Главный следователь: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-00615

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться